在固体制剂生产中，药片硬度是影响药物剂量准确性与患者用药安全的关键指标。TCT-01药片抗压力测试仪作为西奥机电自主研发的核心检测设备，通过量化径向破碎力数据，为药片抗压力测试提供科学依据。该设备严格遵循《中国药典》2020年版四部通则0921、USP<1217>、EP 2.9.8等国际标准，结合GMP附录《口服固体制剂》要求，助力药企实现全流程质量控制。
技术优势与核心应用
TCT-01采用PLC工业控制系统与7英寸HMI触控屏，实现1-500mm/min无级调速，测试精度达±0.5%。其径向破碎力测试模式可精准捕捉药片在受力过程中的力学变化，数据实时传输至内置系统，通过微型打印机快速生成报告。设备支持定制夹具扩展功能，可兼容药片、胶囊等不同形态固体制剂的检测需求。在生产环节，该设备可验证压片工艺参数；在流通环节，可模拟运输振动与挤压场景，提前预警包装破损风险。
法规符合性与行业价值
通过内置多国药典测试方法，TCT-01可自动生成符合GMP要求的原始数据与审计追踪记录。其高精度传感器与闭环控制系统，确保测试结果可追溯性，满足FDA 21 CFR Part 11电子数据管理规范。在2025年新版《药品生产监督管理办法》实施背景下，该设备已成为药企通过GMP认证、应对飞行检查的重要工具。
相关问答
Q1：TCT-01如何满足不同国家药典的测试要求？
A：设备预设中国药典、USP、EP等标准测试程序，支持自定义参数设置，测试报告自动生成对应法规条款的结论性表述。
Q2：设备在高速生产线中如何提升检测效率？
A：采用电动驱动系统与自动回位设计，单次测试周期缩短至15秒内，配合无级变速功能，可适配不同规格药片的快速检测需求。
Q3：是否支持与LIMS系统数据对接？
A：设备预留RS232/USB接口，可通过CSV格式导出数据，兼容主流实验室信息管理系统。
