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一次性使用无菌引流导管产品质量检测方案

更新时间:2023-11-08 点击量:1835

概述

密封性能是一次性使用无菌引流导管质量管理中非常重要的一项指标,本文利用济南西奥机电有限公司自主研发生产的LT-03密封试验仪对某品牌一次性使用无菌引流导管的密封性能进行检测,并依据相应标准简单介绍了试验的过程及检测仪器的测试原理、技术参数,为一次性使用无菌引流导管生产企业检测产品的密封性能这一指标提供帮助。

 

检测意义及样品介绍

一次性使用无菌引流导管是一种用于医疗护理和防护的器械。具备无菌性、安全性、高效性、多样性等特点。能够有效引流液体,帮助患者排除体内的废物和分泌物,保持伤口干燥清洁,促进伤口的愈合。根据不同的使用需求,可以分为胸腔引流管、腹腔引流管、尿液引流管等,满足不同科室的护理需求。一次性使用无菌引流导管的管体及各组件的连接处均应保持很好的密封性,否则很可能会导致引流不顺畅,或伤口的无菌环境遭到破坏而引起伤口感染,若气体被引入人体内部则易出现气胸等严重后果,再如引流的液体发生渗漏则导致出现交叉感染等问题。因此,一次性使用无菌引流导管各组件及连接处无渗漏、密封性能好是一次性使用无菌引流导管能够满足患者需求的重要前提条件。

 

检测依据参考标准

《YY 0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械》

GB/T 15812.1-2005非血管内导管第1部分:一般性能试验方法》

 

检测仪器

济南西奥机电有限公司生产的LT-03密封试验仪是一款以负压法为测试原理的检测设备,本文采用该设备检测一次性使用无菌引流导管的密封性能。

 

检测仪器原理及技术特点

测试原理

A.通过对真空室抽真空,使浸在水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸或水向内渗入情况,以此判定试样的密封性能。

B.通过对真空室抽真空,使试样产生内外压差,观测试样膨胀及释放真空后试样形状的恢复情况,以此判定试样的密封性能。

 

产品特征

试验过程全自动

人机界面、触摸屏操作

数字式真空度及测试时间设置

真空度自动保持及反吹卸载

五组试验参数设置存储

试验结果自动统计及存储

超厚真空室有机玻璃

真空室非标尺寸可定制

 

技术参数

真空度 : 0~-90KPa

真空室 :Φ270 mmx210 mm (H) ( 其它尺寸可定制)

尺寸 :300mm(L)X380mm(W)X500mm(H)

气源 : 空气压缩机

气源压力: 0.7MPa(用户自备气源)

 

检测试验过程

→将试样按照要求进行组装,并将开口端进行封堵。

→将试样置于真空室中。

→按照产品要求设置真空度,保压时间设置为120 s。

→点击触摸屏上开始键,试验开始,仔细观察抽真空及保压过程中试样表面是否有连续气泡产生。保压时间结束后,试验自动结束。

 

检测结果

本文检测的一次性使用无菌引流导管样品在-90KPa的真空度下未出现泄漏的情况。

总结

      一次性使用无菌引流导管的密封性能是关系到其使用安全的一个重要的质量指标,本文利用了济南西奥机电有限公司生产的LT-03密封试验仪对一次性使用无菌引流导管的密封性能进行了检测,设备的操作简单、智能化程度高、试验结果准确可靠,是一款可快速、高效测试试样件密封性能的检测设备。

济南西奥机电有限公司专业致力于实验室检测仪器研发、制造与销售。西奥不断研发与提升制造工艺与设计理念。产品凭借优良表现赢得了客户的广泛信赖并广泛服务于包装,食品,医药,塑料,纸制品,日化,质检机构,大专院校等领域。

济南西奥机电有限公司主营包装检测仪器及其它检测仪器,涵盖密封试验仪、密封与泄漏强度测试仪、拉力机、抗压机、热封试验仪、热粘测试仪、摩擦系数仪、剥离力测试仪、医药包装检测仪、冲击试验仪、安瓿瓶折断力测试仪、垂直度偏差测试仪、扭矩仪、手提袋疲劳度测试仪等。

济南西奥机电有限公司始终以客户为中心,坚持为客户提供高性价比及稳定性的产品与服务,立志于为广大用户提供优秀质量管控与研究设备。