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针具抗断裂性测试仪

简要描述：针具抗断裂性测试仪是济南西奥机电专为医疗器械及制药行业设计的力学性能检测设备，通过模拟临床反复弯曲应力精确评估注射针、穿刺针等针具的抗断裂能力。核心参数：公称规格0.2~3.4mm、试验频率0.5Hz、双向弯曲20次、弯曲距离精度±0.1mm。

• 产品型号：NTT
• 厂商性质：生产厂家
• 更新时间：2026-03-12
• 访  问  量：27

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1、产品用途/适用样品

针具抗断裂性测试仪主要用于测定医用注射针、穿刺针、针灸针等硬直不锈钢针管的抗断裂性能。设备通过模拟临床使用中的反复弯曲应力，评估针具在经受规定次数弯曲后的结构完整性，确保其在治疗过程中具有足够的耐用性，避免针头断入体内造成医疗事故。

适用样品包括：

• 注射针类：一次性使用无菌注射针、皮下注射针、静脉输液针、采血针、胰岛素针

• 穿刺器械：留置针、消融针、麻醉穿刺针、腰椎穿刺针、活检针

• 中医针具：针灸针、小针刀、刃针、皮肤针

• 特种针管：预灌封注射器针管、眼科注射针、0.18mm(34G)微细针管

通过专用夹具定制，还可扩展至导管、导丝等其他医疗器械部件的抗断裂性能测试。

2、行业合规性

针具抗断裂性测试仪严格遵循医疗器械检测设备的设计规范，符合国家药品监督管理局对医疗器械物理性能测试的相关要求。仪器设计和性能指标依据GB/T 18457-2024《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》（修改采用ISO 9626:2016）制定，同时符合GB 15811《一次性使用无菌注射针》、GB 2024《针灸针》等相关标准要求。

GB/T 18457-2024将于2025年9月1日正式实施，新增了0.18mm(34G)针管规格和极薄壁类型，对针管韧性试验方法进行了详细规定。仪器可帮助企业建立符合GMP规范的检验体系，四级用户权限管理功能保证数据完整性和可追溯性。

3、核心技术特点

高精度控制系统
采用PLC工业控制系统，弯曲距离控制精度达±0.1mm，试验频率精确控制在0.5Hz±0.025Hz，确保测试数据稳定可靠。

智能化操作体验
配备7英寸HMI人机界面触摸屏，管壁类型（正常壁/薄壁/超薄壁/极薄壁）触控选择，仪器自动匹配对应弯曲角度：正常壁25°、薄壁20°、超薄壁和极薄壁15°，符合GB/T 18457-2024标准要求。

数据可靠性保障
内置微型打印机快速输出完整测试信息（包括设备序号、样品批号、实验人员、测试时间、测试结果等），具备过载报警停机保护功能。四级密码权限管理限值非法操作，确保数据安全。可存储多组测试结果，满足质量审计要求。

最新标准适配能力
符合GB/T 18457-2024新标准，覆盖0.18mm(34G)针管规格和极薄壁类型检测需求，弯曲角度和跨距精确可控。

4、适用范围/场景

医疗器械生产企业
用于注射针、穿刺针等产品生产过程的中间体控制和成品放行检测，监控原材料质量和生产工艺对针具抗断裂性能的影响，降低临床断针风险。

制药企业
预灌封注射器生产企业用于来料检验和成品质量控制，确保注射针与药液的配伍安全性和使用安全性。

中医器械生产企业
用于针灸针、小针刀等中医针具的抗断裂性能检测，确保产品质量符合GB 2024标准要求。

政府检测机构
食品药品检验所、医疗器械检测中心、海关等单位用于医疗器械产品的监督抽检，评估产品质量是否符合国家标准要求。

第三方检测实验室
专业医疗器械检测机构用于为客户提供针具抗断裂性能的合规性验证服务，可出具检测报告。

研发机构与高校
在医疗器械新产品开发和工艺优化阶段，通过抗断裂数据指导材料选择和结构设计。

5、执行标准

• GB/T 18457-2024《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》

• ISO 9626:2016《医疗器械制造用不锈钢针管要求和试验方法》

• GB 15811《一次性使用无菌注射针》

• GB 2024《针灸针》

• YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件（带注射针）》

6、技术参数

• 公称规格：0.2~3.4mm（覆盖正常壁、薄壁、超薄壁、极薄壁四种管壁类型）

• 试验频率：0.5Hz±0.025Hz

• 弯曲角度：15°、20°、25°三种位置可调，开关设定弯曲角度，4位高亮度LCD显示

• 双向施力：20次（符合标准要求，可自由设定）

• 弯曲距离：6～95mm（10种规格），精度±0.1mm

• 管壁类型选择：正常壁、薄壁、超薄壁、极薄壁四种任选

• 显示方式：7英寸800*480分辨率触摸屏

• 控制系统：PLC+ARM控制系统，数字闭环控制

• 打印功能：内置微型针式打印机

• 数据存储：可存储多组测试结果

• 工作温度：5～40℃

• 电源：AC90V-240V/50Hz，整机功率200W

• 外形尺寸：470mm×380mm×430mm

• 设备重量：约17Kg

7、操作流程

第一步：样品准备
取适量注射针管或针灸针，将待测针具在测试环境下放置足够时间，清洁测试夹具和针管接触表面。

第二步：参数设置
通过触摸屏设置公称规格、管壁类型（正常壁/薄壁/超薄壁/极薄壁），仪器自动匹配对应的弯曲角度和跨距。

第三步：样品装夹
将针具一端牢固地固定在专用夹具上，按标准规定调整被测针具所对应的跨距，确保样品稳定且位于施加力的正下方位置。

第四步：执行测试
启动测试，仪器以0.5Hz频率向规定跨距位置的针具施加力，首先向一个方向弯曲规定角度，然后向相反方向弯曲，如此反复双向施力20次。

第五步：结果判定
测试结束后，取下针具，目力观察有无折断情况。完成20次双向弯曲后无断裂即为合格，否则判定为抗断裂性能不足。

第六步：数据记录
可按需打印结果（包括设备序号、样品批号、实验人员、测试时间、测试结果等完整信息）或保存至内部存储器。批量测试时，仪器支持数据查询和统计。

第七步：清洁维护
每批次测试完成后，清理测试区域，保持夹具清洁，以备下次使用。

8、售后服务

济南西奥机电为客户提供完善的售前售后支持：

• 技术咨询：专业工程师提供测试方法建议和仪器选型指导，根据最新标准要求提供针对性建议

• 安装培训：设备到货后提供现场或远程安装指导及操作培训

• 夹具定制：根据特殊样品需求设计专用测试夹具，满足针灸针、小针刀等非标针具测试需求

• 计量校准：协助用户进行年度计量检定，提供校准支持

• 维修保障：快速响应维护需求，提供备品备件支持，质保一年

• 软件升级：免费提供控制软件优化升级服务，仪器终身依国家标准更新规定提供升级服务

• 自动化改造：根据客户需求提供检测流程自动化升级方案

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