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明胶凝冻强度不足?GST-01助您精准达标药典要求!

更新时间:2025-08-08 点击量:325

明胶,作为重要的药用辅料(如硬胶囊、软胶囊囊材、栓剂基质)和食品添加剂(如糖果、酸奶、乳制品),其核心功能性质之一——凝冻强度(Bloom Strength),直接决定了产品的性能与质量。凝冻强度不足,将引发一系列严重问题:

药用领域: 硬胶囊易脆裂、软胶囊弹性差破裂率高、栓剂熔点过低易变形失型,影响药物释放、剂量准确性与患者安全。

食品领域: 糖果结构松散易融化、乳制品稳定性差易析水、果冻弹性口感不佳,损害产品品质与消费者体验。

合规风险: 无法满足 《中国药典》 对药用明胶的相关要求(如“性状”、“检查”项下的凝胶性能描述)及 GB 6783-2013《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》 对凝冻强度的强制性规定,面临产品拒收、市场下架乃至法规处罚。

凝冻强度受原料来源(骨/皮)、生产工艺(酸法/碱法/酶法)、分子量分布、粘度、灰分、pH值等多因素影响,精准、标准化的检测是控制明胶质量、指导生产配方的基石。然而,传统手工测试或非标准仪器存在操作繁琐、人为误差大、重现性差、数据可比性低等痛点,难以获得**可信的检测结果,为质量达标埋下隐患。

GST-01凝胶强度测试仪:明胶凝冻强度检测的金标准解决方案

西奥机电 GST-01凝胶强度测试仪,严格依据 GB 6783-2013 标准中规定的Bloom法原理设计,是进行明胶凝冻强度精准、高效、标准化检测的理想工具,助力企业轻松应对药典与国标要求。

GST-01如何确保精准达标?

符合Bloom法精髓:

标准凝胶制备: 指导用户按标准精确配制明胶溶液(浓度、温度、成熟时间严格控制),倒入标准Bloom瓶。

恒温成熟: 仪器配套精密恒温水浴(或明确要求用户使用符合标准的水浴),确保凝胶在10±0.1℃下恒温成熟17±1小时,环境条件**符合GB 6783。

自动化精准测试:

标准探头: 采用直径12.7mm的抛光圆柱形探头(符合Bloom法规定)。

精确定位与加载: 探头自动下降,以极低速度接触凝胶表面并施加微小预压力(如5g),随后以标准速度(GB 6783规定为0.5mm/s或1mm/s)压入凝胶4mm深度。

高精度传感: 内置高分辨率力值传感器,实时、精确记录压入过程中所需的最大力值(单位:克Bloom)。此力值即为明胶的凝冻强度值。

标准化操作与数据管理:

消除人为误差: 自动完成加载、压入、数据采集全过程,避免手动操作的速度控制不准、读数偏差等问题。

结果可靠可比: 严格遵循标准参数(速度、深度、温度、时间),确保不同批次、不同实验室间测试结果具有高度可比性与重现性。

智能报告: 自动计算、存储并输出包含测试条件、原始数据、凝冻强度值的标准化报告,满足GMP/ISO数据完整性与可追溯性要求。

选择GST-01的核心价值:

精准合规: 严格遵循GB 6783 Bloom法,提供**、可信的凝冻强度数据,确保产品符合药典及食品安全国家标准要求。

提升质控效率: 自动化测试大幅提升检测效率与一致性,降低人工成本和操作复杂度。

优化原料与工艺: 精准数据为明胶原料筛选、生产工艺调整(如水解程度控制)提供科学依据,稳定提升产品质量。

降低风险成本: 预防因凝冻强度不达标导致的产品报废、客户投诉、召回损失及合规处罚。

增强市场竞争力: 稳定的高品质明胶原料或产品,是赢得制药客户与食品厂商信赖的关键。

GST-01凝胶强度测试仪,是您把控明胶质量命脉、确保凝冻强度精准达标、顺利通过药典与国标考验的可靠伙伴!

文末三问三答:

问:药用明胶和食品添加剂明胶的凝冻强度检测标准一样吗?GST-01都能适用吗?
答: 核心检测方法相同。GB 6783-2013 是食品添加剂明胶的强制性国家标准,其凝冻强度检测方法采用经典的Bloom法。《中国药典》虽未单独列出明胶的凝冻强度具体测试方法,但在其“明胶”品种项下明确要求其凝胶性能需符合规定,并常引用或等效采用类似Bloom法的原理进行质量控制。GST-01严格依据GB 6783的Bloom法设计,**适用于药用明胶和食品添加剂明胶的凝冻强度检测,为两者提供符合各自法规要求的客观数据支撑。

问:GST-01的Bloom法测试,与之前用于面膜精华液的凝胶强度测试(探头下压法)有何区别?
答: 两者测试原理和应用对象有本质区别:

Bloom法 (GST-01用于明胶): 是明胶行业的专属标准方法(GB 6783, ISO 9665等)。它要求制备特定浓度、特定条件下成熟的凝胶,使用特定直径探头以极低速度压入特定深度(4mm),读取最大力值(克Bloom)。它反映的是明胶形成稳定凝胶网络的绝对强度。

(化妆品)凝胶强度测试: 通常没有统一强制标准(参考企业标准或ISO 16128精神)。常用方法是将探头以较快速度(如1mm/s)压入样品至特定深度(如4mm或10mm),测量最大力值(单位g或mN)。它反映的是半流体或凝胶态化妆品在使用状态(低剪切)下抵抗变形的能力,评价维度(深度、速度)更灵活,但非明胶专用Bloom法。GST-01通过配置不同测试模式(含标准Bloom模式)可满足这两类不同需求。

问:使用GST-01进行Bloom测试,对实验室环境(特别是温度)有哪些严格要求?
答: 温度控制是Bloom测试成败的关键! GST-01本身提供高精度力值测量,但Bloom测试要求严格的环境温度和水浴温度控制:

凝胶成熟环境: 必须确保凝胶在 10±0.1°C 的恒温环境中(通常使用精密恒温水浴槽)静置成熟 17±1小时。温度波动或时间偏差会显著影响凝胶结构和最终强度值。

测试环境: 测试过程(从取出凝胶瓶到完成测试)应在 25°C以下的室温环境中尽快完成(通常规定在2分钟内),避免凝胶温度升高影响结果。
GST-01需要与符合要求的恒温水浴配套使用,用户需严格遵守GB 6783对温度和时间的环境控制要求,才能获得准确可靠的凝冻强度数据。