2025版《中国药典》新增"4016注射剂包装用橡胶密封件穿刺落屑测定法"，**系统规范穿刺落屑（≥50μm可见微粒）的检测流程，直指注射剂用药安全核心风险。该标准明确三类方法：
第一法聚焦胶塞相对趋势评估，要求被测胶塞与阳性对照胶塞同步试验，通过高压灭菌预处理（121℃±30min）、交替穿刺及滤膜收集落屑，严格排除穿刺器锋利度、操作者视力等变量干扰。若阳性对照结果异常或胶塞穿刺时被推入瓶内，则试验无效。
第二法针对注射针专用胶塞，分"直接法"与"对照法"。直接法需胶塞煮沸预处理+121℃灭菌，每胶塞穿刺4次且每次更换新针；对照法则引入25个阳性对照胶塞同步测试，确保结果可比性。关键控制点包括穿刺针规格（外径0.8mm，斜角12°±2°）及注射器精度。
第三法专用于垫片检测，创新采用垫片支撑装置防止穿刺时垫片剥落，并允许按实际灭菌温度调整预处理条件，提升方法适用性。
配套仪器NPT-01针刺穿测试仪凭借±0.5%精度、1-500mm/min无级调速及自动回位功能，成为穿刺力测定的理想设备，其模块化设计还可扩展至药包材其他检测项目。企业需结合产品特性选择合规方法，严控落屑风险。
相关问答：
Q：为何必须使用阳性对照胶塞？
A：穿刺落屑受胶塞材质、穿刺器状态等变量影响显著，阳性对照可验证试验系统有效性，确保结果可比性。
Q：不同方法适用的包装规格有何差异？
A：第一法要求装量≥50mL，第二法适用于＜50mL小规格注射剂，第三法专用于垫片检测。
Q：穿刺针重复使用是否允许？
A：第二法明确要求每胶塞更换新针，避免针头变钝导致数据偏差。
