在医药产品供应链中，药片的运输环节看似普通，实则暗藏诸多挑战。据行业统计，因运输过程中的颠簸、挤压等因素，部分药企的药片破损率长期居高不下，不仅造成巨大的经济损失，更可能影响药品质量与患者用药安全。而抗压力测试作为解决这一痛点的有效手段，通过精准把控关键控制点，已助力众多药企实现药片运输破损率显著降低，部分企业甚至达成破损率降低 40% 的优异成果。
药片在运输过程中面临着复杂的受力环境。车辆行驶过程中的震动、堆叠存放产生的挤压、装卸时的碰撞等，都会对药片造成不同程度的冲击。若药片自身抗压力不足，就极易出现碎裂、磨损等情况。一旦破损，不仅药片有效成分流失，影响药效，还可能引发药品污染风险，同时破损产生的碎渣也可能损坏包装，进一步扩大损失。因此，提升药片抗压力，降低运输破损率，成为药企保障产品质量和经济效益的关键任务。
抗压力测试通过测定药片的径向破碎力，直观反映药片的硬度和抗挤压能力，为评估药片在运输过程中的耐受性提供关键数据。以 BST - 02 抗压力测试仪为例，其将药片放置在测试台面上，按压夹头在 PLC 工业控制系统驱动下，以可无极变速（1 - 500mm/min）的稳定速度接触试样，高精度力值传感器（力解析精度达 0.01N，测量精度为 ±0.5%）实时记录力值变化，直至药片破碎，精准获取其径向破碎力数值。该数值越高，表明药片能够承受的压力越大，在运输过程中抵抗外力破坏的能力越强。
要通过抗压力测试有效降低药片运输破损率，需精准把握多个关键控制点。首先是原材料的选择与把控。不同的原料药和辅料特性，对药片抗压力有着显著影响。例如，微晶纤维素、乳糖等常用辅料，其粒度、纯度和可压性不同，会导致制成的药片硬度存在差异。药企在选择原材料时，可通过抗压力测试对不同批次、不同供应商的原材料进行筛选，优先选用能提升药片抗压力的优质原料。同时，建立原材料抗压力数据档案，分析不同原料组合与抗压力之间的关系，为配方优化提供依据。
其次，生产工艺参数是影响药片抗压力的核心因素。压制压力是关键参数之一，在一定范围内，增加压制压力可提高药片的密度和硬度，增强抗压力，但压力过大可能导致裂片等问题；压制速度也会影响药片质量，过快的压制速度可能使物料无法充分填充模具，导致药片内部结构不均匀，抗压力下降。通过抗压力测试，企业可开展一系列工艺参数优化实验。如在不同压制压力和速度组合下，对药片进行抗压力测试，绘制出工艺参数与抗压力的关系曲线，从而确定最佳的压制压力和速度范围，使生产出的药片抗压力达到状态，更好地适应运输过程中的外力作用。
此外，生产环境的温湿度控制同样不容忽视。过高的湿度可能使药片吸潮变软，降低抗压力；温度的剧烈变化也可能影响药片内部结构稳定性。企业可在生产车间安装温湿度监测设备，实时监控环境参数，并结合抗压力测试数据，分析温湿度变化对药片抗压力的影响规律。例如，当发现湿度升高时，药片抗压力有明显下降趋势，企业可及时调整生产计划，在湿度较低的时间段安排生产，或增加除湿设备，确保生产环境稳定，保障药片抗压力达标。
在实际应用中，众多药企已通过严格把控抗压力测试关键控制点，取得了显著成效。某大型制药企业在未进行抗压力测试优化前，其生产的一款复方维生素片剂在运输过程中的破损率高达 15%，每年因破损造成的直接经济损失超百万元。引入抗压力测试后，企业从原材料筛选入手，对不同批次的淀粉、糊精等辅料进行抗压力检测，更换了抗压力表现更佳的辅料供应商；同时，通过大量抗压力测试实验，优化压制压力和速度参数，将压制压力从原来的 8kN 调整至 10kN，压制速度从 20r/min 降低至 15r/min；此外，还对生产车间的温湿度进行严格控制，将温度稳定在 20 - 25℃，湿度控制在 45% - 55% RH。经过一系列改进，该企业的复方维生素片剂运输破损率大幅降低至 9%，降幅达 40%，有效减少了经济损失，提升了产品市场竞争力。
药片运输破损率的降低并非一蹴而就，抗压力测试的关键控制点贯穿于从原材料采购到生产工艺控制的各个环节。药企只有精准把握这些要点，将抗压力测试数据切实应用于生产实践，才能有效提升药片抗压力，降低运输破损率，保障药品在流通环节的质量安全，实现经济效益与品牌声誉的双重提升。
相关问答
在把控抗压力测试关键控制点时，如何平衡药片抗压力与崩解时限的关系？
在优化过程中，需通过大量实验寻找平衡点。例如，适当增加压制压力可提高抗压力，但可能延长崩解时限。企业可在调整工艺参数后，同时进行抗压力测试和崩解时限检测，分析两者数据变化规律。若发现抗压力提升但崩解时限超标，可尝试调整辅料配比，如增加崩解剂用量，或优化制粒工艺，在保证抗压力满足运输要求的前提下，确保崩解时限符合药典标准。
当更换原材料供应商后，如何通过抗压力测试快速验证新原料的适用性？
更换供应商后，可抽取新原料样品，按照标准生产工艺制成药片。使用抗压力测试仪对样品进行多次检测，获取抗压力数据，并与原原料制成药片的抗压力数据以及企业内部标准进行对比。同时，观察新原料制成药片的外观、成型性等指标。若抗压力数据波动在可接受范围内，且其他指标正常，可初步判定新原料适用；若数据异常，则需进一步分析原因，或重新选择供应商。
除了文中提到的因素，还有哪些因素可能影响抗压力测试结果的准确性？
除原材料、工艺参数和环境因素外，样品制备过程是否规范、测试仪器是否定期校准、操作人员的手法差异等都可能影响结果。例如，样品在制备过程中受到损伤，或未按照标准流程进行称量、压片，都会导致抗压力测试结果不准确；仪器传感器若未定期校准，其精度下降也会使检测数据出现偏差；操作人员放置样品的位置、力度不一致，同样会干扰测试结果。因此，需从多方面确保抗压力测试的准确性。
