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在药品质量控制体系中，药典作为国家技术法典，其每一项增修订都代表着监管科学的最新共识与行业技术的前进方向。《中华人民共和国药典》2025年版四部通则<9014>药用玻璃材料和容器检查法中，明确将“折断性能"列为安瓿瓶的关键物理性能项目，并要求折断力测试结果必须同时满足强度和安全性双重目标。这一规定不仅进一步提升了安瓿瓶质量控制的法定地位，也对其检测的科学性、精准度提出了更明确、更系统的要求。本文将围绕药典通则的这一核心要求，深入剖析其技术内涵，并探讨其在现代药品质量控制中的实践路径。
将“折断性能"作为关键项目写入通则，标志着监管机构对安瓿瓶这一传统包装形式的临床终端风险管控进入了更精细化的阶段。过去，相关要求主要散见于具体的产品标准（如YBB标准）中。此次写入通则，意味着对所有药用安瓿瓶（无论其材质为低硼硅或中硼硅）的折断性能评价，有了一个统一的、原则性的法定框架。
其核心内涵在于“同时满足强度和安全性要求"。这八个字精准地概括了折断力控制的本质矛盾与平衡艺术：
“强度"要求：指安瓿瓶必须具备足够的机械强度，确保其在生产、灌装、灭菌、运输及储存等一系列环节中，能够抵御正常的物理应力（如堆码压力、运输振动），避免发生非预期的破损导致药品泄漏、污染和失效。
“安全性"要求：此处特指临床使用安全。要求安瓿瓶在医护人员手动开启时，其折断力必须在一个人体工程学适宜的范围内，确保能够顺畅、省力、可控地开启。力值过大，不仅操作困难，更可能因用力过猛导致瓶颈不规则断裂，产生玻璃碎屑污染无菌药液，或划伤操作者，构成严重的用药安全和职业安全风险。
因此，药典通则的要求，实质上是将“易于临床使用"这一最终用户体验，提升到了与“保证包装完整性"同等重要的法定质量控制高度，体现了“以患者和医护为中心"的监管理念。
要将通则的原则性要求转化为可测量、可判定、可比较的具体质量控制活动，必须依赖标准化的科学检测方法。目前，行业内普遍遵循并已被药典精神所吸纳的，是基于 “三点弯曲"原理的折断力测定法。
该方法的科学性在于精确模拟与量化：
模拟场景：将安瓿瓶垂直固定，使其瓶颈预设的环形刻痕（易折环）中心对准上方的加载压头，精准复现了手指掰动时的力学支点。
量化过程：加载压头以标准规定的恒定速度（通常为10mm/min）垂直向下施力。连接在压头上的高精度力值传感器实时、连续地记录下压力值的变化。
关键数据：当安瓿瓶在刻痕处断裂瞬间，传感器所捕捉到的峰值力值（Fmax），即为该安瓿瓶的折断力。通过对一批样品进行测试，可以获得折断力的平均值、最大值、最小值及标准偏差等统计量，从而科学评估该批次产品是否符合“强度"与“安全性"的双重要求。
《中国药典》2025年版的导向，对检测数据的准确性、重复性与可追溯性提出了更高要求。因此，选择和使用符合方法学要求的专业检测仪器，是满足药典通则要求的技术基石。一台能够胜任此项任务的安培瓶折断力测试仪，通常需要集成以下关键技术与特性：
高精度传感与闭环控制：核心在于采用高线性度、低漂移的进口力值传感器，确保在全量程范围内（如0-200N）的测量精度达到±0.5%甚至更高。同时，配备精密的伺服驱动系统，实现对测试速度（1-500mm/min无级可调）的精确闭环控制，速度精度需优于±1%，这是保证不同实验室、不同时间测试结果可比性的前提。
智能化操作与数据完整性：现代仪器多配备大尺寸触摸屏与PLC控制系统，提供直观的中文人机界面，使参数设置、测试执行、曲线观察一气呵成。更重要的是，仪器应能自动记录、存储每一测试的原始数据与过程曲线，并直接生成包含完整统计信息的测试报告，支持电子签名和数据导出，满足GMP/GLP对数据完整性（ALCOA+原则） 的严苛规定。
专业的适配性与安全性：针对不同规格（1ml至20ml）及型式（直颈、曲颈）的安瓿瓶，需配备快速更换的专用夹具，确保装夹稳固、对中准确，且不引入额外应力。仪器应集成透明防护罩，有效防止测试时玻璃碎片飞溅，保障操作人员安全。
例如，济南西奥机电有限公司所研发的BST系列仪器，正是基于上述理念设计，其稳定的性能与合规的数据管理功能，可有效协助药企与包材企业满足药典新要求下的质量控制需求。
药典通则的更新，将驱动产业链各环节进行相应的升级与强化：
