复合材料粘合质量直接影响药品包装安全，更新后的测定方法为质量控制提供了更科学的技术依据
剥离强度作为评价药用复合膜材料界面结合性能的关键指标，直接关系到药品包装的质量和安全。中国药典2025版中收录的"4004 塑料剥离强度测定法"相比之前的标准有了重要更新，这些变化对制药企业、包装生产商和质检机构都具有重要意义。
2024年国家药典委发布的"4004 塑料剥离强度测定法-（修订）公示稿"在多个方面进行了重要调整，使测定方法更加符合实际操作需求，提高了测试的规范性和结果的可比性。
在试样制备方面，新标准删除了"将样品宽度方向两端除去50mm"的要求，同时细化了样品制备的长度要求，并修改了预剥离长度。这一变化使得取样过程更加科学合理，减少了不必要的材料浪费。
在测定方法上，新标准明确了试验开始时未剥部分与拉伸方向的角度为T型，但试验过程中"角度不限"。同时增加了对样品实际剥离长度的具体要求，确保测试结果能真实反映材料的剥离性能。
结果判定部分的更新尤为值得关注，新版标准更新了参考剥离力曲线图示及取值范围，使结果判定更加规范和准确，为产品质量评估提供了统一尺度。
根据新标准要求，应均匀截取纵、横向宽度为15.0mm±0.1mm，长度≥200mm的试样各5条。复合方向为纵向。沿试样长度方向一端将复合层与基材预先剥开长度≥50mm备用，且被剥开部分不得有明显损伤。
对于不易剥开的试样，可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂（常用乙酸乙酯、丙酮）中处理，待溶剂挥发后，再进行剥离强度的试验。这一规定考虑到了实际操作的多样性，提供了解决问题的有效途径。
测试时，将试样剥开部分的两端分别夹在剥离试验机的上下夹具中，试验速度设定为300mm/min±30mm/min。试验过程中，未剥开部分与拉伸方向角度不限，但需确保实际剥离（而非拉伸）距离不少于100mm。如在剥离曲线平稳的范围内取值，不能低于50mm。
"4004 塑料剥离强度测定法"的发布和实施，标志着我国在药品塑料包装剥离强度测试方法方面迈向了新的高度。与2015版YBB标准、GB 8808-1988、GB/T 2791-1995等原有标准相比，新标准总结更全面、适用范围更广。
在"5307 口服固体药用塑料复合膜及袋通则"中，将剥离强度等级分为3级，具体等级要求需看供需双方的约定。这种分级制度为不同用途的药品包装提供了灵活而明确的质量标准。
新标准的变化不仅体现了检测技术的进步，更反映了行业对药品包装质量要求不断提高的趋势。科学准确的剥离强度测试能够有效评估复合材料的界面结合效果，确保药品在保质期内的安全和稳定。
对于制药企业、包装材料生产商和质检机构而言，深入理解并严格执行新标准的要求至关重要。精确的剥离强度数据可以帮助企业优化生产工艺，改进材料配方，提升产品质量。
随着材料科学和检测技术的不断发展，剥离强度测试方法将继续完善，为药品包装材料的安全性和可靠性提供更坚实的技术保障。企业应当及时更新检测设备和方法，确保符合最新法规要求。
专业的检测仪器是获得准确数据的关键。现代剥离强度测试仪应当具备高精度传感器、稳定的运动控制系统和智能化的数据采集分析功能，以满足新标准下的测试要求。
答：主要变化包括删除了"将样品宽度方向两端除去50mm"的要求，细化了样品制备的长度要求，并修改了预剥离长度，使取样更加科学合理。
答：新标准要求确保实际剥离距离不少于100mm，如能在剥离曲线平稳的范围内取值，不能低于50mm，以保证测试结果的代表性。
答：标准允许将试样一端约20mm浸入适当的溶剂（如乙酸乙酯、丙酮）中处理，待溶剂挥发后再进行试验，这为处理难剥离样品提供了可行方案。
答：更新了参考剥离力曲线图示及取值范围，使结果判定更加规范和准确，提高了测试结果的可比性和可靠性。
答：标准规定的试验速度为300mm/min±30mm/min，这一统一规定确保了不同实验室间测试结果的可比性。
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