在药品包装领域，注射剂包装用橡胶密封件的质量至关重要，其中穿刺落屑的检测是保障药品安全的关键环节。2025药典对注射剂包装用橡胶密封件穿刺落屑测定法进行了详细规定，下面为大家详细介绍。
药典中规定了三种测定方法。第一法适用于测定不同注射液用胶塞或冻干胶塞穿刺落屑的相对趋势关系。检测时，需将被测胶塞和阳性对照胶塞分别装在注射剂瓶上，经高压蒸汽灭菌等预处理后，用穿刺器依次穿刺。将瓶内水过滤，肉眼观察滤纸上50µm以上的落屑数，若阳性对照结果与标示值一致，则被测结果有效。同时，若有两个及以上胶塞被推入瓶中则不合格，一个需另取重新试验。
第二法一般选用“直接法”，也可根据实际情况选择“对照法”。“直接法”中，胶塞经煮沸、高压蒸汽灭菌等预处理后，装入小瓶，用外径0.8mm的穿刺针在标记区域穿刺4次，过滤水后观察落屑数。“对照法”则需将被测胶塞和阳性对照胶塞同步比较，记录每100针的落屑总数，同样以阳性对照结果判断被测结果有效性。
第三法适用于垫片，将预处理后的垫片置于支撑装置，用穿刺器穿刺后过滤水，观察落屑数并注明穿刺器类型。
此外，NPT - 01针刺穿测试仪在检测中发挥重要作用，它能精准评估医用针尖锋利程度，采用PLC工业控制系统，稳定性高、精度达±0.5%，测试速度可调，可扩展其他检测项目。
文章相关问答
问：2025药典中注射剂包装密封件穿刺落屑检测第一法为何要设置阳性对照胶塞？
答：因为穿刺落屑结果受多种因素影响，设置阳性对照胶塞进行同步比较试验，能控制这些影响因素，确保被测胶塞结果的有效性。
问：第二法“直接法”中每个胶塞为何要穿刺4次？
答：这样可以更全面地检测胶塞在不同穿刺位置和次数下的落屑情况，更准确地评估胶塞的质量。
问：第三法检测垫片时为何要注明穿刺器类型？
答：不同类型穿刺器（如标准金属和标准塑料）的材质、锋利度等特性不同，对垫片穿刺落屑的影响也不同，注明类型有助于准确评估垫片在不同使用场景下的质量。
