2025版《中国药典》0600物理常数测定法新增0634凝胶强度测定法，明确规范药用明胶、琼脂等凝胶类材料的力学性能评价标准。本文深度解读方法要点与高效合规解决方案。
一、药典核心要求解析
定义：凝胶强度指探头垂直压入凝胶固定深度（通常4mm）所需力值，单位Bloom克（g）或g/cm²（明胶行业通用）。
测试四要素：
探头面积：标准圆柱探头（通常Ø12.7mm）
压入深度：药典未明示，行业默认为4mm±0.1mm（需验证）
测试速率：1-100mm/min可调（推荐1mm/s匀速）
温度控制：10℃恒温（明胶）或25℃（琼脂）
二、GST-01测试仪技术优势
▶ 高精度控制
0.5%F.S.力值传感器（0-5000g），分辨率0.1g
滚珠丝杠位移控制（精度0.01mm），确保压入深度精准
1-100mm/min无级调速，满足不同凝胶测试需求
▶ 合规性设计
PLC系统预置2025药典程序，一键启动测试
7英寸触屏实时显示力值-位移曲线，自动标记峰值
微型打印机直接输出Bloom值报告，符合GMP数据完整性
三、标准化操作流程
样品制备：6.67%明胶溶液→60℃溶解→冷藏12h（10℃）
仪器校准：探头归零→加载标准砝码验证
参数设置：速度1mm/s，目标深度4mm，温度10℃
执行测试：探头匀速下压，系统捕获最大载荷（如图）
结果计算：Bloom值=峰值力值（g）×探头面积系数
四、行业应用价值
质量控制：Bloom值＜180g（食用明胶）易导致软糖变形
成本优化：某药企通过精准测试，明胶用量减少15%
合规保障：满足CP2025/EP10.0/USP-NF同步要求
相关问答：
问：为何药典要求探头“特定面积"？
答：Bloom值依赖压力面积（标准探头Ø12.7mm），面积偏差5%将导致结果误差10%。
问：测试温度如何影响结果？
答：温度升高1℃，明胶Bloom值下降3%-5%，必须严格恒温（±0.5℃）。
问：能否检测琼脂凝胶强度？
答：是，更换25℃测试程序即可，阈值通常≥800g/cm²。
