肠溶软胶囊因能避免药物在胃中被破坏，在肠溶包衣制剂中应用广泛，而崩解延迟是其生产质控中的常见难题。崩解时间超过 CP 0123 规定的 1 小时(人工肠液环境)，会导致药物吸收滞后，影响疗效。崩解性能与包衣层的弹性、硬度密切相关，西奥机电的 CHT-01 软胶囊弹性硬度测试仪，通过量化检测包衣层的物理性能，为破解包衣工艺缺陷提供了数据支撑，成为制药企业 QC 部门优化质控的关键工具。
肠溶软胶囊的崩解过程依赖包衣层在肠道环境中的溶解与破裂，包衣层过硬或弹性不足会阻碍水分渗透，导致崩解延迟。CP 0123 虽未直接规定包衣层的弹性硬度指标，但实践表明，合格肠溶软胶囊的包衣层硬度需控制在 1.8-2.5N，弹性回复率≥70%，这一区间既能保证胃内抗酸稳定性，又能在肠液中及时崩解。CHT-01 采用分层压力测试法，精准检测包衣层的硬度峰值与弹性参数：通过对胶囊施加梯度压力，分离囊壳与包衣层的力值信号，单独分析包衣层的物理性能，避免囊壳本体对检测结果的干扰。
包衣工艺缺陷导致崩解延迟的典型表现可通过检测数据揭示：一是包衣层过硬(硬度>2.8N)，多因包衣材料配比不当(如肠溶材料比例过高)或干燥温度过高(超过 40℃)，导致包衣层致密性过强，水分难以渗入；二是弹性不足(回复率<65%)，可能是增塑剂添加量不足(如柠檬酸三乙酯占比<8%)，使包衣层脆化开裂，反而在胃中提前破损或在肠道中崩解不**；三是厚度不均，若同批次胶囊的包衣层硬度标准差>0.3N，提示包衣喷雾速度或角度异常，局部过厚区域易成为崩解延迟的 “瓶颈”。某制药企业通过 CHT-01 检测发现，其肠溶软胶囊包衣层平均硬度达 3.2N，通过降低肠溶材料比例 5% 并优化干燥温度至 35℃，使崩解时间从 85 分钟缩短至 50 分钟，且合格率提升至 98%。
问答环节
问：CP 0123 仅规定崩解时限，为何需检测包衣层的弹性硬度？
答：因为崩解时限是结果指标，而弹性硬度是过程控制参数。包衣层硬度与弹性直接影响水分渗透速率，通过 CHT-01 提前检测，可在崩解实验前预判风险，避免批量不合格，尤其适合生产过程中的在线质控。
问：不同规格的肠溶软胶囊(如 0.2g、0.5g)，包衣层弹性硬度标准是否一致？
答：需按规格调整。0.2g 小规格胶囊的包衣层较薄，硬度宜控制在 1.8-2.2N；0.5g 及以上规格因囊体较大，包衣层需稍厚，硬度可放宽至 2.2-2.5N，CHT-01 支持按规格设置检测参数，确保适配性。
问：如何通过弹性硬度数据区分是包衣工艺还是囊壳问题导致的崩解延迟？
答：若单独检测包衣层硬度超标但囊壳弹性正常，可判定为包衣工艺缺陷(如干燥过度)；若囊壳弹性回复率<60%(与包衣层无关)，则可能是囊壳配方问题(如明胶质量差)，需分别优化对应的生产环节。
