在预灌封注射器生产领域，玻璃颗粒的耐水性是关乎药品稳定性和安全性的关键指标。根据YBB00252003-2015等标准，121℃耐水性测试已成为行业强制要求。然而，传统手工制备玻璃颗粒存在效率低、均匀性差、合规风险高等痛点。GHR-01A玻璃颗粒制备仪通过技术创新，为药企检测部门提供了从样品制备到合规测试的完整解决方案。
一、技术革新：精准控制121℃耐水性测试的关键环节
GHR-01A采用"PLC控制+精密滚珠丝杆+伺服电机"三位一体设计，***了传统玻璃颗粒制备模式。其核心优势体现在：
微米级粒度控制：通过425μm、300μm、600-1000μm三级筛分系统，可精准获得符合YBB标准要求的颗粒尺寸分布，避免过细颗粒导致的测试结果偏差。
全自动智能流程：集成击打破碎与振动筛分功能，实现"破碎-筛分-收集"一键式操作，较传统方法效率提升400%。
温度适应性设计：设备结构经过121℃高温环境验证，确保在模拟**使用条件下仍能保持稳定性能。
二、合规性保障：深度契合YBB标准测试要求
预灌封注射器用玻璃需通过YBB00252003-2015规定的121℃耐水性测试，GHR-01A在以下维度实现标准落地：
样品制备标准化：采用Φ50mm/Φ48mm标准碾钵，确保颗粒形态与药典规定一致
过程可追溯：7英寸HMI触摸屏实时记录破碎力度、筛分时间等关键参数，满足GMP审计要求
分级精度验证：通过ISO 720-1985方法比对，设备制备的玻璃颗粒在121℃测试中分级误差率<2%
三、操作体验升级：从实验室到产线的无缝对接
针对药企检测部门面临的效率瓶颈，GHR-01A提供三大实用价值：
无人化操作：设置振筛时间（1-10000秒可调）后自动运行，质检人员可同步处理其他检测项目
安全双保险：配备限位传感器和急停按钮，避免玻璃粉末飞溅等安全隐患
数据可视化：测试完成后自动生成粒度分布曲线，支持PDF/Excel格式导出，方便报告编写
四、典型应用场景：预灌封注射器的全生命周期管理
在注射器研发、生产、质检三阶段，GHR-01A均可发挥关键作用：
研发阶段：快速验证不同玻璃配方的耐水性表现
生产阶段：监控批次间玻璃颗粒质量稳定性
质检阶段：为每批产品提供合规性测试样本
某头部药企实测数据显示，使用GHR-01A后，预灌封注射器的耐水性测试周期从72小时缩短至12小时，样品制备成本降低65%。
技术问答
Q1：GHR-01A在121℃测试中有哪些传统设备不具备的优势？
A：传统设备依赖人工筛分，易产生颗粒尺寸离散。GHR-01A通过伺服电机精确控制振动频率，确保95%以上颗粒分布在目标粒径区间，显著提升测试准确性。
Q2：如何保证玻璃颗粒的均匀性符合YBB标准要求？
A：设备采用三维振动筛分技术，结合可编程振动模式，可模拟人工筛分的多维运动轨迹。实测表明，颗粒均匀性系数（CV值）稳定在5%以内。
Q3：该设备是否通过CNAS等**机构认证？
A：GHR-01A已通过多家省级药检所的性能验证，测试报告编号可在查询。其制备的玻璃颗粒在121℃耐水性测试中，分级结果与德国进口设备的相关系数达0.987。
对于预灌封注射器生产企业而言，GHR-01A不仅是检测工具的革命，更是质量管控体系的升级。通过标准化、智能化的玻璃颗粒制备，企业可显著提升检测效率，降低合规风险，为药品安全构筑坚实屏障。
