在医药领域，软胶囊的物理特性(如硬度、弹性、形态稳定性)直接决定产品质量与用药安全 —— 硬度不足易导致运输中破损、内容物泄漏，弹性不佳则影响吞咽体验，甚至可能因胶皮韧性不够引发服用时碎裂。《中国药典》相关通则 15 对软胶囊物理特性检测提出明确规范，要求通过量化数据把控质量，而传统检测方式多依赖人工触感判断，如用手捏压感受硬度、肉眼观察形变评估弹性，不仅数据缺乏精准性，还难以形成统一检测标准，无法满足 QC/QA 部门对合规性与质量稳定性的双重需求。
西奥机电的 CHT-01 软胶囊弹性硬度测试仪，作为专注于软胶囊物理特性评估的专业设备，契合《中国药典》相关通则 15 要求。在硬度测试方面，仪器通过高精度压力传感器，精准施加可控压力，量化输出软胶囊的硬度值(误差小于等于0.1N)，避免人工判断的主观偏差，确保每一批次产品硬度符合通则 15 中 “保障运输储存稳定性” 的标准；在弹性评估上，CHT-01 采用 “压力施加 - 释放 - 形变监测” 一体化流程，记录胶皮的弹性恢复率，精准反映胶囊服用时的形变适配性，满足通则 15 对 “提升用药体验” 的潜在要求。
此外，CHT-01 还能模拟软胶囊在实际流通中的受力场景(如轻微碰撞、堆叠挤压)，评估其形态稳定性，提前预警物理特性缺陷风险。仪器操作简便，技术员经短期培训即可上手，检测数据可自动存储、导出，支持与企业质检系统对接，既提升了 QC 部门的检测效率，又确保了数据的可追溯性，为制药企业的软胶囊质量控制提供可靠技术支撑。
结尾问答
CHT-01 对软胶囊物理特性的评估，是否符合《中国药典》相关通则 15 的要求？
答：是的。CHT-01 的测试原理、数据精度及检测维度均围绕《中国药典》相关通则 15 设计，不仅能精准量化通则 15 明确要求的硬度、弹性等核心物理指标，还能通过形态稳定性测试覆盖通则 15 中 “保障产品流通安全性” 的潜在要求，**满足合规检测需求。
面对不同规格的软胶囊(如 0.2g 微型、1.5g 大型)，CHT-01 能否精准评估其物理特性？
答：可以。CHT-01 配备可调节测试夹具与参数模板，针对不同重量、尺寸的软胶囊，只需在系统中选择对应规格模板，仪器便会自动调整压力范围、施加速率等参数，确保微型胶囊不被压碎、大型胶囊受力均匀，实现全规格软胶囊物理特性的精准评估。
CHT-01 的检测数据能否满足 QA 部门对质量追溯的要求？
答：能。CHT-01 具备完善的数据追溯功能，检测过程中会自动记录样品批次、检测时间、操作人员、硬度值、弹性恢复率等关键信息，数据不可篡改且支持 Excel、PDF 格式导出，可直接对接企业 QA 追溯系统，符合质量追溯的规范要求。
