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药用软膏管密封强度测试仪

简要描述：药用软膏管密封强度测试仪，是专为检测铝塑复合软膏管、药用塑料软管等包装密封完整性而设计的精密仪器。该设备依据YBB 00112002、GB/T15171等核心标准，采用负压法（真空衰减/气泡法）精准、无损地检测管身焊缝、管肩及封尾处的泄漏，是保障软膏制剂稳定性与有效期的关键质控设备。

• 产品型号：LT
• 厂商性质：生产厂家
• 更新时间：2025-12-10
• 访  问  量：30

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在制药及化妆品行业，软膏、乳膏等半固体制剂的包装密封性直接影响产品在保质期内的稳定性。一旦包装发生泄漏，将导致内容物氧化、污染、水分流失或微生物侵入，从而引发药品失效或安全风险。济南西奥机电针对药用软膏管多材质复合、焊缝与封尾工艺复杂的特点，推出了专业的LT药用软膏管密封强度测试仪。本仪器严格遵循药品包装材料密封性测试的标准，通过模拟负压环境，为铝管、塑料复合管等提供科学、直观的密封性能验证方案，是确保包装完整性与产品品质的核心检测工具。

一、产品核心特点

• 符合医药包装标准的专业方法：严格遵循 YBB 00112002-2015《药品包装材料密封性试验方法》及GB/T 15171《软包装件密封性能试验方法》等标准。采用负压法原理，通过观察气泡或监测真空衰减，精准判定软膏管管身、管肩及封尾处的密封强度，测试方法结果可靠。

• 高透明、耐用的专用观测系统：采用超厚真空有机玻璃定制真空室，透明度高且抗老化，长期使用不黄变、不开裂，确保在整个测试过程中，对浸没于水中的软膏管样品（特别是细微泄漏产生的气泡）能够实现清晰直观的观测。

• 高稳定性的真空发生与智能控制：核心采用品牌真空发生器与高精度压力传感器，能快速达到并长时间稳定保持设定真空度（0 ~ -90KPa可调）。系统具备真空度自动保持及反吹卸载功能，测试过程全自动完成，排除了人为操作误差，重复性佳。

• 智能化操作与数据管理：配备7英寸HMI人机界面触摸屏，数字式实时显示真空压力与计时。可预设并存储五组独立的试验参数，便于不同规格产品的快速调用。实验结果自动统计与存储，支持质量追溯与批次分析。

• 强大的非标定制能力：标准真空室尺寸为Φ270mm×210mm(H)。针对客户不同长度、直径或特殊形状的软膏管样品，支持非标定制各类型真空室及专用样品固定支架，确保测试的可行性与准确性。

二、测试原理

本设备依据负压法（水中气泡法/真空衰减法）原理工作。测试时，将待测的药用软膏管（通常为空管或装有替代物）浸没于真空室内的水中。启动测试后，仪器自动将真空室抽至预设的负压值并保持设定的时间。在此过程中：1. 定性判定（气泡法）：若软膏管的管身焊缝、管肩结合处或封尾部存在泄漏，空气会从泄漏点逸出，在水中形成连续的气泡流，从而快速、直观地定位泄漏点。2. 定量判定（真空衰减法）：对于更高要求的质量控制，系统可精密监控保压阶段真空室内的压力变化。若压力回升速率超过预设的灵敏阈值，即使未产生可见气泡，也可判定存在微观泄漏，灵敏度更高。

三、技术参数

四、执行标准

本仪器的设计与测试能力全面符合国内外药品、医疗器械及包装材料密封性测试的核心标准：

• 国家药包材核心标准：YBB 00112002-2015《药品包装材料密封性试验方法》

• 国家通用包装标准：GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》

• 国际通用测试方法标准：ASTM D3078（气泡法）、ASTM F2096-11a（包装泄漏检测）

• 医疗器械包装国际标准：ISO 11607-2《最终灭菌医疗器械的包装》

• 其他国际标准：JIS Z 0238:2017（包装密封性能测试）

五、应用领域

本测试仪是软膏制剂及相关包装行业进行密封完整性验证的设备：

• 制药与软膏生产企业：用于药用铝管、复合塑料软膏管的包装密封性出厂检验、批次放行及包装工艺验证（如封尾工艺参数优化）。

• 药品包装材料（软管）制造商：用于自身产品的质量控制和向制药客户提供符合性测试报告。

• 化妆品与日化行业：用于牙膏管、护肤品软管等包装的密封性能测试。

• 第三方质量检测机构与药检所：作为法定的药品包装密封性试验设备，用于产品注册检验、市场监督抽查及质量仲裁。

• 研发与质检实验室：用于新型包装材料、新密封工艺的研发与性能对比测试。

六、测试流程详解

1. 样品准备：将待测软膏管样品（通常为成品空管）浸没于真空室内的水中，确保被水覆盖。

2. 参数设置：在触摸屏上选择预设程序或手动设置，输入测试标准（如YBB标准）要求的真空度（例如-80kPa）和保压时间（如60秒）。

3. 启动测试：关闭真空室盖，启动全自动测试程序。仪器将自动完成抽真空、保压、观察/监测、卸压反吹全过程。

4. 结果判定：

• 气泡法：在保压期间，直接观察软膏管表面（重点是管尾、管肩和焊缝）是否有连续气泡产生。有连续气泡即判定为泄漏。

• 真空衰减法：测试结束后，仪器自动显示或记录保压阶段的压力变化值，与设定阈值比较后自动判定合格与否。

5. 记录与报告：测试结果（压力曲线、判定结论、时间戳）自动保存，并可追溯或打印输出，形成完整的质量记录。

七、质量控制重要性

对于软膏等半固体制剂，其包装的密封完整性是保障产品化学稳定性、防止微生物污染、维持有效成分活性的关键。密封不良会导致膏体变质、干燥结块或污染，不仅影响疗效，更可能引发皮肤刺激等安全问题。通过 LT药用软膏管密封强度测试仪 进行严格的包装验证，是满足 GMP、《中国药典》对药品包装要求、降低市场投诉与召回风险的必要环节，它将“密封性"这一关键质量属性转化为可测量、可控制的科学指标。

八、定制服务优势

济南西奥机电深知不同客户产品规格与测试需求的差异性，为此款核心设备提供专业的定制化解决方案：

• 非标真空室与样品架定制：针对超长软膏管、异形管或需要同时测试多个小管的效率需求，设计制造加大、加长或带有多层分隔架的定制化真空室。

• 测试程序与标准扩展：根据客户企业内控标准、特定产品质量协议或研发需求（如分级压力测试），定制开发专用的测试流程与数据分析模式。