对于药包材生产企业：要求其必须将“临床开启性能"作为核心设计输入之一，并贯穿于刻痕工艺、退火工艺等关键生产环节。通过使用高精度测试仪进行在线监控与过程能力分析（SPC），不断优化工艺参数，确保出厂产品的折断力性能不仅“合格"，而且“优异且稳定"。
对于制药企业（药品上市许可持有人MAH）：强化了其对包装材料供应商的审计责任。MAH必须依据药典通则及更具体的YBB标准，建立更完善的安瓿瓶入厂检验（IQC）规程，并将折断力作为强制性放行指标。可靠的检测数据是评估供应商质量体系、履行药品全生命周期质量管理主体责任的关键证据。
对于检验与研发机构：为各类质检、药检机构提供了统一的法定检验依据。同时，也促使研发机构在新型安瓿瓶（如创新型易折瓶、特种材料瓶）的开发中，将定量化的折断性能作为重要的评价指标。
《中国药典》2025年版四部通则<9014> 对安瓿瓶“折断性能"的明确与强调，是我国药品包装材料质量控制走向更科学、更严谨、更贴近临床实际的重要里程碑。它不仅仅是一个检测项目的增加，更是一种质量理念的升华。从理念到实践，从法规到数据，其间的桥梁正是标准化的测试方法与精密的检测仪器。深刻理解并积极践行这一要求，对于提升我国制药工业的整体质量水平，保障公众用药安全，具有坚实而长远的意义。
问：《中国药典》通则与YBB产品标准在折断力要求上是什么关系？
答：两者是通用原则与具体规则的关系。《中国药典》通则<9014>提出了所有药用玻璃容器（包括安瓿瓶）在“折断性能"上必须遵循的通用原则、测试方法框架和核心目标（强度与安全）。而YBB 00332002（低硼硅）和YBB 00322005（中硼硅） 等产品标准，则是在此框架下，针对具体产品制定的强制性技术细则，包括不同规格产品的具体折断力限值、更详细的试验条件等。在实际质量控制中，应同时符合通则的原则要求和产品标准的具体规定。
问：在药典背景下，如何判定一批安瓿瓶的折断力“同时满足强度和安全性"？
答：这需要通过科学的抽样测试和数据分析来判定。首先，根据标准（如YBB）抽取规定数量的样本。其次，使用合规仪器测试每个样品的折断力。判定需满足两点：1. 单值控制：所有单个样品的测试结果均不得超过标准规定的上限值（这是安全性的直接体现，防止“难掰"）。2. 统计控制：该批次样品的平均值也应符合标准要求，且数据的离散程度（如标准偏差） 应在合理范围内（这反映了批次强度的均匀性与生产稳定性）。两者结合，才能证明同时满足了强度（整体抗破损）和安全性（个体易开启）的要求。
问：对于新型的塑料安瓿或复合膜安瓿，是否也适用此通则要求？
答：通则<9014>主要针对药用玻璃材料和容器。对于材质不同的塑料安瓿等新型包装，其开启性能的评价指标和方法可能不同（例如撕拉力、扭断力）。然而，通则所体现的“确保临床使用安全与便捷"的核心原则是普适的。相关新型包装应遵循其特定的产品标准（若有），或由申请人在注册时提供经过验证的、能证明其使用安全性的等效评价方法。
问：企业如何利用折断力测试数据，实现从“符合性检验"到“预防性质量管控"的转变？
答：关键在于进行深度数据挖掘与过程能力分析。不应仅满足于获得“合格/不合格"的结论。应将长期积累的折断力测试数据，利用统计过程控制（SPC）工具，绘制控制图并计算过程能力指数（如Cpk、Ppk）。通过观察数据的趋势、偏移和异常波动，可以提前预警生产过程中的潜在变异（如刻痕刀具磨损、退火炉温度漂移、原材料批次差异），从而变“事后检验"为 “事前预防"和“事中控制" ，实现质量的主动管理与持续改进。
问：选择折断力测试仪时，除了精度和速度，还应特别关注哪些功能以应对药典和GMP要求？
答：应高度关注仪器的“数据完整性"支持功能。这包括：1. 审计追踪功能：能否自动记录测试参数修改、结果删除等关键操作日志。2. 权限管理：是否支持多级用户登录与操作权限划分。3. 电子数据安全存储与导出：数据是否以不可随意更改的格式存储，并能以通用格式（如PDF，包含详细测试信息与曲线）导出。4. 系统验证支持：厂商是否能提供安装确认（IQ）、运行确认（OQ）等相关支持文件。这些功能是确保检测数据在法律和审计层面可信、可溯源的关键。
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