YY/T 0573.4-2020要求活塞润滑性测试需真实模拟临床推注场景，但传统检测常因三类误差导致数据失真：
1. 动态推注失真
匀速推进（标准100mm/min）忽略临床实际：护士推注速度波动达50-200mm/min，匀速测试低估峰值阻力30%
未模拟 “推-停-推”操作，暂停再启时阻力飙升＞20%（如生物制剂推注）
2. 药液特性缺失
高黏药液（如单抗制剂）未预热至25±1℃，实测阻力虚高40%
未区分 “启动/持续阻力”：若启动阻力＞8N（标准限值），患者推注疲劳风险提升3倍
▶ MST-01临床仿真方案◀
智能推注程序：
支持 多段变速推注（50-250mm/min动态切换）
内置 “暂停再启”模式（暂停1-60s可调），捕捉再启阻力峰值
环境精准模拟：
集成25℃恒温药液舱（±0.3℃），预热粘度敏感型药液
实时绘制 “阻力-位移”曲线，自动标记启动阻力（F₀）与持续阻力均值（F̄）
失效智能归因：
曲线高频震荡 → 硅油微滴凝聚（建议喷涂优化）
持续阻力递增 → 活塞唇边变形（需调整注塑参数）
某胰岛素笔企业案例：
使用MST-01发现聚硅氧烷涂层在暂停5s后阻力突增至12N。优化涂层均匀性后，阻力稳定在4.2±0.3N，临床投诉率下降65%。
技术问答
Q1：测试曲线出现双峰如何解读？
A：首峰为活塞启动突破静摩擦（正常＜5N），次峰多因硅油断层导致。若次峰＞首峰120%，判定润滑失效：
检查硅油喷涂喷嘴堵塞
验证胶塞硫化程度（硬度需50±5 Shore A）
Q2：如何满足YY/T 0573.4对黏稠药液的测试要求？
A：开启 “预剪切程序”：
先以10mm/min低速推进5mm，破除结构粘度
再切换至100mm/min正式测试
数据仅采集正式段（避免预剪切干扰）
Q3：带安全弹簧的预灌封注射器如何测试？
A：采用 “双通道监测”夹具：
通道1：检测活塞滑动阻力（标准范围3-15N）
通道2：同步记录弹簧压缩力（防误触发需＜2N）
若两力值曲线干涉＞10%，判定设计冲突需优化
