在药品生产和使用过程中，注射剂包装的质量直接影响药品的安全性和有效性。2025药典对注射剂包装用橡胶密封件穿刺落屑测定法进行了详细规范，同时相关检测仪器的应用也为质量把控提供了有力支持。
药典中规定了三种穿刺落屑检测方法。第一法主要用于比较不同胶塞的相对趋势，通过将被测胶塞和阳性对照胶塞同步检测，以阳性对照结果验证被测结果的有效性。检测时，胶塞经高压蒸汽灭菌等预处理后，用穿刺器穿刺，过滤水后观察50µm以上的落屑数。若有两个及以上胶塞被推入瓶中则不合格，一个需重新试验。
第二法有“直接法”和“对照法”。“直接法”中，胶塞经煮沸、高压蒸汽灭菌等处理后，用外径0.8mm的穿刺针在标记区域穿刺4次，过滤水观察落屑数。“对照法”则需将被测胶塞和阳性对照胶塞同步检测，记录每100针的落屑总数，以阳性对照结果判断被测结果有效性。
第三法针对垫片，将预处理后的垫片置于支撑装置，用穿刺器穿刺后过滤水，观察落屑数并注明穿刺器类型。
在检测过程中，NPT - 01针刺穿测试仪是重要的检测工具。它采用PLC工业控制系统，稳定性高、精度达±0.5%，能精准评估医用针尖锋利程度。其7英寸HMI人机界面触摸屏操作简便，测试速度可调，还可扩展其他检测项目，适用于药检中心、质检中心等单位。
文章相关问答
问：2025药典中注射剂包装密封件穿刺落屑检测第一法中，影响结果的因素有哪些？
答：包括胶塞优化过程、封盖装置类型、密封阻力、穿刺器大小及锋利程度、穿刺器上润滑剂数量和操作者视力等。
问：第二法“对照法”为何选择50个注射剂瓶进行检测？
答：选择50个瓶可以更全面地进行同步比较试验，25个被测胶塞和25个阳性对照胶塞能更准确地评估被测胶塞的质量。
问：NPT - 01针刺穿测试仪在注射剂包装检测中有何优势？
答：它稳定性高、精度高，能精准评估针尖锋利程度，且操作简便、测试速度可调，还可扩展其他检测项目，满足不同检测需求。
