2025版《中国药典》4008热合强度测定法为药包材密封性能评价提供了标准，实施要点如下：
一、试样制备的精准控制
材料类：纵向/横向各截取5条试样（宽15.0±0.1mm），热封后恒温恒湿平衡≥4小时
袋类：不同热合部位共取10条，展开长度不足100mm时需用同材质材料粘接补足
**：试样边缘毛刺或热封区损伤直接导致数据失效
二、测试环境的硬性要求
必须在23℃±2℃、50%±5%RH环境中完成：
热封制备（HST-01热封仪独立控温精度±0.2℃）
试样平衡（4小时分子结构稳定）
力学测试（温湿度波动超差将致强度值偏差≥15%）
三、测定过程的三重保障
夹具校准：试样轴线与夹具中心线重合，松紧度以不发生滑脱为限
参数设定：300±30mm/min剥离速度，50mm初始夹距
失效规避：
断裂在夹具内立即作废
热封层分离时读取峰值载荷
四、结果判读的科学依据
材料类：纵/横向10条试样算术平均值（N/15mm）
袋类：10条试样跨部位平均值
合格基准：热合界面分离强度＞内层材料强度
推荐设备组合
热封制备：HST-01热封试验仪（铝灌封热封头/PID控温）
强度测试：TST-01拉力试验机（0.5%精度/300mm/min精准调速）
相关问答
Q1：试样宽度为何必须15.0±0.1mm？
A：宽度偏差0.5mm将导致强度值误差超7%，此规格为国际通用标准。
Q2：热封后为何需要4小时平衡？
A：消除热应力，使高分子链段重排至稳定态，避免“假性高强度"。
Q3：胶黏带补接试样是否影响结果？
A：需确保粘接区在夹具外，且粘接力＞热合强度的3倍。
