药品包装的微小泄漏可能导致药品失效，科学的耐压检测是保障用药安全的关键环节
塑料包装在药品包装中广泛应用，其耐压性能直接影响药品在运输、储存和使用过程中的安全性。此前，耐压性能检测方法分散在多个YBB标准中，缺乏统一规范。
2023年3月，中国药典委发布了《4026 塑料耐压性能检查法》征求意见稿，旨在规范塑料包装组件或容器在药品包装中的耐压性能检测方法，此标准将展现在2025版中国药典的药包材部分。
作为目前药包材要求塑料耐压性能较为全面的标准规范，该方法适用于非注射剂用复合袋、药用复合软膏管、输液瓶、输液袋中的"袋的耐压性能"、"耐压强度"、"温度适应性"等项目。
《4026 塑料耐压性能检查法》的制定基于多个现有标准中与耐压性能相关项目的整合。药用复合膜、袋通则（YBB00132002-2015）、聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管（YBB00252005-2015）、低密度聚乙烯输液瓶（YBB00012002-2015） 以及多层共挤输液用膜、袋通则（YBB00342002-2015） 等标准均为此次新规的修订依据。
这一新标准的出台解决了长期以来分散标准导致的执行难度大、质量控制不一致的问题。通过统一检测方法和技术要求，为药品包装材料的耐压性能检测提供了科学依据，将进一步提升药品包装的质量和安全性，推动行业向更加标准化和规范化的方向发展。
在全球范围内，药品包装检测标准日益严格，中国药典此次更新也体现了与国际标准接轨的趋势。随着药品市场的不断扩大，对包装材料性能的要求也日益提高，规范的检测方法成为保障药品安全的必要条件。
外压法主要适用于非注射剂用复合袋的耐压性能评估。该方法需要使用精度达到1N的耐压测定仪或专用测定装置。
检测流程包括：将预处理后的试样置于耐压测定仪的上、下板之间，按照不同规格设置相应的压力。维持相应的时间即可判定是否合格。具体来说，根据袋与内容物总质量确定负荷大小，从100N至600N不等，保持压力1分钟后目视检查，不得出现破裂或泄漏。
负荷分级明确：袋与内容物总质量≤30g，负荷100N（三边封袋）或80N（其他袋）。袋与内容物总质量≥400g，负荷600N（三边封袋）或300N（其他袋）。这种分级制度确保了不同类型和规格的包装都能得到科学评估。
内压法适用于药用复合软膏管、输液瓶或袋等容器的耐压性能测试。该方法需要使用灵敏度为0.001MPa的耐内压测定仪或装置。
对于药用复合软膏管，从管尾注入0.2MPa的压缩空气，置于20℃±2℃水浴中，持续加压30秒，不得破裂且焊缝处无气泡产生。
对于输液瓶或袋，在23℃±2℃条件下，将试样置于两平行平板之间，加压至内压67kPa，维持10分钟，应无液体漏出。这一测试模拟了实际运输和使用过程中可能遇到的内部压力情况。
标准中对试验样品的预处理进行了统一规定，这是确保检测结果准确可靠的关键步骤。
非注射剂用复合袋需要填充约二分之一标示装量的水并热合封口；药用复合软膏管需将管帽拧紧，扭力控制在30～90N·cm范围内。
对于输液瓶、袋，预处理条件更为严格：需要在-25℃±2℃条件下放置24小时，然后在50℃±2℃条件下继续放置24小时（输液袋还需在23℃±2℃条件下放置24小时）。这种高低温循环处理模拟了药品在储存和运输过程中可能遇到的温度环境。
专业的检测仪器是执行《4026 塑料耐压性能检查法》的基础保障。现代检测仪器应当具备高精度传感器、稳定的压力控制系统和直观的操作界面，以满足标准对检测过程的严格要求。
对于外压法检测，专业的包装耐压测试仪可将试样置于专用的测试舱内，按照不同规格设置相应的压力，维持规定时间后自动判定结果。对于内压法检测，智能密封试验仪可精确控制内部压力并监测可能的泄漏情况。
质量控制不**于实验室检测，还应涵盖样品准备、仪器校准、环境控制等多个环节。严格执行标准操作规程，建立完善的质量管理体系，才能确保检测结果的准确性和可比性。
《4026 塑料耐压性能检查法》的实施对制药企业、包装材料生产商和质检机构都具有重要意义。统一的检测方法为供应链各环节提供了共同的技术语言，有利于提升整体产品质量水平。
对于制药企业，该标准为包装材料供应商评价提供了明确依据，帮助筛选合格的供应商。对于包装材料生产商，标准为产品研发和质量改进指明了方向，助力技术创新和产品升级。
在药品注册和监管环节，统一的耐压性能检测方法也为技术审评和市场监管提供了技术支撑，有利于提高监管效率和科学性。随着药品包装技术的不断发展，这一标准也将随之更新和完善，以适应新材料、新工艺的应用。
答：该标准适用于非注射剂用复合袋、药用复合软膏管、输液瓶、输液袋等多种塑料包装。具体检测项目包括"袋的耐压性能"、"耐压强度"、"温度适应性"等，是目前药包材要求塑料耐压性能较为全面的标准规范。
答：外压法主要适用于非注射剂用复合袋，通过外部施加压力评估包装的耐压性能；内压法则适用于药用复合软膏管、输液瓶或袋，通过内部加压检测包装的密封性和结构完整性。两种方法分别模拟不同的实际使用场景。
答：预处理可以模拟包装在实际运输、储存和使用过程中可能遇到的环境条件，如温度变化、内部压力等。通过预处理后的检测，能更准确地评估包装在真实场景下的性能，确保检测结果的实用性和可靠性。
答：企业需要更新检测方法和操作规程，培训检测人员，配备或升级检测设备以满足标准要求。同时，应建立与新材料、新工艺相适应的质量控制体系，确保产品符合新标准的规定。
答：药品包装的耐压性能直接关系到药品在流通环节的质量稳定性。包装破裂或泄漏可能导致药品污染、变质或失效，严重影响用药安全。定期进行耐压性能检测可及时发现包装缺陷，避免安全隐患。
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