《中国药典》2025版0900特性检查法新增的0952黏附力测定法,系统规范了贴膏剂/贴剂的四大黏附性能指标。其中初黏力与持黏力作为核心评价维度,需严格遵循以下技术要点:
初黏力测定(滚球斜坡停止法)
装置关键:15°/30°/45°不锈钢倾斜板、国标钢球(详见表1)、水平校准底座
操作要点:
▶ 供试品18-25℃&40-70%RH环境平衡≥2h
▶ 板面与钢球经三次无水乙醇清洗除尘
▶ 黏性面沿斜面方向≤5cm,钢球自由滚落
结果判定:3片中粘住最大球号≥2片为合格(否则复试)
持黏力测定(垂直悬挂法)
核心设备:不锈钢试验板(粗糙度≤0.4μm)、2000g橡胶压辊
操作流程:
▶ 供试品-加载板双面滚压3次→室温静置20min
▶ 垂直悬挂规定砝码→记录位移量/脱落时间
数据报告:取3片位移量/时间的算术均值
推荐设备:济南西奥机电初粘性测试仪(CX-01)、持粘性测试仪(CZY-6S)
技术价值:双指标联测可全面评估贴剂即时粘附性与持久贴敷能力,助力产品质量升级。
相关问答
Q1:初黏力测定为何要选择特定倾斜角?
A:不同倾斜角模拟实际使用压力梯度,15°适用于低粘产品,45°用于高粘产品。
Q2:持黏力测试中压辊滚压为何需3次?
A:确保供试品与试验板密合,消除气泡导致的测试偏差。
Q3:温湿度超标对结果有何影响?
A:湿度>70%可能导致黏性面吸湿软化,初黏力虚高;温度超标会改变高分子材料粘弹性。
推广标签:#药典0900 #贴膏剂测试 #初黏力测定 #持粘性测试 #制药质量控制