| 品牌 | 西奥机电 | 产地 | 国产 |
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| 产品新旧 | 全新 |
1、产品用途
玻璃安瓿折断力测定仪专为检测低硼硅玻璃安瓿瓶的折断力而设计。在制药行业，安瓿瓶作为注射剂药品的主要包装形式，其折断力直接影响临床使用的安全性与便捷性。力值过大可能导致医护人员开启困难，存在划伤风险并影响用药效率；力值过小则可能在药品生产、运输或存储过程中发生意外断裂，导致药品污染和重大经济损失。该仪器通过提供精确、可重复的量化数据，帮助药企及包材厂科学调整生产工艺（如刻痕深度、退火工艺），确保产品在满足《中国药典》 及药包材标准强制性要求的同时，兼具优良的临床用户体验，是连接产品质量控制与终端应用安全的关键桥梁。
2、行业合规性
本仪器的设计与测试方法严格遵循国家药品包装材料（药包材）核心标准。它不仅是GB 2637-2016《安瓿》 国家标准的有力执行工具，更是专为满足YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》 行业标准而优化。仪器精度（0.1N）、测试速度（10mm/min）及力值范围（0-200N）均严格对标YBB标准附件二“折断力测定方法"中的仪器要求。使用本设备得出的测试报告，在药品生产企业内部质量控制、产品注册申报、以及应对药监部门（如省市级食品药品检验研究院）的监督抽检和GMP符合性检查时，具有合规性。
3、核心技术特点
技术优势与数据可靠性：仪器核心采用高稳定性PLC工业控制系统，结合进口高精度应变式力值传感器，确保在整个测试过程中力值采集的实时性与准确性，分辨率达0.1N，精度±0.5%，远超标准基础要求。系统抗干扰能力强，长期使用稳定性高，为工艺研究和质量判定提供无可置疑的可靠数据支撑。内置微型打印机，可实现测试结果的即时纸质化输出与存档。
操作便捷性：配备7英寸高清彩色触摸屏（HMI），中文图形化操作界面直观友好。用户可一键设置测试参数、启动测试，并实时观察力值-位移曲线。仪器具备测试结束后测头自动高速回位功能，配合可快速调节的专用安瓿夹具，极大提升了批量测试的效率，降低了操作人员的劳动强度与培训成本。
4、适用范围/场景
主要应用：专用于1ml, 2ml, 3ml, 5ml, 10ml, 20ml, 25ml, 30ml等各类规格的低硼硅玻璃安瓿瓶（包括色环与点刻痕易折型）的折断力测试。
适用单位：制药生产企业（QC实验室、在线检测点）、低硼硅玻璃安瓿瓶等药包材生产商、各级政府及第三方检测机构（药品检验所、质检院）、药物研发机构及相关高等院校的实验室。
扩展应用：基于其高精度测力平台，通过定制专用夹具（如拉伸夹具、压缩夹具等），可扩展应用于其他医药包装材料的物理性能测试，如丁基胶塞穿刺力、预灌封注射器推挤力、泡罩包装剥离力等，实现设备功能多元化。
5、执行标准
仪器确保测试符合以下国内外核心标准规范：
YBB 00332002-2015 《低硼硅玻璃安瓿》
GB/T 2637-2016 《安瓿》
《中华人民共和国药典》相关指导原则
药品生产质量管理规范（GMP）对检验仪器的一般要求
6、技术参数
试验力：0-200N（标准，可定制更高量程）
力值测量精度：±0.5%
力值分辨率：0.1N
位移分辨率：0.01mm
测试速度范围：1 ~ 500 mm/min （无极调速）
速度精度：±1%
夹具支架距离：可调，满足标准规定的36mm（用于1-5ml）与60mm（用于10-30ml）关键跨距
数据输出：内置热敏微型打印机；标配RS232通讯接口，可连接电脑软件进行高级数据管理
电源：AC 220V ±10%， 50Hz，功率＜200W
外形尺寸：约 450mm (长) × 350mm (宽) × 600mm (高)
7、操作流程
准备与设置：根据待测安瓿瓶规格（例如5ml或20ml），参照YBB00332002标准表2，精确调整上下夹具之间的支架距离。在触摸屏上设定标准测试速度（通常为10mm/min）及其他参数。
安装样品：将安瓿瓶平稳置于下夹具的V型支撑座上，确保瓶身轴线与加力方向垂直。对于点刻痕安瓿，必须使刻痕面向下，并确保上压头的加力点精确对准刻痕中心位置。
执行测试：启动测试程序，上压头匀速下压，对安瓿瓶颈部施加压力。系统实时绘制力值变化曲线，并在安瓿断裂瞬间自动记录峰值折断力。
结果处理：屏幕直接显示力值结果及是否合格的判定。可即时打印带有编号、数据、时间的测试报告。随后可对断面进行目视或工具检查，确保断面平整，无超过标准的裂纹、豁口或尖锐凸起。
8、售后服务
济南西奥机电承诺为客户提供多方位支持：设备享有一年免费保修，终身提供维护与技术咨询。提供现场或远程的操作与维护培训。我们拥有专业的技术团队，可快速响应各类应用问题。同时，我们深度聚焦制药行业需求，提供从特殊测试夹具定制、自动化上下料改造到整套实验室解决方案的增值服务，助力客户提升检测效率与智能化水平。
9、常见问题FAQ
Q1: 仪器测试范围0-200N，能覆盖所有规格低硼硅安瓿瓶的测试吗？标准中力值要求是100N。
A: 可以覆盖。标准YBB00332002规定的折断力值为100N（针对20-30ml安瓿）。玻璃安瓿折断力测定仪的200N量程提供了充足的余量，确保了在整个测量范围内的精度和仪器长期使用的安全性，符合标准对仪器“测量范围0~200N"的明确要求。
Q2: 如何保证仪器测试的数据能够被药监检查所认可？
A: 首先，仪器本身需定期通过法定计量机构的校准，并获取有效的校准证书。其次，在整个测试过程中，应严格遵循标准（YBB00332002）规定的步骤，包括样品准备、夹具距离设置、速度设定等。最后，完整、清晰地保存打印的原始数据记录。遵循以上三点，测试数据即具备可追溯性与合规性，能被药监检查所认可。
Q3: 与通用型材料试验机相比，这款专用仪器的优势是什么？
A: 专用化是核心优势。它针对安瓿瓶测试优化了夹具（避免样品滚动、定位精准）、预置了标准测试方法、且操作流程极度简化，非专业检验员也可快速上手，避免了通用试验机需要复杂夹具适配、程序编辑的麻烦。在同等精度下，其测试效率更高，专为药企QC实验室的日常高频次检测而生。
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