内压法粗大泄漏测试仪

简要描述：GLT内压法粗大泄漏测试仪专用于无菌医疗器械包装的密封完整性检测，依据YY/T 0681.5-2010等标准，通过内压法（气泡法）精确识别≥250μm的粗大泄漏。测试仪采用PLC工业控制系统与7英寸触摸屏，支持0~100KPa压力范围，精度达+1%，可自动恒压补压。适用于纺粘聚烯烃包装袋、托盘、输液袋等样品，帮助制药、医疗器械企业确保灭菌包装的密封质量，是质检机构和生产企业的理想检测设备。

产品型号：GLT
厂商性质：生产厂家
更新时间：2025-10-28
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详细说明：

品牌	西奥机电	产地	国产
产品新旧	全新

济南西奥机电推出的内压法粗大泄漏测试仪（型号GLT）是一款专用于无菌医疗器械包装密封完整性检测的高精度设备。该仪器严格遵循YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装实验方法第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)》标准，通过内压法（气泡法）原理，能够可靠识别孔径≥250μm的粗大泄漏，确保医疗器械在灭菌、运输和存储过程中的无菌屏障完整性。其应用覆盖制药、医疗器械、包装及质检机构等多个行业，为产品质量控制提供关键技术支持。

技术特征与规格参数

该测试仪采用先进的PLC工业控制系统，确保测试过程稳定可靠，数据精确可重复。7英寸HMI人机界面触摸屏设计直观，用户可轻松设定测试参数并实时监控压力曲线与结果。设备支持测试压力在0~100KPa范围内可调，测试误差控制在+1%以内，气源接口为ф6mm（需用户自备）。精密调压阀可自动调整进气流量并实现恒压补压，设定测试压力后设备自动完成实验，无需人工干预，大幅提升检测效率。这些技术特征使仪器在高速生产环境中也能保持优秀性能。

适用样品范围

该测试仪广泛适用于各类无菌医疗器械包装及相关组件：

无菌包装件：包括纺粘聚烯烃等非透气性材料制成的包装袋、托盘和组合袋，典型应用如预灌封注射器托盘、输液袋及透析包装袋的密封性验证。
透气性包装材料：如医用皱纹纸包装，检测时需配合阻隔剂使用并延长浸没时间以准确识别泄漏。
医疗器械组件：涵盖气雾剂阀门、软管接头、采血袋等，验证其耐压强度与密封性能。
特殊结构包装：包括三面热封包装（开口袋）及高压测试包装（耐压达1.6MPa），确保复杂结构在严苛条件下的密封可靠性。

符合的国内外标准

仪器设计与检测方法严格遵循国内外标准体系，确保测试结果的可靠性与国际认可度：

国内标准：核心依据YY/T 0681.5-2010，明确内压法检测粗大泄漏的流程与灵敏度要求（检出≥250μm孔径的概率≥81%）；同时符合YY/T 1710医疗器械包装密封性通用要求、YBB系列标准（如YBB 00252005药用泡罩包装密封性、YBB 00162002输液袋密封性）以及GB/T 15812.1非血管内导管塑料部件密封性测试标准。
国际标准：兼容ISO 11607（包装材料与无菌屏障系统要求及包装过程确认）、ASTM F1140（包装耐内压破裂及蠕变测试）以及EN 868系列欧洲医疗器械包装标准，助力用户产品进入全球市场。

可配置的测试探头及功能

为适应多样化检测需求，仪器可配置专用探头与辅助配件：

基础测试探头：包括Φ4mm充气头（适用于小尺寸包装如导管）和Φ10mm通用充气头（适配托盘与组合袋），配合穿孔器在包装中央形成标准孔径。
扩展功能探头：约束板夹具用于模拟实际使用中包装受约束条件下的抗压性能；浮力补偿装置确保大型包装（如灭菌托盘）在浸没测试中深度稳定（2.5cm±0.2cm）；阻隔剂喷涂模块则用于预处理透气性包装，消除材料透气性对气泡观察的干扰。
辅助配件：透明亚克力水槽便于直观观察气泡形成，其深度可调以适应不同包装尺寸；压力平衡阀自动调节气压波动，保证测试压力稳定性（精度±0.5%FS）。这些配置使仪器能够扩展至耐压测试、蠕变测试等场景，满足客户个性化需求。

济南西奥机电的内压法粗大泄漏测试仪以高精度、自动化操作和灵活配置，成为无菌医疗器械包装质量控制的关键工具。设备支持定制化服务与自动化改造，帮助用户提升检测效率与合规性，广泛应用于医疗、制药、食品包装等领域，是确保产品安全与市场准入的理想解决方案。