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药用玻璃瓶密封测试仪

简要描述：药用玻璃瓶密封测试仪，是专为检测西林瓶、安瓿瓶、注射剂瓶等药用玻璃容器密封完整性而设计的高精度仪器。该设备依据GB/T15171、YBB00112002等国家药包材核心标准，通过负压法（真空衰减法）模拟苛刻条件，精准、无损地发现微泄漏，是保障药品无菌状态与有效期稳定的关键质量控制设备。

• 产品型号：LT
• 厂商性质：生产厂家
• 更新时间：2025-12-09
• 访  问  量：54

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在制药行业，特别是无菌制剂和生物制品领域，初级包装的密封完整性（CCI）是产品质量的生命线。任何微小的泄漏都可能导致药品被微生物污染、内容物失活或充氮保护失效，直接危及患者安全与疗效。济南西奥机电针对这一核心质量风险，推出符合药典与药包材标准的专业检测设备——LT药用玻璃瓶密封测试仪。本仪器采用成熟的负压法原理，为非破坏性定量检测提供高效、可靠的解决方案，广泛应用于从包装研发、生产线在线监控到成品放行的全流程质量保障。

一、产品核心特点

本仪器集高透明观测、稳定真空控制与智能化操作于一体，专为医药行业高要求环境打造：

• 符合药包材标准的专业测试方法：严格遵循 YBB 00112002-2015《药品包装材料密封性试验方法》等标准，采用负压法（真空衰减法）。仪器通过检测在恒定真空下真空度的衰减速率或样品表面连续气泡的产生，来科学判定药用玻璃瓶的密封性能是否合格。

• 高透明、耐用的专用真空室：采用超厚真空有机玻璃制造真空室，具有优异的透明度、机械强度和抗化性，避免长期使用后黄变、开裂，确保在整个测试过程中对样品（尤其是水中气泡）的观察清晰。

• 高度稳定的真空发生与控制系统：核心采用品牌真空发生器与高精度压力传感器，能快速、平稳地达到设定真空度（0 ~ -90KPa可调），并在测试期间实现真空度的自动保持，压力波动极小，保证测试结果的一致性与准确性。

• 全自动智能化测试流程：实验过程（抽真空、保压、判定、反吹卸载）由PLC控制系统自动完成，无需人工干预。配备7英寸HMI人机界面触摸屏，可数字式设定并实时显示真空度、保压时间，支持五组参数存储与调用，操作简便且可追溯。

• 强大的非标定制能力：标准真空室尺寸为Φ270mm×210mm(H)，可根据客户不同的样品尺寸（如大容量输液瓶、异形瓶）或特殊夹具需求，非标定制各类型真空室及样品架，适应性强。

二、测试原理

本设备依据负压法（水中气泡法/真空衰减法）原理工作。测试时，将封装好的药用玻璃瓶样品浸没于真空室内的水中。启动测试后，仪器自动将真空室抽至预设的负压状态（如-80KPa）并保持设定时间。在此过程中：1）定性观察（气泡法）：若样品存在泄漏，空气或气体将从泄漏点逸出，在液体中产生连续可见的气泡流，从而直观定位泄漏点。2）定量判定（真空衰减法）：对于高标准要求的测试，系统精密监控保压阶段真空室内的压力变化。若压力回升值超过预设阈值，则判定为存在微观泄漏。该方法灵敏度高，且对样品无损。

三、技术参数

四、执行标准

本仪器是严格按照国内外药品、医疗器械包装密封性测试的通用核心标准设计制造的理想工具：

• 国家药包材标准：YBB 00112002-2015《药品包装材料密封性试验方法》——本仪器的主要直接符合标准。

• 国家通用标准：GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》。

• 医疗器械包装国际标准：ISO 11607-2《最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求》。

• 其他广泛认可的标准：ASTM D3078（气泡法）、ASTM F2096（包装泄漏检测）、JIS Z 0238等。

五、应用领域

本测试仪是制药、生物技术及医疗器械行业进行包装系统验证与常规质控的设备：

• 无菌制剂生产企业：用于西林瓶（粉末、冻干、液体制剂）、安瓿瓶、预灌封注射器玻璃针管的出厂密封性抽检与包装工艺验证。

• 大容量注射剂（输液）包装：检测玻璃输液瓶与胶塞组合的密封可靠性。

• 生物制品与疫苗包装：对盛装高价值活性产品的玻璃容器进行100%在线或严格的批次密封完整性测试。

• 药品包装材料（玻璃瓶、胶塞）制造商：用于自身产品的性能验证与客户要求的符合性测试。

• 药品检验机构与第三方实验室：作为法定的药品包装密封性试验设备，用于产品注册检验、质量仲裁与市场监督。

六、测试流程详解

标准化的操作是获得可靠结果的前提，主要步骤如下：

1. 样品准备：将待测的已封装药用玻璃瓶样品置于真空室内，注入足量清水浸没样品。

2. 参数设置：在触摸屏上选择预设程序或手动设置，输入测试标准要求的真空度（如-80kPa）和保压时间（如60秒）。

3. 启动测试：关闭真空室盖，启动全自动测试。仪器自动完成抽真空、保压、观察/监测、卸压反吹全过程。

4. 结果判定：

• 气泡法：在保压期间，直接观察样品表面是否有连续气泡产生。有，则判定为泄漏。

• 真空衰减法：测试结束后，仪器自动显示保压阶段压力变化值，与设定阈值比较后自动判定合格/不合格。

5. 数据记录：测试结果（压力曲线、判定结论）自动保存，并可连接打印机输出报告。

七、质量控制重要性

对于无菌药品，包装密封完整性是除无菌工艺外，保障产品在整个生命周期内维持无菌状态的最关键屏障。美国药典（USP）、欧洲药典（EP）及中国药品监管机构均对此有严格要求。LT药用玻璃瓶密封测试仪提供了一种经过验证的、可靠的检测手段，帮助企业满足 ISO 11607、GMP 对包装验证的要求，有效降低因包装泄漏导致的产品召回风险，是构建完善药品质量保证体系的一环。

八、定制服务优势

济南西奥机电深刻理解制药行业客户产品与需求的多样性，为此款核心设备提供专业的定制化服务：

• 非标真空室与夹具定制：针对客户特殊尺寸的样品（如大型实验室瓶、异形瓶）或需要同时测试多个小样的需求，设计制造加大、加长或带有分层样品架的定制化真空室。

• 测试程序与标准扩展：根据客户内部更严格的质量标准或特定的研发测试协议（如不同压力梯度测试），在设备中定制开发专用的测试程序与数据记录模式。