药品包装的微小缺陷，可能成为药品安全的巨大隐患。
在药品包装领域，铝塑泡罩包装因其良好的阻隔性能和用药便利性被广泛应用。然而，这种柔性包装材料在生产、运输和使用过程中难免会受到揉搓、挤压等外力作用，可能导致材料产生微小针孔或阻隔性能下降，直接影响药品的稳定性和有效性。
揉搓测试仪作为评估药品包装耐揉搓性能的关键设备，能够科学模拟铝塑泡罩包装在流通过程中可能遇到的揉搓情况，为包装材料的筛选和质量控制提供可靠依据。
铝塑泡罩包装是药品包装的主要形式之一，通常由聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）等塑料硬片与铝箔经热压复合而成。这种包装形式不仅便于药品的携带和取用，还能提供良好的视觉识别性和一定的阻隔性能。
铝塑泡罩包装面临的挑战在于其结构复杂性和材料特性。包装中的铝箔层虽然具有阻隔性，但在反复揉搓或弯曲应力作用下，容易产生微小的针孔或裂纹。
这些肉眼难以发现的缺陷会破坏包装的完整性，导致氧气、水蒸气等外界物质渗入，引起药品潮解、氧化或降解，进而影响药效甚至产生毒副作用。
揉搓测试仪通过模拟实际流通和使用环境中的揉搓行为，为评估铝塑泡罩包装的耐久性提供了科学方法。这种测试对于保障药品安全具有重要意义。
根据GB/T 41347-2022《柔性包装材料耐揉搓性能的测试方法》——我国针对柔性包装材料耐揉搓性能的检测方法国家标准，测试过程通过机械手段模拟包材所受的揉搓折压行为，实现揉搓过程的定量测试。
耐揉搓性能测试的价值主要体现在三个方面：
质量评价：提供客观、量化的数据，帮助药品生产企业评估包装材料的耐久性；
工艺优化：为包装材料供应商改进生产工艺和配方提供方向；
风险控制：识别包装在流通过程中可能出现的潜在问题，防止因此导致的药品质量问题。
根据GB/T 41347-2022标准，铝塑泡罩包装的耐揉搓测试包括试样准备、揉搓试验和性能评价三个主要环节。
选取具有代表性的铝塑泡罩包装样品，裁制成规定尺寸（长（280±2）mm、宽（200±2）mm）的试样12片。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±10%的环境状态下调节至少4小时，并在同一环境条件下进行揉搓试验。
揉搓测试仪通过直动轴和旋转轴对向设置，固定试样两端。试样在双轴的带动下做直线运动和旋转运动，往复一次即为完成一次揉搓，揉搓频率为45次/分钟。
GB/T 41347-2022标准提供了五种常用的揉搓模式（A-E），测试人员根据样品结构、测试方法及协商议定选择适宜的模式。模式A-D为长行程揉搓，次数分别为2700次、900次、270次和20次；模式E为短行程揉搓20次。
揉搓试验结束后，需要对包装材料的性能变化进行评价。主要评价方法包括：
针孔计数法：采用染色松节油涂刷样品测试区域来统计揉搓产生的针孔数量，该方法操作简单且易于观察。
气体阻隔性测试法：若揉搓后样品未出现肉眼可见的贯穿性针孔或采用针孔计数法未检测到针孔时，则需进一步采用气体阻隔性测试法来评价样品的耐揉搓性能。
对于药品铝塑泡罩包装而言，密封性测试与耐揉搓测试同等重要。包装的密封性能确保药品在有效期内保持无菌状态，而耐揉搓性能则保证包装在经历外部应力后仍能维持其保护功能。
YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》提供了一种检测包装粗大泄漏的方法。该方法通过向包装内部施加空气，形成内压，然后将试验样品浸没在水中，观察是否有连续气泡出现，以此判断包装是否存在泄漏。
虽然该标准主要针对医疗器械包装，但其原理和方法同样适用于药品铝塑泡罩包装的密封性验证。
在实际质量控制过程中，耐揉搓测试与密封性测试往往结合进行。先对样品进行揉搓处理，模拟流通过程中可能遭受的损伤，再进行密封性测试，这样可以更全面地评估包装在实际使用条件下的性能表现。
药品铝塑泡罩包装的完整性测试对于保证药品质量至关重要。除了耐揉搓性和密封性，还需要考虑包装材料的物理性能、阻隔性能等多个方面。
西奥机电GFT揉搓测试仪针对药品铝塑泡罩包装的测试需求设计了专业解决方案。该设备符合GB/T 41347-2022标准要求，能够精确执行标准规定的五种揉搓模式，满足不同强度等级的测试需求。
GFT揉搓测试仪采用精密伺服电机和PLC控制系统，确保测试过程的高重复性和高精度。其多工位设计允许同时测试多个样品，大大提高了检测效率。直观的触摸屏界面使操作更加简便，参数设置和测试过程一目了然。
对于药品生产企业，建立完善的包装测试体系应包括以下环节：
原材料入厂检验：对每批进货的铝塑泡罩包装材料进行抽样检验；
生产过程监控：定期对生产线上的成品包装进行测试；
包装设计验证：在新包装设计或现有包装变更时进行全面的性能测试；
供应商评估：将包装测试结果作为供应商选择和评价的重要指标。
随着药品质量要求的不断提高，药品包装测试技术也在持续发展。自动化、智能化和标准化已成为药品包装测试的主要趋势。
自动化测试设备能够减少人为因素对测试结果的影响，提高测试效率和一致性；智能化数据分析系统则可对测试结果进行深度挖掘，为包装设计和工艺改进提供更多洞察；
标准化则保证了测试结果的可比性和可靠性。
西奥机电GFT揉搓测试仪在设计上充分考虑了这一趋势，不仅满足当前标准要求，还具备升级潜力，能够适应未来测试需求的变化。
A: 测试频率应根据产品质量风险等级确定。建议在以下情况进行测试：新包装材料或新供应商确认时；生产工艺发生重大变更时；定期质量监控（如每批或每季度）；以及客户投诉调查时。建立合理的测试频率可以有效监控包装质量，及时发现潜在问题。
A: 是的，对于不同材质和结构的铝塑泡罩包装，可能需要调整测试参数。GB/T 41347-2022标准提供了五种揉搓模式（A-E），测试人员应根据样品结构、测试方法及协商议定选择适宜的模式。基本原则是尽量避免所选择的揉搓模式使得试样若产生过多针孔（大于50个/片）而无法准确统计，或针孔太少（小于5个/片）导致试验现象不明显。
A: 揉搓测试能够模拟铝塑泡罩包装在流通过程中受到的主要机械应力，但不能复制所有实际条件。实际流通过程中还可能包括温湿度变化、堆压压力、跌落冲击等其他因素。因此，揉搓测试应作为包装验证的重要组成部分，与其他测试方法（如振动测试、堆码测试等）结合使用，形成完整的包装验证体系。
A: 合格标准的确定应基于产品的特性和流通环境的要求。通常，包装在测试后不应出现影响产品保护的缺陷，如针孔数量应在可接受范围内，或气体阻隔性能的变化不应超过预定阈值。具体的合格标准应由药品生产企业与包装供应商共同确定，并体现在双方的技术协议中。
