药品安全无小事,密封性能是关键。科学严谨的检测为用药安全保驾护航。
药用输液袋作为药品包装的重要形式,其密封性能直接影响药品的安全性和有效性。目前市场上主要使用非PVC复合膜材质的三层或五层共挤复合膜,这种材料以其优异的化学稳定性和物理性能成为安全的输液包装材料之一。
非PVC复合膜主要由聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酰胺(PA) 及多种弹性材料(SEBS)组成,不含任何增塑剂,与药液无反应及吸附现象。相比传统的玻璃瓶包装,它有效解决了析碱问题,并具有优异的抗低温性能。
密封性能不良的输液袋会导致一系列严重问题:外界环境中的水蒸气、氧气等气体会渗入袋内,引起细菌侵入,导致药液变质和氧化;在运输或使用过程中可能出现泄漏,直接危及患者安全。因此,密封性能检测成为药品生产企业的质量控制环节。
输液袋密封性检测仪采用两种检测原理,可准确评估输液袋的密封性能:
水浸法:通过对真空室抽真空,使浸在水中的试样产生内外压差,观察试样内气体外逸情况,以此判定试样的密封性能。这种方法直观可靠,能够直接观察到泄漏点。
干法测试:在不加水的情况下,通过对真空室抽真空,使试样产生内外压差,观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况,以此判定试样的密封性能。这种方法适用于不便接触水剂的样品,并能准确查找试样易发生泄漏的位置。
在真空密封罐内放入适量的蒸馏水,将输液袋试样浸入水中。要确保试样的顶端与水面的距离不低于25mm,以保证足够的压力检测范围。
盖上密封盖,确保密封盖周边不漏气,真空罐密封良好。这一步骤至关重要,任何外部泄漏都会影响测试结果的准确性。
通过微电脑操作界面设置试验需达到的真空度、保压时间等参数。根据不同产品和标准要求,这些参数会有所调整。
打开真空泵,点击试验键开始测试。观察抽真空及保压过程中试样的泄漏情况,特别注意是否有连续的气泡产生,这是判断密封失效的重要标志。
若样品表面有连续气泡产生,需准确记录出现连续气泡时的压力值及气泡产生的位置。这些数据对后续分析和工艺改进极为重要。
测试结束后,关闭真空泵,使真空室与大气相通,打开密封盖取出试样。擦净试样表面水分,必要时可开封检查试样内部是否有试验用水渗入。
除了密封性能外,药用输液袋的其他性能指标也同样重要:
热封强度直接影响包装的完整性和密封性;抗穿刺力关系到运输和使用过程中的安全性;水蒸气透过率和氧气透过率则是影响药品保质期的关键因素。
针对这些性能指标,也需要使用相应的专业检测仪器进行严格把控,确保输液袋在各种条件下的安全性和稳定性。
现代输液袋密封性检测仪集成了智能控制系统和高精度传感器,能够提供准确可靠的测试结果。仪器操作界面友好,参数设置简单,大大降低了操作人员的技术门槛。
优质的检测仪器不仅提供基本的密封性能测试,还能精确定位泄漏点,为生产工艺改进提供有价值的数据支持。此外,一些供应商还提供免费试用新仪器、免费产品演示等服务,方便用户在实际购买前验证设备性能。
蒸馏水不含杂质和离子,不会引入外部污染因素影响测试结果,同时也能避免水垢等沉积物对仪器设备的损害。使用蒸馏水保证了测试的准确性和仪器的长期稳定性。
这需要根据输液袋的产品规格和使用环境来确定。一般来说,参考相关行业标准和产品技术要求,结合以往的检测经验来设置参数。不同材质和结构的输液袋可能需要不同的测试条件。
是的,即使没有明显气泡产生,但如果在保压期间系统压力持续下降,也表明存在泄漏问题。可能是微漏或渗漏,这种情况下需要采用更精密的检测方法进一步确认泄漏点。
环境条件确实会影响测试结果。温度和湿度的变化可能引起材料性能的微小改变,建议在标准实验室环境(温度23±2℃,相对湿度50±10%)下进行测试,以确保结果的可比性和准确性。
定期检查密封圈的完好性,保持仪器清洁,特别是真空室和观察窗的清洁;定期校准真空度和计时器;长时间不使用时,应定期通电运行。详细的维护要求应参考仪器使用手册。
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