抱歉，由于流量限制，视频无法播放。

• 

医疗器械包装材料密封强度测试仪

简要描述：医疗器械包装材料密封强度测试仪，专用于检测最终灭菌医疗器械包装袋（如Tyvek/塑料复合袋、纸塑袋）的密封完整性。该设备严格遵循ISO 11607-2、YBB 00112002等国内外核心标准，通过高精度负压法，精准、可靠地发现密封泄漏，是保障医疗器械无菌屏障系统有效性的关键验证设备。

• 产品型号：LT
• 厂商性质：生产厂家
• 更新时间：2025-12-11
• 访  问  量：22

产品咨询联系我们

在医疗器械制造领域，初级包装的密封完整性是维持产品无菌状态、确保其安全有效抵达临床使用的决定性因素。无菌屏障系统的失效意味着产品可能被微生物污染，将直接导致严重的医疗风险。济南西奥机电深刻理解这一行业高要求，推出符合主流法规的专业检测设备——医疗器械包装材料密封强度测试仪。本仪器严格依据ISO 11607系列标准，为医疗器械制造商、包装供应商及质检机构提供科学、客观的包装密封性能验证方案，是包装过程确认与常规质量控制中的工具。

一、产品核心特点

• 符合国际医疗器械包装核心标准：严格遵循 ISO 11607-2（最终灭菌医疗器械包装）、ASTM F2096（包装泄漏检测）及 YBB 00112002-2015 等标准。采用负压法（气泡法/真空衰减法），科学评估包装热封边及材料的密封强度与完整性。

• 高透明、耐用的专用观察室：采用超厚真空有机玻璃制造真空室，具备透明度与长期的物理化学稳定性，有效避免黄变、开裂。确保在整个测试周期内，对浸没水中的包装样品实现清晰直观的观测，任何泄漏产生的气泡都无处遁形。

• 高稳定性真空发生与智能控制：核心采用品牌真空发生器与精密压力传感器，能快速建立并稳定保持预设的真空度（0 ~ -90KPa可调）。系统具备真空度自动保持及反吹卸载功能，测试过程全自动运行，确保了测试结果的高度重复性与可比性。

• 智能化操作与数据可追溯管理：配备7英寸HMI人机界面触摸屏，参数设置直观，实时数字显示压力与时间。可预存五组独立的试验参数，方便不同产品包装的快速调用。所有测试结果自动统计、存储，满足医疗器械质量管理体系对检测记录的可追溯性要求。

• 强大的定制化能力：标准真空室尺寸为Φ270mm×210mm(H)。针对客户超大型、异形或需同时测试多个小包装的需求，支持非标定制各类型真空室及专用样品架，灵活性强。

二、测试原理

本设备依据负压法（水中气泡法/真空衰减法）原理工作。测试时，将待测的医疗器械包装袋（通常内装多孔性材料以撑开包装）浸没于真空室内的水中。启动测试后，仪器自动将真空室抽至标准规定的负压值并保持设定的时间。在此过程中：1. 定性判定（气泡法）：若包装热封边或材料本身存在泄漏，空气会从泄漏点逸出，在水中形成连续的气泡流，从而直接、直观地定位泄漏点。2. 定量/高灵敏度判定（真空衰减法）：系统可精密监控保压阶段真空室内的压力变化。若压力因泄漏而回升的速率超过预设阈值，即使未产生可见气泡，也能判定存在微观泄漏，灵敏度更高。

三、技术参数

四、执行标准

本仪器是满足医疗器械包装密封性测试主流标准的理想工具：

• 医疗器械包装国际核心标准：ISO 11607-2《最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求》

• 国家药包材标准：YBB 00112002-2015《药品包装材料密封性试验方法》

• 国家通用包装标准：GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》

• 国际通用测试方法标准：ASTM D3078（气泡法）、ASTM F2096-11a（包装泄漏检测）

• 其他国际标准：JIS Z 0238:2017（包装密封性能测试）

五、应用领域

本测试仪广泛应用于医疗器械及其包装产业链的各个环节：

• 医疗器械生产企业：用于最终灭菌医疗器械（如手术器械、导管、植入物）的初包装（袋、盖材、吸塑盒）的密封性出厂检验、包装过程验证及再验证。

• 医疗器械包装材料供应商：为Tyvek®特卫强®、医用透析纸、复合膜等材料生产企业提供密封性能数据，支持客户审核。

• 第三方检测与认证机构：作为无菌屏障系统密封试验设备，用于医疗器械产品注册检验、CE/FDA 符合性测试及市场监督。

• 医院消毒供应中心（选配）：对再处理灭菌后的器械包装进行快速密封性筛查。

六、测试流程详解

规范的操作是获得有效、可靠数据的基础：

1. 样品制备：将医疗器械包装袋样品浸没于真空室水中，可在袋内放置吸水海绵或纱布以撑开热封区域便于观察。

2. 参数设置：在触摸屏上选择预设程序（如ISO 11607常用参数）或手动设置，输入真空度（如-80kPa）和保压时间（如60秒）。

3. 执行测试：关闭真空室盖，启动全自动测试。仪器依次完成抽真空、保压、观测、自动卸压。

4. 结果判定：

• 气泡法：在保压期间，观察包装热封边及表面是否有连续气泡产生。有，则判定为密封失效。

• 真空衰减法：测试结束后，仪器自动显示压力衰减数据，与预设标准对比后自动判定。

5. 记录与报告：所有测试参数、过程压力曲线及最终判定结果自动保存，可追溯、可打印，形成完整的质量记录。

七、质量控制重要性

无菌屏障系统的完整性是ISO 13485医疗器械质量管理体系和监管机构（如中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR）的强制性要求。执行 ISO 11607 标准并通过科学的密封性测试进行验证，是证明产品安全有效、确保患者安全、避免因包装缺陷导致产品召回和法律责任的核心环节。LT医疗器械包装材料密封强度测试仪为此提供了经过验证的、客观的检测手段。

八、定制服务优势

济南西奥机电凭借对医疗器械行业的深刻理解，提供多方位的定制服务以应对多样化的挑战：

• 非标真空室与专用夹具定制：针对超大尺寸器械包装、托盘或吸塑盒、异形包装等特殊样品，设计制造相应尺寸的真空室及专用固定、支撑夹具。

• 验证支持服务与程序开发：协助客户建立符合 ISO 11607 要求的包装验证方案，并根据客户特定的内控标准或产品特性，定制开发专用的测试程序与接受准则。