2025版《中国药典》四部通则4055铝箔物理性能测定法的颁布，为药品包装用铝箔的质量控制设立了科学**。该标准涵盖针孔度、黏合层热合强度、黏合剂涂布量差异及破裂强度四大核心指标，直击药品包装密封性、稳定性和安全性的关键痛点。
针孔度检测采用暗箱观察法，要求取400mm×250mm样品10片，在装有30W日光灯的检查台上衬黑纸观察。针孔作为铝箔的致命缺陷，可能直接导致药品受潮氧化，此项检测是保障包装完整性的第一道防线。
黏合层热合强度测试需借助热封仪与材料试验机联用。将铝箔黏合层与PVC/PVDC硬片在155℃±5℃、0.2MPa条件下热封1秒，再以200mm/min速度进行剥离力测试。该数据直接反映铝箔与药品泡罩的粘接可靠性，关乎药品在流通中的密封持久性。
黏合剂涂布量差异测定凸显工艺稳定性要求。通过精密分析天平称量100mm×100mm样品5片，用乙酸乙酯擦除黏合剂前后质量差即为涂布量。各片涂布量与平均值的差异必须严格控制，确保批内一致性。
破裂强度测试采用液压顶破原理，要求耐破度测试仪胶膜凸出9.0mm±0.2mm时压力为30kPa±5kPa。测试时需控制夹持压力≤1200kPa，以黏合层接触胶膜，记录试样破裂瞬间的最大液压值。该指标直接决定铝箔抗冲击能力，对需长途运输的药品尤为重要。
新标准的实施推动药包材检测向精细化、量化迈进，为制药企业提供了铝箔供应商筛选的**依据，更为药品全程防护增添了关键保障。
文章相关问答：
问：针孔度检测为何要在暗箱环境中操作？
答：暗箱衬黑纸可增强针孔与铝箔本底的对比度，30W日光灯提供稳定光源，确保≤0.1mm的微孔也能被肉眼有效识别。
问：黏合剂涂布量差异允许范围是多少？
答：药典虽未规定具体数值，但要求计算5片样本的涂布量平均值及各片差异值，企业需根据产品特性制定内控标准，通常差异率应≤5%。
问：破裂强度测试为何要求黏合层接触胶膜？
答：铝箔黏合层机械强度低于金属基层，以薄弱面作为测试面可真实反映包装最易失效环节的承压能力。
