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输注泵密封性测试仪

简要描述：输注泵密封性测试仪，是一款专用于检测电子输注泵、镇痛泵等药械组合产品及其包装系统密封完整性的高精度仪器。该设备严格遵循ISO 11607-2、YBB 00112002等核心标准，采用负压法精准评估产品自身密封及无菌屏障的可靠性，是保障输注治疗安全、防止药液泄漏或细菌侵入的关键质控设备。

• 产品型号：LT-03
• 厂商性质：生产厂家
• 更新时间：2025-12-11
• 访  问  量：25

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输注泵作为精准给药的关键医疗器械，其自身的密封可靠性及无菌包装的完整性直接关系到患者的治疗安全与疗效。任何微小的泄漏都可能导致给药剂量错误、药液污染或系统失效，引发严重的临床风险。济南西奥机电针对这一高要求领域，推出严格符合法规与标准的专业检测方案——LT输注泵密封性测试仪。本设备不仅用于检测输注泵最终灭菌包装的密封性，更能评估泵体自身管路、接头等关键部位的密封性能，为产品从研发、生产到放行提供全链条的密封完整性验证，确保药械组合产品的安全标准。

一、产品核心特点

输注泵密封性测试仪集高透明观测、稳定真空控制与智能操作为一体，专为精密药械产品测试而设计：

• 符合药械组合产品与包装双重标准：严格遵循 ISO 11607-2（医疗器械包装）、YBB 00112002-2015（药品包装材料密封性试验方法）等标准。采用负压法，可同时对输注泵的最终灭菌包装袋和泵体自身密封结构进行完整性评估，测试范围全面。

• 高透明、耐用的专用观测环境：采用超厚真空有机玻璃制造真空室，具有透明度与抗老化性，确保在整个测试过程中，对浸没于水中的输注泵产品或包装实现清晰观察，即使细微气泡也无从遗漏，结果判定直观可靠。

• 高稳定性真空发生与智能控制：核心采用品牌真空发生器与高精度压力传感器，能够快速建立并长时间稳定保持预设真空度（0 ~ -90KPa可调）。系统具备真空度自动保持及反吹卸载功能，测试过程全自动完成，确保测试条件的一致性与结果的重现性。

• 智能化操作与数据可追溯管理：配备7英寸HMI人机界面触摸屏，参数设置与数据显示直观。可预设并存储五组独立试验参数，便于不同型号产品的快速调用。所有测试过程数据、压力曲线及结果自动存储，满足医疗器械质量管理体系（ISO 13485） 对检测记录的可追溯性要求。

• 强大的非标定制灵活性：标准真空室尺寸为Φ270mm×210mm(H)。针对客户不同尺寸、形状的输注泵产品或大型包装，可根据不同的样品非标定制各类型真空室及专用固定夹具，确保测试的适用性与准确性。

二、测试原理

本设备依据负压法（水中气泡法/真空衰减法）原理工作。测试时，将待测样品（如输注泵整体或带有模拟接头的泵体、或其灭菌包装袋）浸没于真空室内的水中。启动测试后，仪器自动将真空室抽至预设负压值并保持设定时间。在此过程中：1. 定性判定（气泡法）：若样品任何部位存在泄漏，空气会从泄漏点逸出，在水中形成连续的气泡流，从而快速、直观地定位泄漏点（如包装热封边、泵体接口）。2. 定量/高灵敏度判定（真空衰减法）：系统可精密监控保压阶段真空室内的压力变化。通过监测压力衰减速率，即使对于未产生可见气泡的微观泄漏，也能进行灵敏的检测与定量判定。

三、技术参数

四、执行标准

本仪器的设计与测试能力全面覆盖医疗器械及包装密封性测试的核心标准：

• 医疗器械包装国际核心标准：ISO 11607-2《最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求》

• 国家药包材标准：YBB 00112002-2015《药品包装材料密封性试验方法》

• 国家通用包装标准：GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》

• 国际通用测试方法标准：ASTM D3078（气泡法）、ASTM F2096-11a（包装泄漏检测）

• 其他国际标准：JIS Z 0238:2017（包装密封性能测试）

五、应用领域

本测试仪是输注泵及相关高风险医疗器械制造与质量控制的关键设备：

• 输注泵、镇痛泵等药械组合产品制造商：用于产品自身密封性（管路、接头、壳体）的验证，以及最终灭菌包装的密封完整性出厂检验与包装工艺验证。

• 医疗器械包装材料供应商：为输注泵提供无菌屏障包装（如特卫强袋、吸塑盒）的企业，用于自身材料的密封性能质量控制。

• 第三方检测与医疗器械检验机构：作为密封完整性测试设备，用于输注泵产品的注册检验、型式评价及市场质量监督。

• 研发与质量控制实验室：用于新型输注系统设计阶段的密封性能验证与对比测试。

六、测试流程详解

标准化的测试流程是确保结果有效性的基础：

1. 样品准备：将输注泵样品（测试泵体密封性时，需封闭所有端口并可能注入气体；测试包装时，将包装袋浸入水中）置于真空室内。

2. 参数设置：通过触摸屏选择预设程序（如参照ISO 11607的常用参数）或手动设置，输入真空度与保压时间。

3. 执行测试：关闭真空室盖，启动全自动测试。仪器自动完成抽真空、保压、观测/监测、卸压全过程。

4. 结果判定：

• 气泡法：在保压期间，直接观察样品表面是否有连续气泡产生。有，则判定存在泄漏。

• 真空衰减法：测试结束后，仪器自动显示压力衰减数据，与预设接受标准对比后自动判定。

5. 记录与报告：完整的测试参数、过程曲线及判定结果自动保存并生成记录，支持电子或纸质报告输出。

七、质量控制重要性

对于输注泵这类直接关联患者持续给药的设备，其密封完整性是防止药液错误释放、保持药物无菌、避免空气进入管路引发栓塞的核心安全属性。密封失效属于严重的医疗器械故障。严格执行 ISO 11607 等标准并通过科学的密封性测试进行验证，不仅是满足监管（如中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR）的强制性要求，更是生产企业构建风险管控体系、确保患者安全、维护品牌声誉的基石。

八、定制服务优势

济南西奥机电凭借对药械行业测试需求的深刻理解，提供深度定制的解决方案：

• 非标真空室与专用工装定制：针对大型、异形或带有复杂外部接头的输注泵样品，设计制造尺寸匹配的真空室，并开发专用的密封堵头、固定支架等测试工装。

• 复合测试方案与程序开发：根据客户产品特性，协助设计既能测试包装密封，又能测试泵体自身密封的复合验证方案，并定制开发相应的自动化测试程序。