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外科手术器械-缝合线质量要求及检测方法

更新时间:2023-12-20 点击量:196

      本文依据《YY 0167-2020 非吸收性外科缝线》、《YY 1116-2020 可吸收性外科缝线》、《YY/T 1746-2020 可吸收性外科缝线体外水解后断裂强力试验方法》的要求,介绍缝合线的质量要求,并结合标准要求介绍检测的试验方法

一、线径

标准要求: 

所有缝线的单个值应在规定的相应规格的线径单个值范围内。

每根缝线的平均值应在规定的相应规格的线径平均值范围内。

试验方法: 《YY 0167-2020 非吸收性外科缝线》附录A试验方法

仪器要求:

线径测量仪,结构示意图见图A.1,其参数如下:

最小分度值:不超过0.002mm

底座直径:≈50mm

压板直径:12.7mm±0.02mm

压脚(含压板)载荷:210g±3g或≤60g

压板和底座表面的校正差不得大于0.005mm,平行度之差不得大于0.005mm。

试验步骤:

1、从包装中取出缝线(不得拉伸),无需干燥或预处理,直接进行测量。

2、将缝线固定于线径测量仪上,使之置于底座和压板的中心,并在缝线一端施加其规格的1/2断裂强力的张力(仅适用多股缝线,单股缝线不施加张力),轻轻放下压脚加载在锋线上:规格大于公制0.4的缝线,压脚载荷为210g±2g;规格小于或等于公制0.4g的缝线,压脚载荷为≤60g。

3、在缝线的测试范围段约1/4、1/2和3/4的3个位置进行测量,记录测量值,作为该点位置的线径单个值;其中规格大于公制2的多股缝线,在规定的位置测量后将缝线旋转90°后再测量一次,记录两次测量值,计算其平均值作为该点位置的线径单个值。

4、计算单根缝线三个位置单个值的平均为线径平均值。

5、另取缝线,重复以上步骤。

二、断裂强力

标准要求:缝线的抗张强度应符合YY 0167-2005表3中Ⅰ类的规定。

试验方法:按YY 0167-2005中5.3规定的方法进行。

仪器要求(2020年新标准):

材料试验机设置如下:

测试标距130mm±5mm,速度300mm/min±10mm/min;

若缝线的长度无法满足规定的测试标距要求,则测试标距根据缝线的实际长度调整,速度按2倍的调整测试标距(mm/min)设定。

试验步骤:

       img3

1、从包装中取出缝线,在其中间位置打一个简单结(见图B.1),拉紧线结。

2、将缝线的两端分别固定于材料试验机的量固定夹具上,线结位于两固定夹具的中间,使缝线绷紧,按照规定的速度将缝线拉断,记录最大的拉力值,作为断裂强力的单根值。若缝线断裂在距夹具1cm以内,则该数据作废。

3、另取缝线,重复以上步骤测试。

4、计算全部单根值的平均值,作为断裂强力平均值。

三、 针线连接强力

标准要求:针线连接强度应符合YY 0167-2005表4中的规定。

试验方法:按YY 0167-2005中5.4规定的方法进行。

仪器要求(2020年新标准):

材料试验机设置如下:

测试标距130mm±5mm,速度300mm/min±10mm/min;

若缝线的长度无法满足规定的测试标距要求,则测试标距根据缝线的实际长度调整,速度按2倍的调整测试标距(mm/min)设定。

试验步骤:

1、将缝线和缝针分别固定于材料试验机的量固定夹具上,使缝线和缝针的连接处绷紧,且针尾与缝线同轴,按照规定的速度将针线的连接处拉断,记录最大的拉力值,作为针线连接强力的单根值。

2、另取缝线,重复步骤测试。

3、计算全部单根值的平均,作为针线连接强力平均值。

四、 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法

试验方法:《YY/T 1746-2020 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法》

仪器要求:

材料试验机:

拉伸速度为300mm/min±10mm/min,试验标距为:130mm±5mm

电热恒温振荡水槽或恒温振荡器:

温度为37℃±1℃,振荡频率:60r/min(或其他事宜的振荡方式)。

pH计:pH计精度不低于0.02。

容器:

惰性塑料或玻璃容器(如瓶、罐和管形瓶),能容纳各种材料的试验样品和所需浸泡液至所需时间。每个容器应密封以防因蒸发引起溶液损失,并防止微生物污染。

试验溶液:

试验溶液为:磷酸缓冲液(pH 7.4)。

试验步骤:

1、初始断裂强力的测试

1.1、从包装中取出缝线,在其中间位置打一个简单结,拉紧线结。规格小于8-0的B类缝线不打结。

1.2、将缝线的两端分别固定于材料试验机的固定夹具上,线结位于两固定夹具中间,使缝线绷紧,按照规定的速度将缝线拉断,记录最大值。

1.3、重复以上步骤。

1.4、计算10次记录力值的平均,即为初始断裂强力。

2、残留断裂强力的测试

2.1、取与试验初始值同一批次的缝线10根,放入容器,使试验溶液浸没缝线。

2.2、将容器放置于电热恒温振荡水槽中,根据缝线的材质和预期用途选择相应的试验周期,试验周期内应按需监控容器内试验溶液的pH值,若缓冲液pH值漂移超出规定的极限值(7.4±0.2),则用0.1mol/L的氢氧化钠溶液或稀磷酸对缓冲液进行调节或予以更换,使其满足要求。

2.3、试验周期结束时,取出缝线,去除缝线表面的水分直至无滴水现象。

2.4、按照初始断裂强力试验方法进行试验。

2.5、计算10次记录力值的平均,即为残留断裂强力。

3、结果计算

img4

断裂强力保留值,按式(1)计算:

式中:

BSR  ------断裂强力保留值;

F0    ------初始断裂强力

F1    ------残留断裂强力