2025 版药典 0952 黏附力测定法针对贴膏剂、贴剂的黏附性能提出了系统化检测方案，四大测定法各有侧重，操作细节直接影响结果可靠性。掌握不同方法的适用场景与关键控制点，是实验室精准检测的核心。
四大方法的适用场景与核心差异
指标 测定原理 适用范围 核心设备
初黏力 滚球斜坡停止法 快速黏附能力评估 倾斜板、钢球、接球盒
持黏力 垂直悬挂砝码法 持久抗脱落性能验证 试验架、砝码、压辊
剥离强度 180° 剥离试验 黏附稳定性量化 拉力试验机、聚酯薄膜
黏着力 直接拉力测定 综合黏附力绝对值测定 专用黏着力测定仪
关键操作要点与常见误区
环境控制：所有测定前需将供试品在 18~25℃、40%~70% 湿度下放置 2 小时以上，避免温湿度波动导致黏合剂性能变化。
洁净要求：倾斜板、钢球、试验板等接触面需用无水乙醇反复擦拭 3 次以上，否则残留杂质会显著影响黏附效果。
压辊操作：持黏力、剥离强度、黏着力测定中，均需用 2000g 压辊滚压 3 次，确保供试品与接触面紧密贴合无气泡，滚压速度与力度需均匀。
结果判定：初黏力以最大球号为判定依据，持黏力关注脱落时间，剥离强度与黏着力则以具体数值衡量，需符合各品种项下规定。
仪器校准与质量控制
黏着力测定仪需定期校准，通过 5 个以上砝码重量绘制标准曲线，相关系数≥0.99；拉力试验机需确保力值示值误差≤1%，剥离速率控制在 300mm/min±10mm/min。此外，试验板粗糙度需≤0.4μm，有污迹或伤痕时立即更换，避免影响黏附效果。
通过严格遵循 2025 药典操作规范，结合设备校准与环境控制，可确保黏附力检测结果的准确性与重复性，为贴膏剂的临床安全性和有效性提供可靠保障。
相关问答：
测定初黏力时，倾斜角选择 15°、30° 或 45° 的依据是什么？
答：根据供试品初黏力强弱选择，初黏力强的样品可选较大倾斜角，弱则选小角度，具体按品种项下规定执行。
持黏力测定中，砝码重量如何确定？
答：砝码重量需按各品种项下规定，通常根据贴膏剂预期使用场景（如日常活动、运动等）设定，模拟实际受力情况。
黏着力测定为何需要校准仪器？
答：仪器传感器信号值与实际黏着力需建立线性关系，校准可确保测定值准确性，使用或更换关键部件后必须校准，相关系数需＞0.99。
