随着2025年《中国药典》对金属软膏管检测标准的细化，药品包装行业正迎来更严格的质量管控要求。本次修订重点针对涂层黏附力、密封性、韧性三大核心指标，构建起覆盖材料基础性能到实际应用安全的全链条检测体系。
涂层黏附力检测作为金属软膏管质量控制的首道关卡，要求通过“手风琴"折叠法验证涂层与金属基材的结合强度。将样品套在专用试验棒上，施加均匀压力使其呈现均匀折叠状态，展开后纵向剖开观察涂层是否裂纹或脱落。这一方法可有效识别涂层附着力不足的问题，避免软膏管在使用过程中因涂层剥离导致内容物污染或金属腐蚀。
密封性测试则采用正压法原理，通过向管内施加0.2MPa空气压力，观察管尾端浸入水中是否产生气泡。LSST-01泄漏与密封强度试验仪的±2.5%示值误差精度，可精准捕捉微小泄漏，确保软膏管在储存、运输过程中内容物不因密封不良而变质。
韧性测试通过70g闸板自由落体冲击管身，测量管体变形量。药典规定管身直径10-45mm的样品需承受此标准冲击，直径小于16mm的样品还需附加底板支撑。这一指标直接关系到软膏管在挤压使用时的耐疲劳性能，过脆的管体可能导致封口破裂或内容物泄漏。
LSST-01试验仪凭借其正压法三模式测试能力，成为执行新规的关键设备。破裂测试可测定软膏管最大承压值，蠕变测试模拟长期储存压力变化，蠕变到破裂测试则预测**条件下的失效时间。某药企实际应用显示，采用LSST-01后，软膏管密封性检测效率提升40%，不合格品检出率下降25%。
文章相关问答：
问：涂层黏附力测试中“手风琴"折叠法的意义是什么？
答：通过均匀折叠模拟实际使用中的反复弯曲，确保涂层在动态应力下仍保持完整，避免内容物与金属直接接触引发腐蚀或污染。
问：正压法密封性测试为何优于传统负压法？
答：正压法更贴近实际使用场景（如挤压出膏），且能精准控制压力值，避免负压法因真空度波动导致的误判。
问：韧性测试中70g闸板重量设定的依据是什么？
答：该重量经大量实验验证，可有效区分合格与欠合格软膏管的耐冲击性能，同时避免过重导致管体**变形。
