软胶囊作为药品与保健品的重要剂型，其破裂问题一直是生产与质控的痛点。过高的破裂率不仅导致生产成本攀升，更可能因内容物泄漏影响产品稳定性与服用安全性。中国药典 CP 0123（胶囊剂）对软胶囊的物理性能作出了明确规范，而西奥机电的 CHT-01 软胶囊弹性硬度测试仪，通过量化检测弹性与硬度核心指标，为破解破裂难题提供了数据支撑，成为药企与保健品企业 QC 部门的关键质控工具。
软胶囊破裂的根源往往隐藏在看似合格的外观之下，传统人工抽检难以捕捉物理性能的细微异常。CP 0123 虽未直接规定破裂率阈值，但要求胶囊需通过 “不得有破裂、变形" 的物理检查。CHT-01 采用动态压缩 - 回复测试法，精准捕捉导致破裂的两大关键参数：弹性回复率（应≥80%）与硬度峰值（不同规格对应不同范围，如 0.5g 规格需≥3.0N）。检测数据显示，当弹性回复率低于 75% 时，破裂率会骤增至 5% 以上；而硬度峰值波动超过 ±0.5N 的批次，破裂风险比稳定批次高 3 倍。
数据揭示的破裂真相主要指向三大工艺缺陷：一是膜材配方失衡，若检测发现弹性回复率持续偏低，可能是明胶与增塑剂比例不当（如甘油添加量不足 15%），导致膜材韧性不足，受外力易断裂；二是干燥工艺偏差，硬度峰值过高（如超过 4.0N）且弹性差的样品，多因干燥温度过高（超过 40℃）或时间过长，使膜材脆化失去延展性；三是灌装工艺缺陷，同批次胶囊硬度标准差超过 0.3N 时，提示填充量不均导致局部应力集中，在储存或运输中易从薄弱处破裂。某保健品企业通过 CHT-01 检测，将膜材甘油比例从 12% 调整至 18%，同时优化干燥参数，使破裂率从 5% 降至 0.3%。
问答环节
问：不同形状的软胶囊（如椭圆形、球形），破裂风险与弹性硬度的关联是否一致？
答：基本关联一致，但球形胶囊因曲面受力均匀，允许弹性回复率略低（≥78%）；椭圆形胶囊的长轴两端易受力集中，需更高弹性（≥82%），CHT-01 可按形状设置差异化阈值，精准匹配检测需求。
问：如何通过检测数据区分是膜材本身还是生产过程导致的破裂？
答：若同批次样品弹性与硬度整体不达标，且不同批次间差异小，多为膜材配方问题；若单批次内参数波动大（硬度标准差＞0.4N），则可能是干燥或灌装工艺不稳定，需排查设备参数一致性。
问：储存环境对软胶囊破裂率的影响能否通过弹性硬度数据预判？
答：可以。通过 CHT-01 模拟高温高湿（30℃/75% RH）储存后的性能变化，若弹性回复率下降超过 10%，提示产品在夏季或热带地区储存时破裂风险高，需改进包装防潮性能。
