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注射针泄漏性负压测试仪

简要描述：注射针泄漏性负压测试仪是一款专用于一次性使用无菌注射针、胰岛素注射器及预灌封注射器负压密封性能检测的设备。核心参数：真空度范围-100kPa~0、测量精度±0.5%F.S.、保压时间0.1~999.9S、7英寸触摸屏控制。

• 产品型号：MST
• 厂商性质：生产厂家
• 更新时间：2026-03-19
• 访  问  量：19

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1、产品用途/适用样品

注射针泄漏性负压测试仪主要用于评估注射针与针座连接处在模拟临床抽吸状态下的负压密封性能，通过施加规定的负压并保持设定时间，检测是否存在空气泄漏或液体渗入现象，是评价注射针座与护套配合、针管与针座连接牢固度及器身密合性的关键检测手段。

适用样品包括：

• 一次性使用无菌注射针：各类规格的注射针，包括常规注射针、牙科针、采血针、输液针等

• 一次性使用无菌胰岛素注射器配套针头：符合YY/T 0497标准的胰岛素注射器具

• 预灌封注射器组合件：带注射针的预灌封产品，测试针座与针管的连接密封性

• 自毁型注射器配套针头：自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器所配针头

• 动力驱动注射泵用注射器针头：符合YY/T 0573.2标准的注射器配套针头

通过定制专用夹具，还可扩展至输液器、导管、鲁尔接头等其他医疗器械的负压密封性测试。

2、行业合规性

注射针泄漏性负压测试仪严格按照医疗器械生产质量管理规范设计和制造，全面满足GB 15811-2025《一次性使用无菌注射针》第6.6条“针座与护套配合"的测试要求，同时符合GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》附录D、YY/T 0497-2025《一次性使用无菌胰岛素注射器》附录H、ISO 7886-1:2017附录B等相关标准。设备控制软件具备多级权限管理和数据审计追踪功能，可完整记录测试原始数据，满足医疗器械标识（UDI）追溯和GMP对检测数据完整性的要求，为注射针生产企业的产品注册和质量体系核查提供可靠支撑。

3、核心技术特点

• 高精度负压控制系统：采用高精度真空传感器配合比例调节阀，实现真空度的闭环控制，波动度优于±0.5%F.S.

• 操作便捷性：7英寸触摸屏内置标准测试程序，一键选择样品类型即可自动匹配真空度和保压时间

• 数据可靠性保障：内置打印机即时输出原始数据，支持U盘导出和权限管理，满足审计追溯要求

• 多重安全保护：具备过压保护、泄漏报警和急停开关，确保设备和样品安全

• 智能判定功能：测试过程中实时监测真空度变化，自动判定泄漏情况并显示结果

4、适用范围/场景

• 注射针/注射器生产企业：用于生产过程中的在线抽检及成品出厂检验，确保针座与护套配合、连接牢固度符合GB 15811-2025标准要求

• 政府检测机构：食药检院、海关技术中心等用于市场监督抽检和风险监测

• 第三方检测实验室：为医疗器械供应商或采购方提供公正、专业的委托测试服务

• 医疗器械研发机构：在新产品开发阶段进行密封性能验证，优化产品设计和工艺参数

• 医院设备科：用于对集中采购的注射器具进行入库前的质量验收

5、执行标准

• GB 15811-2025《一次性使用无菌注射针》

• GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》

• YY/T 0497-2025《一次性使用无菌胰岛素注射器》

• YY/T 0573.3-2019《一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器》

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》

• 中国药典相关通则

6、技术参数

• 真空度范围：-100kPa ~ 0（常用测试点-88kPa、-93kPa可调）

• 真空精度：±0.5% F.S.（优于标准要求的±1%）

• 真空分辨率：0.01 kPa

• 保压时间设置范围：0.1 ~ 999.9 S（标准要求60S±5S）

• 测试工位：单工位（多工位可定制）

• 显示方式：7英寸彩色触摸屏

• 数据输出：内置微型打印机，RS232接口，U盘导出

• 用户管理：多级权限设置，符合数据完整性要求（选配）

• 气源压力：0.5MPa ~ 0.7MPa（用户自备）

• 保护功能：过压保护、泄漏报警、急停开关

7、操作流程

第一步：样品准备
注射器吸入不少于公称容量25%的新制沸水（冷却至18℃~28℃），排除残留空气。针头加护帽密封。

第二步：装夹与密封
锥头向上，回抽芯杆使基准线与公称容量刻度线重合，用专用夹具固定芯杆位置。将注射器锥头与真空泵连接。

第三步：参数设置
在触摸屏上设置真空压力参数为-88kPa（或-93kPa），保压时间为60s。如为高原地区，需根据大气压差调整目标压力值。

第四步：浸没样品
将注射器浸入真空室的水中，确保针座和针管连接部位位于水面以下，盖上真空室密封盖。

第五步：执行测试
启动真空泵，逐步降低压力至设定值。达到目标值后保持60s±5s。

第六步：观察与判定
检查针座与针管连接处是否有连续气泡形成（表示气体泄漏）。监测压力表读数是否持续下降。

第七步：结果输出
测试结束后，仪器自动显示“合格"或“不合格"判定。内置打印机输出包含测试日期、样品批号、压力变化值及判定结果的原始数据标签。

第八步：清洁维护
取下已测样品，排空管路中的残余液体，保持测试区域清洁，以备下次使用。

8、售后服务

济南西奥机电为客户提供全面的技术支持和服务保障：

• 技术咨询：专业工程师提供测试方法建议、标准解读及仪器选型指导

• 安装培训：设备到货后提供现场或远程安装调试，并对操作人员进行一对一操作培训

• 夹具定制：根据特殊样品（如异形注射针、预灌封组合件）设计专用测试夹具

• 计量校准：协助用户进行年度计量检定，提供校准方法和支持

• 维修保障：质保期内免费维修或更换故障部件；终身提供备品备件及维修服务

• 软件升级：免费提供控制软件的优化升级，确保符合最新标准要求

• 响应时效：2小时内响应，48小时内到达现场（国内主要城市）

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