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输液器密封测试仪

简要描述：输液器密封测试仪，专用于检测一次性使用输液器、输血器及其管路组件的整体密封性能。该设备依据YBB 00112002、ISO 11607等核心标准，采用高精度负压法（真空衰减/气泡法），无损、直观地发现微泄漏，是确保医疗器械包装系统完整性与临床使用安全的关键质检设备。

• 产品型号：LT
• 厂商性质：生产厂家
• 更新时间：2025-12-09
• 访  问  量：27

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在医疗器械领域，尤其是直接与人体血液循环或体液接触的一次性输注器具，其包装及产品自身的密封完整性是防止微生物侵入、保障无菌状态、避免药液外泄或空气栓塞风险的防线。济南西奥机电针对这一至关重要的安全要求，推出专业级 输液器密封测试仪。本仪器严格遵循国内外医疗器械包装与药包材密封性测试标准，通过模拟负压条件，为输液器、输血器等产品的包装袋、管路连接点及终端过滤器提供科学、可靠的密封性能验证方案，服务于从生产出厂到无菌放行的全链条质量控制。

一、产品核心特点

本仪器集清晰观测、稳定控制与智能操作为一体，专为医疗器械行业的精密检测需求而设计：

• 符合医疗器械标准的专业方法：严格依据ISO 11607-2（医疗器械包装）、YBB 00112002-2015（药品包装材料密封性试验方法）等标准，采用成熟的负压法。仪器通过检测真空室在恒压下的压力衰减或观察样品表面气泡，精准判定输液器包装袋或产品自身是否存在泄漏。

• 高透明、耐用的专用观测环境：采用超厚真空有机玻璃制造真空室，具有透明度与抗老化性，杜绝黄变、开裂，确保在长达数分钟的测试周期内，对浸没于水中的样品（尤其是细微气泡）实现清晰观察。

• 高度稳定的真空发生与智能控制：核心采用品牌真空发生器与高精度压力传感器，能够快速、平稳地达到并精确保持设定真空度（0 ~ -90KPa可调）。系统具备真空度自动保持及反吹卸载功能，测试过程全自动完成，结果一致性好。

• 智能化操作与数据管理：配备7英寸HMI人机界面触摸屏，数字式显示实时压力与时间。可预设并存储多达五组试验参数，满足不同产品型号的快速调用。实验结果自动统计与存储，便于质量追溯与分析。

• 强大的非标定制灵活性：标准真空室尺寸为Φ270mm×210mm(H)。针对客户不同尺寸的输液器包装袋或需测试的整支产品，可根据不同的样品非标定制各类型真空室及样品固定架，应用范围广泛。

二、测试原理

本设备依据负压法（气泡法/真空衰减法）原理工作。测试时，将待测样品（如已封口的输液器包装袋，或注水封堵端口后的输液器管路）浸没于真空室内的水中。启动测试后，仪器自动将真空室抽至预设的负压值并保持设定时间。在此过程中存在两种判定方式：1. 定性判定（气泡法）：若样品存在泄漏，空气会从泄漏点逸出，在水中形成连续的气泡流，从而直观、准确地定位泄漏点。2. 定量判定（真空衰减法）：对于高要求的测试，系统精密监控保压阶段真空室内的压力变化。若压力回升速率或总值超过预设阈值，则判定为存在微观泄漏。该方法灵敏度高，对样品无损伤。

三、技术参数

四、执行标准

本仪器的设计与测试能力全面覆盖医疗器械及包装领域的主要密封性测试标准：

• 国家药包材标准：YBB 00112002-2015《药品包装材料密封性试验方法》

• 国家通用标准：GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》

• 医疗器械包装国际核心标准：ISO 11607-2《最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求》

• 国际通用测试方法标准：ASTM D3078（气泡法）、ASTM F2096-11a（包装泄漏检测）

• 其他国际标准：JIS Z 0238:2017（包装密封性能测试）

五、应用领域

本测试仪是医疗器械制造、质检及相关领域的密封完整性验证工具：

• 输液器、输血器生产企业：用于最终灭菌后输液器包装袋的100%在线抽检或批次检验，以及产品管路系统（如鲁尔接头、滴斗、过滤器）的密封性验证。

• 其他无菌介入医疗器械：适用于注射器、导管、引流袋等医疗器械初级包装的密封性能测试。

• 医疗器械包装材料供应商：用于提供包装袋（如Tyvek/塑料复合袋）的密封性能数据，支持客户验证。

• 第三方检测与药品检验机构：作为法定的医疗器械包装密封试验设备，用于产品注册检验、型式评价及市场质量监督抽查。

• 医院设备科（选配）：对购入的灭菌医疗器械进行入库前的包装完整性快速筛查。

六、质量控制重要性

对于一次性无菌医疗器械，其包装系统是维持产品无菌状态、防止运输储存中污染的屏障。密封失效意味着产品可能被微生物污染，直接导致严重的临床感染风险。严格执行 ISO 11607 标准并通过 LT输液器密封测试仪 进行验证，不仅是监管机构（如中国NMPA、美国FDA、欧盟CE）的强制性要求，更是生产企业履行产品安全主体责任、构建可靠质量体系、避免召回风险的核心环节。它将主观的“密封"检查转化为客观、可量化的科学测试。

七、定制服务优势

济南西奥机电充分理解医疗器械产品的多样性与测试要求的特殊性，为此款核心设备提供深度定制的解决方案：

• 非标真空室与样品夹具定制：针对超大尺寸的包装袋、多联包产品或需要测试整支输液器（需辅助工装）的特殊需求，设计制造加大、加深或带有专用固定支架的定制化真空室。

• 测试程序与合规性支持：根据客户产品特定的技术标准或内部质量控制规程，定制开发专用的测试程序（如多压力阶段测试），并提供测试方案设置的技术支持，以协助满足相关 GMP 与法规符合性要求。