抱歉，由于流量限制，视频无法播放。

• 

输液瓶密封性测试仪

简要描述：输液瓶密封性测试仪，是专用于检测玻璃输液瓶、塑料输液瓶等大容量注射剂包装系统密封完整性的精密仪器。该设备严格遵循YBB 00112002等国家药包材核心标准，采用负压法（真空衰减/气泡法），精准、无损地评估瓶口与胶塞/盖的密封性能，是保障输液产品无菌与稳定性的关键质量控制设备。

• 产品型号：LT
• 厂商性质：生产厂家
• 更新时间：2025-12-10
• 访  问  量：27

产品咨询联系我们

在大容量注射剂（输液）的生产与质量控制中，包装系统的密封完整性是防止微生物及微粒污染、保持药液无菌状态的生命线。任何微小的泄漏都可能导致 catastrophic（灾难性）的药品安全事件。济南西奥机电针对这一高级别的质量风险，推出严格符合法规标准的专业检测设备——LT输液瓶密封性测试仪。本仪器基于广泛认可的负压法原理，专为输液瓶（玻璃瓶、塑料瓶）的瓶口-胶塞-铝盖组合系统提供客观、可靠的密封性验证方案，贯穿于从包装组件评估、生产线验证到成品放行的全生命周期质量控制。

一、产品核心特点

本仪器集高清观测、稳定真空与智能控制于一体，专为制药行业高要求环境设计：

• 符合药包材与药品GMP的专业测试方法：严格依据 YBB 00112002-2015《药品包装材料密封性试验方法》及GB/T 15171等核心标准，采用负压法（气泡法/真空衰减法）。通过施加并维持设定的真空条件，科学判定输液瓶包装系统的密封完整性，可直接用于产品放行决策。

• 高清耐用的专用观测室：采用超厚真空有机玻璃定制真空室，具备透明度与长期抗老化性能，确保在整个测试过程中，对浸没于水中的输液瓶样品（尤其是瓶口区域）可能产生的连续气泡进行清晰直观的观测，杜绝因观察窗黄变、开裂导致的结果误判。

• 高稳定性真空发生与自动控制：核心采用品牌真空发生器与高精度压力传感器，能够快速建立并长时间稳定保持预设的真空度（0 ~ -90KPa可调）。系统实现真空度自动保持及反吹卸载，测试过程全自动完成，排除了人工操作波动，确保测试结果的一致性与重现性。

• 智能化操作与数据可追溯性：配备7英寸HMI人机界面触摸屏，数字式实时显示真空压力与时间。可预设并存储五组独立试验参数，便于不同规格输液瓶产品的快速调用。所有测试结果（压力曲线、判定结论）自动统计与存储，满足GMP对检验记录可追溯的要求。

• 灵活的非标定制能力：标准真空室尺寸为Φ270mm×210mm(H)。针对客户不同容量（如100ml, 250ml, 500ml）或特殊形状的输液瓶，支持非标定制各类型真空室及专用瓶体固定架，确保任何规格样品都能被有效测试。

二、测试原理

本设备依据负压法（水中气泡法/真空衰减法）原理工作。测试时，将已封口的输液瓶样品（通常为成品或模拟瓶）浸没于真空室内的水中。启动测试后，仪器自动将真空室抽至标准规定的负压值并保持设定的保压时间。在此过程中存在两种互补的判定机制：1. 定性判定（气泡法）：若瓶口-胶塞-铝盖组合系统存在泄漏，空气会从泄漏点逸出，在水中形成连续、清晰可见的气泡流，从而直接定位泄漏点。2. 定量判定（真空衰减法）：对于更高标准的质控或验证，系统精密监控保压阶段真空室内的压力变化。若压力回升速率超过预设的灵敏阈值，即使未产生可见气泡，也可判定存在微观泄漏，该方法灵敏度更高。

三、技术参数

四、执行标准

本仪器的设计与测试能力全面覆盖药品包装密封性检测的核心标准体系：

• 国家药包材核心标准：YBB 00112002-2015《药品包装材料密封性试验方法》

• 国家通用包装标准：GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》

• 医疗器械包装国际标准：ISO 11607-2《最终灭菌医疗器械的包装》

• 国际通用测试方法标准：ASTM D3078（气泡法）、ASTM F2096-11a（包装泄漏检测）

• 其他国际标准：JIS Z 0238:2017（包装密封性能测试）

五、应用领域

本测试仪是输液产品及其包装行业进行密封完整性验证的工具：

• 大容量注射剂（输液）生产企业：用于玻璃输液瓶、塑料输液瓶成品的出厂密封性抽检、批次放行及包装工艺（如压盖工艺）的验证与再验证。

• 制药包装材料制造商：为胶塞、铝盖、输液瓶生产商提供其组件匹配后的密封性能符合性测试数据。

• 第三方药品检验机构与政府质检部门：作为法定的药品包装密封性试验设备，用于产品注册检验、市场监督抽查及质量仲裁。

• 医院制剂室与科研机构：用于自制输液产品或新型包装系统的研发与质量评价。

六、测试流程详解

标准化的操作是获得可靠、可比较结果的基础：

1. 样品准备：将待测的已封口输液瓶样品（可装满水以增加检测灵敏度）浸没于真空室内的水中，确保瓶口区域位于水面以下。

2. 参数设置：在触摸屏上调用预设程序或手动设置，输入相关标准（如YBB标准）推荐的真空度（例如-80kPa）和保压时间（如120秒）。

3. 执行测试：关闭真空室盖，启动全自动测试。仪器依次完成抽真空、保压、观测/监测、自动卸压。

4. 结果判定：

• 气泡法：在保压期间，密切观察输液瓶瓶口周围是否有连续气泡产生。有，则判定为密封不合格。

• 真空衰减法：测试结束后，仪器自动显示保压期间的压力衰减值，与预设接受标准比较，自动判定合格与否。

5. 记录与报告：所有测试参数、过程曲线及判定结果自动保存，可随时查询、打印，形成完整的电子或纸质质量记录。

七、质量控制重要性

对于直接静脉输注的大容量注射液，其包装密封完整性是《中国药典》、药品GMP以及ISO 15378（药品初级包装材料）等法规强制要求控制的关键质量属性。密封失效是导致无菌保证水平（SAL）降低、产品报废甚至临床感染风险的主要原因。采用 LT输液瓶密封性测试仪 进行科学验证，是企业履行产品安全主体责任、构建可靠质量保证体系、顺利通过法规审计并避免产品召回的核心环节。它将“密封性"这一至关重要的定性要求，转化为可测量、可监控、可追溯的定量化科学数据。

八、定制服务优势

济南西奥机电深刻理解制药企业产品与需求的多样性，为此款核心设备提供深度的定制化解决方案：

• 非标真空室与样品架定制：针对超大容量输液瓶（如1000ml以上）、袋装输液或需要批量测试的需求，设计制造加大、加深或带有多层旋转样品架的定制化真空室系统。

• 验证支持与程序定制：根据客户的特定产品规格、内控质量标准或工艺验证方案（如不同真空度阈值下的挑战性测试），定制开发专用的测试程序，并提供相关的测试方法验证支持服务。