2024 年药典委相继发布的9650 无菌药品包装系统密封性指导原则与9628 无菌药品包装系统密封性指导原则（第二次） 征求意见稿，明确将密封质量检测提升至与密封性试验同等重要的地位，强调二者必须结合实施 —— 仅控制单一环节无法确保输液袋的无菌屏障安全。这一要求直击行业痛点：输液袋的膜体成袋、膜与接头连接均依赖热封工艺，热封温度、时间、压力的微小波动都可能导致密封缺陷，而传统手挤目测等定性方式根本无法量化工艺一致性风险。
密封质量检测的核心是通过定量数据监控工艺稳定性，为密封性提供基础保障，主要依赖以下两种关键试验，且均需符合药典对检测精度与重复性的要求。
密封强度指剥离输液袋热封部位所需的单位宽度力值，直接反映热封工艺的可靠性。若强度不足，输液袋在运输颠簸或灭菌压差中易出现封口开裂。CELTEC 西奥机电 MPT 医药包装撕拉力测试仪可实现该指标的精准测定：通过可编程的拉伸速率（50-500mm/min 可调）匀速分离热封面，实时采集力值变化并自动计算平均值，数据精度达 0.01N，能敏锐捕捉不同批次热封参数的差异，帮助企业锁定热封区间。该测试方法可间接验证热封工艺是否稳定，避免因参数漂移导致的批量质量问题。
输液袋在灭菌（如湿热灭菌）、堆叠储存时会承受内外压力，耐压不足可能引发破裂或漏液。试验需参考2025 版药典 4026 塑料耐压性能检查法，分为内压法与外压法两种模式。CELTEC 西奥机电 PCT 包装耐压测试仪可兼容两类测试：对内压法，通过精准控压系统向袋内充压至 67kPa 并维持 10 分钟，观察焊缝是否漏液；对外压法则通过平板施加恒定负荷，模拟堆叠压力影响。相比传统人工挤压，该仪器能严格复现标准试验条件，确保检测结果的可比性与合规性。
药典明确指出，密封质量合格仅代表封口工艺达标，无法替代密封性试验 —— 即使热封强度与耐压性能达标，输液袋仍可能存在针孔、微缝隙等隐性泄漏点，这些缺陷会直接导致微生物入侵，引发药品污染风险。
密封性试验需采用气泡法、压力衰减法等专门技术检测泄漏。以常见的内压气泡法为例，可搭配CELTEC 西奥机电 LT 密封试验仪：向输液袋内注入压缩空气形成正压，再浸没于水中观察气泡，能检出直径≥50μm 的微小泄漏，与 MPT、PCT 测试仪形成 “工艺监控 + 泄漏排查" 的完整闭环。这种组合契合 9650 与 9628 指导原则，实现从过程到结果的全链条质量控制。
药典 9650 9628 对输液袋密封检测的核心要求是什么？核心要求是 “双重验证"：必须通过密封质量检测（如强度、耐压试验）确保工艺稳定，同时通过密封性试验（如泄漏检测）排查隐性缺陷，二者缺一不可，单独控制任一环节均不符合合规要求。
MPT 撕拉力测试仪与 PCT 耐压测试仪的检测目的有何不同？MPT 测试仪聚焦 “热封牢固度"，通过剥离力量化封口本身的结合强度；PCT 测试仪聚焦 “包装承压能力"，模拟实际使用中的压力环境，验证包装是否会因受力导致密封失效，二者分别从 “静态质量" 与 “动态耐受" 角度评估密封性能。
为何密封质量合格还需做密封性试验？密封质量反映的是 “封口工艺水平"，而密封性反映的是 “包装最终完整性"。例如，热封强度达标但袋体存在生产过程中产生的针孔，此时密封质量合格但密封性失效，必须通过专门的泄漏检测才能发现这类隐性缺陷。
西奥机电的检测设备如何适配输液袋的多规格需求？MPT 与 PCT 测试仪均配备可调节夹具，支持 50ml 至 1000ml 不同容量输液袋测试，无需频繁更换配件；仪器内置 100 组以上参数存储功能，可预设不同规格产品的标准检测程序，大幅提升换型效率，适配生产线多品种检测需求。
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