在生物制药行业蓬勃发展的当下，预灌封注射器的质量关乎用药安全。2024 年发布的 ISO 11040 - 4:2024 标准对预灌封注射器针筒前端抗断裂性提出严格要求，济南西奥机电的 MST - 01 医用注射器测试仪成为满足这一标准的得力工具。
ISO 11040 - 4:2024 标准明确，预灌封注射器针筒前端需具备不低于 30 N 的抗断裂能力。测试方法在附录 C.2 中有详细说明，确保全球检测一致性。由于针筒前端在运输等环节易破裂，此项测试对保障产品安全可靠意义重大。
测试需用具备精准力控功能的万能拉伸压缩试验机，速度设为 25 mm/min，在注射器*端约 2 mm 处施力，同时做好防护。MST - 01 医用注射器测试仪专为满足此类高标准测试而生。它通过专用夹具固定样品，检测力值和形变分析力学性能。其采用 PLC 控制与精密滚珠丝杆、电机，保证测试稳定高精度；7 英寸触摸屏操作简便；丝杠使速度可调、位移准确；有针对注射器的多个测试程序，还能扩展检测项目并支持定制；具备多种保护功能，可选配软件分析结果。
在实际测试中，先安装校准 MST - 01，装入注射器并调整位置，设定 25 mm/min 的测试速度等参数后启动测试。设备自动施力记录数据，破裂后保存最大断裂力值并生成报告。
MST - 01 医用注射器测试仪助力制药企业遵循 ISO 11040 - 4:2024 标准，保障预灌封注射器质量，为患者安全保驾护航。
相关问答
问：在制药行业使用 MST - 01 测试针筒前端断裂阻力，测试速度为何设为 25 mm/min？
答：这是 ISO 11040 - 4:2024 标准规定，此速度模拟实际使用中针筒前端可能承受外力的速率，保证测试结果真实反映其抗断裂性能。
问：MST - 01 的精度对制药针筒前端断裂阻力测试有何重要性？
答：0.5% F.S. 的精度能精确测量针筒前端断裂时的力值，帮助制药企业准确判断针筒是否符合标准，确保产品质量可靠。
问：MST - 01 的个性化定制功能对制药企业有什么好处？
答：制药企业需求多样，该功能可根据企业特定测试要求定制项目，满足不同产品、不同测试场景需求，提高测试效率与针对性。
