在药包材质量控制中，穿刺力与剥离力是衡量包装性能的核心力学指标，但其检测对象、原理及标准要求存在显著差异。穿刺力聚焦于针具穿透包装组件(如胶塞、铝塑盖)的阻力，直接关联临床操作安全性；剥离力则反映包装材料层间或组件间的结合强度，关乎包装密封性与完整性。西奥机电的 MPT-01 医药包装撕拉力测试仪，凭借兼容多标准的检测能力，可精准区分并量化这两项指标，为制药企业 QC/QA 部门提供科学的检测依据，助力药包材全流程质控。
核心检测差异解析
检测对象与应用场景
穿刺力主要针对具有穿刺需求的药包材组件，如 YBB00322004《胶塞穿刺力测定法》规范的丁基橡胶塞 —— 检测针具穿透胶塞时的最大力值，确保穿刺过程顺畅且胶塞碎屑达标(≤0.1mg)。剥离力则适用于层状包装或组合组件，如 YBB00112005《五层共挤输液膜袋》要求的膜袋热封边剥离力(≥15N/15mm)，以及铝塑盖中铝箔与塑料层的复合剥离力(≥3N/15mm)，防止运输或储存中出现分层泄漏。
检测原理与参数设置
MPT-01 检测穿刺力时，采用直径 1.2mm 的标准穿刺针，以 50mm/min 速度垂直穿透胶塞，记录峰值力(YBB00322004 要求 10-30N)；检测剥离力时，需将试样裁取为 15mm 宽的长条，以 300mm/min 速度进行 90° 或 180° 剥离，计算平均力值(如膜袋热封剥离力需稳定在 15-25N/15mm)。两者的力值曲线特征截然不同：穿刺力曲线呈 “单峰陡峭” 状，剥离力曲线则需保持 “平稳无骤降”，否则提示存在局部结合缺陷。
标准阈值与不合格风险
穿刺力超标(>30N)可能导致针头弯曲或胶塞撕裂，增加药液污染风险；过低(<10N)则可能因密封不足引发微生物侵入。剥离力未达标(如膜袋<15N/15mm)会导致热封边开裂，而过高则可能在开启时产生碎片。某药企通过 MPT-01 检测发现，某批次输液袋剥离力达 35N/15mm，开启时出现膜层断裂，及时拦截了潜在风险。
问答环节
问：MPT-01 如何在同一设备上实现穿刺力与剥离力的差异化检测？
答：通过更换专用夹具与探针实现：穿刺力检测配备穿刺针夹具与胶塞固定装置，剥离力检测则使用薄膜拉伸夹具；同时可在系统中预设 YBB00322004 与 YBB00112005 标准参数(速度、力值单位等)，一键切换检测模式，确保操作便捷性与数据准确性。
问：药包材的储存条件是否会同时影响穿刺力与剥离力？
答：会但影响机制不同。高温高湿(30℃/75% RH)储存 3 个月，胶塞穿刺力可能上升 5-8N(橡胶老化硬化)；而膜袋剥离力可能下降 10%-15%(黏合剂失效)。MPT-01 可模拟**环境进行检测，为包装有效期评估提供数据支持。
问：对于组合包装(如带胶塞的西林瓶)，应优先检测穿刺力还是剥离力？
答：需结合包装功能分阶段检测：生产环节重点检测胶塞穿刺力(确保临床使用安全)，储存前需检测瓶体与胶塞的密封剥离力(防止泄漏)。MPT-01 的多参数检测功能可满足组合包装的全生命周期质控需求。
