| 品牌 | 西奥机电 | 产地 | 国产 |
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| 产品新旧 | 全新 |
护帽拔出力测试仪主要用于评估医疗器械护帽与针座或注射器之间的配合牢固度，通过测量将护帽从产品上拔出所需的最大力值，确保护帽在正常运输、储存过程中不会意外脱落，同时保证临床使用时医护人员能够轻松拔除。护帽拔出力是注射针、注射器组件配合性能的重要指标，直接影响产品的使用安全性和便利性。
适用样品包括：
一次性使用无菌注射针：各类规格的注射针，包括常规注射针、牙科针、采血针等
胰岛素注射器配套针：符合YY/T 0497标准的一次性无菌胰岛素注射器所配针头
预灌封注射器护帽：带注射针或不带注射针的预灌封注射器保护帽
自毁型注射器护帽：自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器的护套
动力驱动注射泵用注射器护帽：适用于YY/T 0573.2标准的注射器配套护帽
通过定制专用夹具，还可扩展至输液器保护帽、采血针保护套、导管护帽等其他医疗器械保护组件的拔出力测试。
护帽拔出力测试仪严格按照医疗器械生产质量管理规范设计和制造，全面满足GB 15811-2025《一次性使用无菌注射针》中第6.6条“针座与护套配合"的测试要求，同时符合YY/T 0497-2025《一次性使用无菌胰岛素注射器》附录D“针和针管的性能——连接强度"的规定。仪器设计参照ISO 7864《一次性使用无菌注射针》及ISO 7886系列标准的相关条款，确保测试数据的准确性、重复性和可追溯性。在医疗器械注册检验、飞行检查和企业内部质量控制中，该设备可提供符合法规要求的原始数据支撑，帮助企业建立完善的出厂检验体系。
高精度控制系统
采用PLC工业控制系统，搭配精密滚珠丝杆和步进电机，实现加载过程的精确控制，确保测试速度恒定、施力平稳。传感器测量精度达±0.5% F.S.，力值分辨率0.01N，有效保证拔出力数据的准确性，满足医疗器械行业对关键指标严格把控的需求。
操作便捷性
配备7英寸HMI人机界面触摸屏，参数设置直观便捷。内置针对GB 15811、YY/T 0497等标准的预设测试程序，用户只需选择样品类型，系统自动匹配测试速度（如200mm/min）、数据采集方式等参数，大幅降低操作人员培训成本。测试完成后，压头自动复位，方便批量检测。设备支持中英文界面切换，适应不同用户需求。
数据可靠性保障
内置微型打印机，测试结束可立即输出包含测试日期、批号、最大拔出力、平均力值及判定结果的原始数据标签。设备支持1000组以上历史数据存储，可通过U盘或RS232接口导出，配合计算机软件可实现数据趋势分析和质量报告生成。关键操作具有密码保护，防止非授权修改，符合FDA 21 CFR Part 11对电子记录的要求（选配）。
安全保护机制
具备限位保护和过载自动保护功能，当力值超过设定上限或位移超出允许范围时，设备自动停机并报警，有效保护传感器和样品。
注射针/注射器生产企业：用于生产过程中的在线抽检及成品出厂检验，确保护帽与针座配合符合标准要求。
政府检测机构：食药检院、海关技术中心等用于市场监督抽检和风险监测，评估产品连接牢固度。
第三方检测实验室：为医疗器械供应商或采购方提供公正、专业的委托测试服务。
医院设备科：用于对集中采购的注射器具进行入库前的质量验收。
科研院校：用于新型注射器具的研发验证及教学实验。
GB 15811-2025《一次性使用无菌注射针》
YY/T 0497-2025《一次性使用无菌胰岛素注射器》附录D
ISO 7864:2016《Sterile hypodermic needles for single use》
ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》附录E（柱塞运动力测试程序可参考）
YY/T 0573.3-2019《一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器》
中国药典相关通则
测试范围：0-200N（其他量程可选）
测量精度：±0.5% F.S.
力值分辨率：0.01N
速度范围：1-500 mm/min 无级调速
速度精度：±0.1 mm/min
位移分辨率：0.01 mm
测试模式：拔出力、连接力、拉脱力
显示方式：7英寸彩色触摸屏
数据输出：内置微型打印机，RS232接口，U盘导出
用户管理：多级权限设置，符合数据完整性要求（选配）
保护功能：限位保护、过载自动保护、急停开关
第一步：样品准备
将待测注射针或注射器在测试环境下（23℃±2℃）放置至少2小时，确保样品状态稳定。检查护帽是否安装到位，无明显损伤。
第二步：装夹样品
根据样品类型选择合适的专用夹具。将注射针针座或注射器筒体固定在夹具上，确保护帽向上伸出，且与测试压头对中。
第三步：参数设置
在触摸屏上选择对应的标准测试程序（如GB 15811-2025），或手动设置测试速度（推荐200mm/min）、停止条件（力值下降50%或位移达到10mm）等参数。
第四步：启动测试
确认无误后，按下启动键。压头以设定速度匀速下压，接触并夹持护帽（或通过抓取机构夹住护帽），然后向上拔出。仪器实时记录力值-位移曲线。
第五步：结果判定
测试结束后，仪器自动显示最大拔出力值，并判断是否在标准规定范围内（例如GB 15811要求护帽拔出力应在1N~15N之间）。内置打印机可自动输出测试结果。
第六步：数据记录与导出
测试记录自动保存至设备存储器。用户可通过U盘导出历史数据，或在计算机软件中进行统计分析。
第七步：清洁维护
取下已测样品，清理夹具上的残留物，保持设备清洁，以备下次使用。
济南西奥机电为客户提供全面的技术支持和服务保障：
技术咨询：专业工程师提供测试方法建议、标准解读及仪器选型指导。
安装培训：设备到货后提供现场或远程安装调试，并对操作人员进行一对一操作培训。
夹具定制：根据特殊样品（如异形护帽、多规格针座）设计专用测试夹具。
计量校准：协助用户进行年度计量检定，提供校准方法和支持。
维修保障：质保期内免费维修或更换故障部件；终身提供备品备件及维修服务。
软件升级：免费提供控制软件的优化升级，确保符合最新标准要求。
响应时效：2小时内响应，48小时内到达现场（国内主要城市）。
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