GB/T 34448-2017《软塑包装材料耐揉搓性能的测试方法》 是我国针对柔性包装材料抗揉搓性能的核心标准,其技术要求与ASTM F392等国际标准接轨。在医药行业,软塑包装材料(如铝塑复合膜、镀铝复合膜)广泛用于药品泡罩包装、输液袋、无菌医疗器械包装等场景。这些材料在运输、仓储及使用过程中易受揉搓、折压等外力作用,导致铝层断裂、涂层剥离或微孔产生,直接影响药品的阻隔性能(如氧气、水蒸气渗透率)和灭菌有效性。
根据GB/T 34448及配套标准,医药包装材料的耐揉搓性测试需结合以下方法:
长行程模式(A/B/C模式):适用于铝塑复合膜等高强度材料,模拟运输中频繁折叠(如泡罩包装折痕处)。例如,C模式(270次揉搓)可检测铝层微裂纹。
短行程模式(D/E模式):用于薄膜类材料(如PVDC涂层膜),避免过度破坏涂层结构。
针孔检测法:揉搓后使用染色松节油法(松节油法)观察白纸上红色斑点数量,判定贯穿性缺陷。医药包装要求针孔数≤5个/300cm²(参考药典标准)。
阻隔性能法:通过对比揉搓前后氧气透过率(OTR)变化评估性能。例如,铝塑复合膜揉搓后OTR增幅应≤20%(依据YBB 00082003)。
揉搓试验仪:需支持45次/分钟揉搓频率,行程误差≤±1mm(如FDT-02型)。
气体透过率测试系统:如OX2/230,测试精度0.001 cm³/(m²·d),温湿度控制范围15-55℃/0-90%RH。
问题:铝箔层厚度通常为6-9μm,揉搓后易产生微孔(孔径≥250μm),导致氧气渗透率上升。
解决方案:采用C模式揉搓测试,结合松节油法与OTR检测,确保铝层完整性。例如,某药企通过优化复合胶黏剂配方,使揉搓后OTR增幅从35%降至8%。
要求:依据YY/T 0681.5标准,对特卫强®纸/塑料复合膜进行揉搓测试,验证灭菌后密封性。
挑战:缓释膜材(如EVOH涂层)对揉搓敏感,易导致阻隔层剥离。
测试方案:采用长行程模式(B模式)模拟长期运输,结合阻隔性能法评估涂层剥离风险。
国内规范
YBB 00082003:规定药品包装用复合膜揉搓后氧气透过率增幅≤25%。
《中国药典》2025年版:新增包装材料物理性能章节,明确揉搓试验方法及判定标准。
国际认证
FDA 21 CFR Part 11:要求包装材料测试数据可追溯,设备需具备审计追踪功能。
欧盟EN 868系列:对无菌医疗器械包装的揉搓后密封性提出严苛要求。
铝塑复合膜分层:揉搓导致铝层与塑料基材剥离,需通过电晕处理(≥38 mN/m)增强界面结合力。
涂层脱落:PVDC涂层揉搓后厚度减薄(Δd≥1μm),需优化涂布工艺(如刮刀压力≤0.3MPa)。
材料创新:采用纳米黏土增强型铝箔(阻隔性提升40%),或开发无铝复合膜(如镀氧化硅膜)。
工艺优化:引入在线揉搓模拟检测系统,实时监控生产线质量(如每5000片自动抽检)。
GB/T 34448标准为医药软塑包装材料的耐揉搓性测试提供了科学依据,通过结合松节油法与阻隔性能法,可精准评估材料在运输、使用中的可靠性。药企需根据包装类型(如泡罩、输液袋)选择适配的揉搓模式,并借助智能化设备实现全流程质量控制。未来,随着高阻隔复合材料与在线检测技术的普及,医药包装的耐揉搓性将进一步提升,为药品安全保驾护航。
上一篇:注射针刚性测试与产品质量提升