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安瓿折断力仪

简要描述：安瓿折断力仪是一款专业用于精确测定安瓿瓶瓶颈折断力的质量控制设备。该仪器定位为制药企业及包材厂进行产品合规性检测与生产工艺优化的关键工具，其核心参数速览：测试范围0-200N，测量精度±0.5%，力值分辨率0.1N，测试速度在1-500mm/min范围内连续可调，全面满足国内外药典标准。

• 产品型号：BST-01
• 厂商性质：生产厂家
• 更新时间：2025-12-26
• 访  问  量：17

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1. 产品用途
安瓿折断力仪主要用于精确测定各类安瓿瓶的折断力。在药品生产与临床使用中，折断力是衡量安瓿瓶质量与安全性的核心指标。力值过大可能导致医护人员开启困难，存在划伤风险并影响用药效率；力值过小则易在运输或储存中发生意外断裂，导致药品污染和经济损失。通过提供客观、准确的量化数据，本仪器为生产商调整刻痕工艺、退火参数提供了科学依据，是实现产品质量闭环控制、保障用药安全的检测手段。

2. 行业合规性
本仪器的设计与测试方法严格遵循国内外强制性标准。它不仅符合 GB 2637-2016《安瓿》 国家标准，更是专为满足国家药包材标准 YBB00332002 中对折断力测试的仪器要求而设计。其精度（0.1N）、测试速度（10mm/min）及力值范围（0-200N）均严格对标标准。同时，仪器设计也考量了国际标准 ISO 9187-1 对安瓿断裂力测试的要求，确保测试结果在国内药品注册、生产许可（GMP）、质量抽检及部分国际市场准入中均具备广泛认可度。

3. 核心技术特点

• 技术优势与数据可靠性：核心采用高稳定性PLC工业控制系统与高精度应变式力值传感器，确保测试过程稳定，数据重复性高。力值分辨率达0.1N，精度±0.5%，远超基础合规要求。仪器测试结束后测头自动复位，提升批量检测效率。内置微型打印机，可即时输出带编号的测试报告，为质量管理体系提供纸质原始记录，满足数据可追溯性要求。

• 操作便捷性：配备7英寸高清彩色触摸屏（HMI），中文图形化界面直观易懂。用户可轻松设置参数、一键启动测试，并实时观察力值-位移曲线变化。仪器操作逻辑清晰，极大降低了操作人员的培训门槛与劳动强度。

4. 适用范围/场景

• 主要应用：适用于1ml至30ml各规格的色环、点刻痕易折玻璃安瓿瓶（包括低硼硅玻璃材质）的折断力测试。

• 适用单位：制药生产企业（QC实验室、在线检测）、药用玻璃安瓿瓶等药包材生产商、各级政府及第三方检测机构（药品检验所、质检院）、药物研发机构及相关高等院校。

• 扩展应用：基于其高精度测力平台，通过定制专用夹具，可扩展应用于医药包装的其他物理性能测试，如丁基胶塞穿刺力、预灌封注射器推挤力、瓶盖开启力等，实现一机多用。

5. 执行标准
仪器确保测试符合以下核心标准规范：

• YBB 00332002 《低硼硅玻璃安瓿》

• GB/T 2637-2016 《安瓿》

• ISO 9187-1:2010 医用注射设备 — 第1部分：注射用安瓿瓶

• 《中华人民共和国药典》相关指导原则

• 药品生产质量管理规范（GMP）对检验仪器的要求

6. 技术参数

• 试验力：200N（标准，可定制更高量程）

• 力值测量精度：±0.5%

• 力值分辨率：0.1N

• 位移分辨率：0.01mm

• 测试速度范围：1 ~ 500 mm/min （无极调速，标准推荐速度10mm/min）

• 速度精度：±1%

• 夹具支架距离：可调，满足标准规定的36mm（用于1-5ml）与60mm（用于10-30ml）关键跨距

• 数据输出：内置热敏微型打印机；标配RS232通讯接口，可连接电脑软件进行数据管理

• 电源：AC 220V ±10%， 50Hz

• 外形尺寸：约 450mm (长) × 350mm (宽) × 600mm (高)

7. 操作流程

1. 准备与设置：根据待测安瓿瓶规格，参照标准（如YBB00332002）中的对应表格，使用仪器标尺精确调整上下夹具之间的支架距离（如1ml安瓿设为36mm）。在触摸屏上设定标准测试速度（通常为10mm/min）。

2. 安装样品：将安瓿瓶平稳置于下夹具的V型支撑座上，确保瓶身轴线与加力方向垂直。对于点刻痕安瓿，必须使刻痕面向下，并确保上压头的施力点精确对准刻痕中心。

3. 执行测试：启动测试。上压头匀速下压，对瓶颈施加压力。系统自动记录断裂瞬间的峰值力值，并实时显示测试曲线。

4. 结果处理：屏幕直接显示力值结果及合格判定。可即时打印测试报告。测试后需观察断面，检查其平整度，确保无尖锐凸起、超过肩部的裂纹等不合格现象。

8. 售后服务
济南西奥机电提供全面技术支持：仪器享有一年免费保修，终身维护。提供详细的操作培训（线上/线下）。我们拥有专业团队，提供7×24小时快速技术响应。我们深刻理解制药行业需求，可提供特殊测试夹具定制、自动化上下料改造以及实验室数据管理系统对接等增值服务，助力客户提升合规性与检测效率。

9. 常见问题FAQ
Q1: 仪器测试速度为什么通常设定为10mm/min？可以调整吗？
A: 10mm/min是国内（YBB标准）和国际（ISO 9187）相关标准中明确规定的测试速度。遵循此速度是确保测试结果可比性、合规性的基础。当然可以调整，仪器支持1-500mm/min无级调速，此功能主要用于研究或特殊方法的开发。

Q2: 测试报告中的数据如何满足GMP对数据完整性的要求？
A: 本仪器提供两种方式：一是内置微型打印机输出的纸质原始记录，具备编号和时间戳；二是通过通讯接口将数据上传至计算机软件，实现电子化存储、审计追踪与防篡改。这两种方式相结合，能有效满足GMP对数据ALCOA+（可追溯、清晰、同步、原始、准确）原则的要求。

Q3: 我们主要生产出口制剂，使用此仪器测试的数据能否被海外客户或审计方认可？
A: 可以。安瓿折断力仪的测试原理、关键参数（如精度0.1N、速度10mm/min、量程200N）严格遵循国际标准ISO 9187-1的要求。只要测试过程严格按标准执行，并定期对仪器进行计量校准，出具的报告在全球范围内都具有技术可信度，能够满足海外客户质量审计及国际认证的需求。