YY 0483-2004《一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法》标准，结合行业检测实践，相关检测项目及仪器设备可系统归纳如下：
一、肠给养器检测项目与仪器
拉伸性能测试
要求：
软管部分及连接处需承受15N线性拉力不断裂或分离。
仪器：电子拉力试验机（如TST-01）
功能：支持拉伸、压缩双向测试，精度达±0.5%，可一键化操作并记录力值-位移曲线。
液体泄漏试验
分类要求：
类型 测试条件 合格标准
与泵配套使用 施加≥泵最大工作压力或标签标示压力，保压2min 泵端部件无泄漏
重力式肠给养器 施加20kPa水压，保压30s 整体无泄漏
连接件 装配后施加50kPa水压，保压2min 连接处无泄漏
仪器：正压密封测试仪（如LSST-01）
原理：正压法（水压/气压），配备高精度传感器，实时显示压力曲线，支持自动判定结果。
连接件鲁尔接头检测
要求：符合GB/T1962.1/1962.2标准，测试漏液、漏气、分离力及应力开裂。
仪器：专用鲁尔接头测试仪
功能：集成多项目测试模块，模拟临床使用场景。
二、肠营养导管检测项目与仪器
拉伸性能测试
分类要求：
导管类型 拉力要求
鼻饲导管 外径≤2mm：5N；外径>2mm：15N
经皮导管（导引系统） 外径≤4mm：35N；外径>4mm：75N36
仪器：电子拉力试验机（如TST-01）
技术：配备定制夹具，支持不同导管外径的夹持，自动记录断裂力值。
液体泄漏测试
要求：连接件装配后施加50kPa水压，保压2min无泄漏。
仪器：正压密封测试仪（如LSST-01），技术参数需覆盖50kPa压力范围。
三、连接件专项检测
拉伸性能测试
预处理：
连接件组装后于(20±2)℃放置5天，每日断开并重连2次。
要求：承受15N线性拉伸分离力不失效。
仪器：电子拉力试验机（如TST-01），需模拟动态连接步骤。
液体泄漏测试
同肠营养导管连接件要求（50kPa水压，2min无泄漏）。
四、其他关键检测项目
抗弯曲性能测试
要求：模拟临床弯曲场景，观察管路是否破裂、泄漏或影响流体流动1。
仪器：抗弯曲性能测试仪
功能：周期性弯曲样品，记录形变与功能变化。
耐腐蚀性测试
依据GB/T15812.1附录A，评估材料在体液环境下的稳定性。
五、检测仪器选型参考表
检测项目 核心仪器 关键功能
拉伸性能 电子拉力试验机（TST-01） 双向测试、0.5级精度、定制夹具
液体泄漏（正压法） 密封测试仪（LSST-01） 0-400kPa压力范围、实时曲线、自动判定
鲁尔接头多功能测试 鲁尔接头测试仪 漏液/漏气/分离力/应力开裂一体化检测
抗弯曲性能 抗弯曲测试仪 周期弯曲模拟、流体监控
六、执行要点
环境控制：所有测试需在23±2℃、50±5%RH环境下进行，避免温湿度干扰。
设备校准：拉力机力值误差≤±1%，压力传感器精度±1%FS。
预处理要求：连接件测试前需严格模拟5天连接循环，确保临床贴合性。
行业趋势：YY 0483-2004虽转为推荐性标准，但其仍是医疗器械注册检验及GMP认证的核心依据，建议结合ISO 20695等国际标准提升质控体系。
