| 品牌 | 西奥机电 | 产地 | 国产 |
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| 产品新旧 | 全新 |
针座连接力测试仪主要用于评估医疗器械针座与针管之间的连接强度，通过施加轴向拉力直至针管从针座中脱离或达到预定力值，测定最大连接力。针座连接牢固度是注射针安全使用的关键指标，直接影响临床注射过程中针头是否会因受力而脱落，是医疗器械质量控制体系中必检项目之一。
适用样品包括：
一次性使用无菌注射针：各类规格的注射针，包括常规注射针、牙科针、采血针、输液针等
胰岛素注射器配套针头：符合YY/T 0497标准的一次性无菌胰岛素注射器所配针头
预灌封注射器组合件：带注射针的预灌封注射器，测试针座与针管的连接可靠性
自毁型注射器配套针头：自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器所配针头
动力驱动注射泵用注射器针头：适用于YY/T 0573.2标准的注射器配套针头
通过定制专用夹具，还可扩展至输液器管路与接头连接力、导管与鲁尔接头连接力、其他医疗器械粘接或焊接组件的连接强度测试。
针座连接力测试仪严格按照医疗器械生产质量管理规范设计和制造，全面满足GB 15811-2025《一次性使用无菌注射针》中第6.4条“连接牢固度"的测试要求，同时符合YY/T 0497-2025《一次性使用无菌胰岛素注射器》附录D“针和针管的性能——连接强度"的规定。仪器设计参照ISO 7864《一次性使用无菌注射针》及ISO 7886系列标准的相关条款，确保测试数据的准确性、重复性和可追溯性。在医疗器械注册检验、飞行检查和企业内部质量控制中，该设备可提供符合法规要求的原始数据支撑，帮助企业建立完善的出厂检验体系。设备控制软件具备多级权限管理和数据审计追踪功能，满足医疗器械标识（UDI）追溯和GMP对检测数据完整性的要求。
高精度控制系统：采用PLC与精密滚珠丝杆，实现施力过程稳定控制和0.5%F.S.的高测量精度。
操作便捷性：7英寸触摸屏内置标准测试程序，一键选择样品类型即可自动匹配参数。
数据可靠性保障：内置打印机即时输出原始数据，支持U盘导出和权限管理，满足审计追溯要求。
安全保护机制：具备限位保护和过载自动停机功能，确保设备和样品安全。
灵活扩展能力：支持定制夹具，可扩展至输液器、导管等其他医疗器械的连接力测试。
注射针/注射器生产企业：用于生产过程中的在线抽检及成品出厂检验，确保针座与针管连接符合标准要求，防止临床使用中出现针头脱落风险。
政府检测机构：食药检院、海关技术中心等用于市场监督抽检和风险监测，评估产品连接牢固度是否达标。
第三方检测实验室：为医疗器械供应商或采购方提供公正、专业的委托测试服务，出具具有公信力的检测报告。
医疗器械研发机构：在新产品开发阶段进行连接工艺验证，优化针座与针管的粘接或焊接参数。
医院设备科：用于对集中采购的注射器具进行入库前的质量验收，确保临床使用安全。
GB 15811-2025《一次性使用无菌注射针》第6.4条 连接牢固度
YY/T 0497-2025《一次性使用无菌胰岛素注射器》附录D 针和针管的性能——连接强度
ISO 7864:2016《Sterile hypodermic needles for single use》
ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》附录E（柱塞运动力测试程序可参考）
YY/T 0573.3-2019《一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器》附录D 注射器受正向压力时固定式针管与针座连接处泄漏的试验方法
中国药典相关通则
测试范围：0-200N（其他量程可选：0-50N、0-100N、0-500N）
测量精度：±0.5% F.S.
力值分辨率：0.01N
速度范围：1-500 mm/min 无级调速
速度精度：±0.1 mm/min
位移分辨率：0.01 mm
测试模式：连接力测试、拉脱力测试、破坏性测试
显示方式：7英寸彩色触摸屏
数据输出：内置微型打印机，RS232接口，U盘导出
用户管理：多级权限设置，符合数据完整性要求（选配）
保护功能：限位保护、过载自动保护、急停开关
电源：AC 220V，50Hz
设备尺寸：500mm×400mm×800mm（长×宽×高）
净重：约45kg
第一步：样品准备
将待测注射针或注射器在测试环境下（23℃±2℃）放置至少2小时，确保样品状态稳定。检查针管与针座连接处无可见损伤。
第二步：装夹样品
根据样品类型选择合适的专用夹具。将针座固定在夹具上，确保针管轴线与拉伸方向一致，避免偏斜影响测试结果。针管端部用专用夹头夹持。
第三步：参数设置
在触摸屏上选择对应的标准测试程序（如GB 15811-2025连接牢固度），或手动设置测试速度（推荐50mm/min）、停止条件（力值下降50%或针管脱离）、数据采集频率等参数。
第四步：启动测试
确认无误后，按下启动键。驱动机构以设定速度匀速向上拉伸针管，仪器实时记录力值-位移曲线。测试过程中可观察针管与针座的连接处状态。
第五步：结果判定
测试结束后，仪器自动显示最大连接力值，并判断是否在标准规定范围内（例如GB 15811要求连接力应不低于规定值）。同时记录破坏模式：针管脱出、针座断裂或连接处完好。内置打印机可自动输出测试结果。
第六步：数据记录与导出
测试记录自动保存至设备存储器。用户可通过U盘导出历史数据，或在计算机软件中进行统计分析，生成质量趋势图。
第七步：清洁维护
取下已测样品，清理夹具上的残留物，保持设备清洁，以备下次使用。定期检查夹具夹持面磨损情况，必要时更换。
济南西奥机电为客户提供全面的技术支持和服务保障：
技术咨询：专业工程师提供测试方法建议、标准解读及仪器选型指导。
安装培训：设备到货后提供现场或远程安装调试，并对操作人员进行一对一操作培训。
夹具定制：根据特殊样品（如异形针座、微细针管）设计专用测试夹具。
计量校准：协助用户进行年度计量检定，提供校准方法和支持。
维修保障：质保期内免费维修或更换故障部件；终身提供备品备件及维修服务。
软件升级：免费提供控制软件的优化升级，确保符合最新标准要求。
响应时效：2小时内响应，48小时内到达现场（国内主要城市）。
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