抱歉，由于流量限制，视频无法播放。

• 

注射针针座针管连接牢固度测试仪

简要描述：注射针针座针管连接牢固度测试仪，是一款专为评估预灌封注射器、一次性注射器等产品中注射针与针座（或针管）连接强度的精密检测设备。该仪器严格遵循YBB00112004等国家药包材标准，可精确测定连接处的轴向拉拔力，是保障注射器临床使用安全、防止针头脱落风险的关键质量控制工具。

• 产品型号：MST
• 厂商性质：生产厂家
• 更新时间：2025-12-08
• 访  问  量：48

产品咨询联系我们

在制药与医疗器械领域，注射器作为常用的给药器械，其任何组件的失效都可能直接导致严重的医疗风险。其中，注射针与针座（或玻璃针管）的连接牢固度，是防止药液泄漏、避免针头意外脱落的核心安全指标。济南西奥机电基于对药包材及医疗器械测试标准的深刻理解，推出了专业的MST注射针针座针管连接牢固度测试仪。本设备通过模拟临床使用中针头可能受到的轴向拉力，对连接部位进行定量、客观的强度评价，为生产企业、质检机构及研发单位提供符合法规要求的科学检测方案。

一、产品核心特点

• 专业精准的连接力测试：仪器采用高精度力值传感器与稳定的精密滚珠丝杆传动系统，测量精度高达0.5% F.S.，可精确测量从几牛到数百牛的针座连接力。专为预灌封注射器组合件、一次性注射器的针管连接牢固度测试而设计，确保数据真实可靠。

• 多功能集成与高度灵活：除核心的连接力测试外，仪器平台具备强大扩展性。通过更换夹具与调用不同测试程序，可轻松完成活塞滑动性能、器身密合性、针尖穿刺力、护帽拔出力等十余项注射器综合性能测试，实现一机多用。

• 智能化控制与操作简便：采用PLC工业控制系统与7英寸HMI彩色触摸屏，测试速度、参数设置直观明了。内置符合 YBB00112004-2015 等标准的专业测试程序，用户只需选择相应项目，即可一键完成标准化测试。

• 高效安全的测试流程：测试结束后移动横梁自动复位，内置微型打印机可快速输出测试结果。设备配备完善的限位与过载保护功能，确保操作过程及昂贵样品的安全。

• 强大的定制化能力：支持根据客户产品规格、测试标准或研发需求，进行个性化夹具设计、测试程序开发及功能模块集成。

二、测试原理

本设备依据静态轴向拉伸（拉拔）试验原理。测试时，将注射器样品（如预灌封注射器组合件）的针座部分牢固固定在仪器上夹具中，同时将注射器针管（或模拟夹具）固定在下夹具中。启动测试后，上下夹具在驱动系统带动下以恒定的标准速度（如100 mm/min）反向运动，对注射针与针座的连接处施加持续增加的轴向拉力。高精度传感器实时监测并记录此过程中的拉力值，直至连接处发生分离、松动或达到预设拉力值。仪器自动记录分离时的峰值力，即为该样品的“连接牢固度"力值。

三、技术参数

四、执行标准

本仪器严格遵循以下国家药品包装材料及医疗器械相关标准，其测试方法：

• 核心药包材标准：YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件（带注射针）》。该标准明确规定了注射针与针座连接牢固度的测试方法与合格判据（如拉力不小于22N）。

• 其他相关标准：GB 15810《一次性使用无菌注射器》、ISO 7864、YY/T 0573.2《一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器》等标准中涉及连接牢固度的测试要求。

五、应用领域

本测试仪是制药、医疗器械及包装材料行业质量控制的关键设备，主要应用于：

• 药品及生物制剂生产企业：用于预灌封注射器（带针）产品的出厂检验、工艺验证及稳定性考察，确保其连接强度在有效期內始终符合标准。

• 注射器及注射针制造商：作为核心过程质量控制（IPC）与最终产品放行检验设备，监控注塑、组装等工艺的稳定性。

• 政府及第三方检测机构：各级药品检验所、医疗器械检测中心等，用于产品注册检验、质量监督抽查及市场仲裁。

• 科研机构与大学院校：从事新型注射系统、给药装置研发及相关材料学研究。

六、测试流程详解

标准化的测试流程是保证结果重现性与可比性的基础：

1. 样品准备：在规定的环境条件下平衡样品后，随机抽取预灌封注射器或其他注射器样品。

2. 夹具安装：将样品的针座端紧固于仪器上夹具，将针管部分（或使用专用适配器）紧固于下夹具，确保受力轴线对齐。

3. 参数设置：在触摸屏选择“针座连接力"测试程序，系统自动调用标准参数（如速度100mm/min）。也可根据需要进行自定义。

4. 执行测试：启动测试，仪器自动完成拉拔、数据采集、横梁复位全过程。

5. 结果判定：仪器显示并记录拉力值（Fmax）。操作者可根据标准（如Fmax ≥ 22N）或内控标准直接判定是否合格。

七、质量控制重要性

注射针与针座连接失效属于严重的医疗器械故障，可能导致药液污染、剂量不准、针头滞留体内等风险。在预灌封注射器组合件中，其常盛装高价值的生物制品或疫苗，连接不牢造成的泄漏损失巨大。因此，通过 MST注射针针座针管连接牢固度测试仪 进行100%在线抽检或严格的批次检验，不仅是满足 YBB00112004 等法规的强制要求，更是企业控制产品风险、建立品牌信誉、履行社会责任的核心环节。它将“牢固"这一定性描述转化为精准的力学数据，是实现精益生产和可靠质量体系的基石。

八、定制服务优势

济南西奥机电充分认识到客户测试需求的多样性，为此款多功能测试平台提供全面的定制支持：

• 专用测试夹具定制：针对非标注射器、新型微针、安全式注射针或特殊结构的药械组合产品，设计制造专用的、无损夹持的测试夹具。

• 复杂测试程序开发：依据客户特定的产品标准、内部质量控制协议或研发测试需求（如多循环疲劳测试、蠕变测试），开发专属的测试流程与数据分析算法。

• 全项目测试方案集成：可为客户量身打造从“针尖穿刺力"到“针座连接力"，再到“活塞滑动性能"的注射器全项目自动化测试工作站，极大提升综合质检效率。