在药品包装领域，高阻隔复合包装材料（如冷成型铝、聚酯/铝/聚乙烯复合膜等）的层间结合力是其发挥保护功能的基础。剥离强度作为量化评估这种结合力的核心物理指标，直接决定了包装在成型、灌装、运输等环节是否会因分层失效，进而影响药品的密封性与货架期稳定性。《中国药典》2025年版通则4004塑料剥离强度测定法，为此提供了精密的标准测试方法，是药包材生产企业及制药企业进行原材料验收、工艺验证及成品质量控制的科学依据。
根据药典4004标准，剥离强度被定义为：将规定宽度的试样，以特定速度进行 T型剥离 时，所测得的复合层与基材之间的平均剥离力，单位以N/15mm表示。该标准适用于各种软质及硬质的塑料复合在塑料、铝箔或纸等基材上的材料，是评价其粘合剂性能、复合工艺质量的关键手段。
精确的试样制备是前提
标准要求沿样品的纵、横向均匀裁取宽度为 15.0mm±0.1mm、长度不小于200mm的试样各5条。为确保剥离从界面开始，需在一端手工预剥离出不少于50mm的分离层。对于难以手工剥离的试样，允许使用溶剂（如乙酸乙酯）进行局部处理，这要求操作者具备丰富的经验以避免损伤材料本身。若处理后仍无法剥离，则可直接判定为“不能剥离"，这本身也是一种重要的质量结论。
严格的环境与设备控制是基础
所有试样必须在 23℃±2℃、相对湿度50%±5% 的标准温湿环境下状态调节至少4小时，并在相同条件下测试，以排除环境因素对高分子材料粘弹性的影响。测试需使用精度为示值误差±1%以内的材料试验机（如高精度智能电子拉力试验机），这是确保数据可比性的硬件基石。
规范的T型剥离测试流程
测试时，将试样预剥离端的两层分别夹于试验机上下夹具，形成T型。以300mm/min的速度进行匀速剥离，有效剥离距离应不少于100mm。关键在于确保剥离过程中力值曲线平稳，仪器需实时记录完整的剥离力曲线，而非仅仅读取一个峰值。
科学的曲线分析与结果判定
标准要求参照三种典型剥离力曲线进行取值，计算平均剥离力。这不仅需要高精度的设备，更需要操作人员对曲线形态有深刻理解，以判断剥离过程的稳定性（如是否出现粘-滑现象）。最终结果以纵向、横向的算术平均值报告，全面评估材料的各向异性。若剥离过程中发生复合层自身断裂而非层间分离，则同样视为合格，这说明结合强度已超过材料本体强度。
贯穿产业链的质量控制价值
执行此标准，对行业具有多重意义：对于药包材生产企业，它是优化复合工艺参数（如温度、压力、胶水选型）的“标尺"；对于制药企业，它是审计包材供应商、进行来料检验的核心质量控制（QC） 依据；对于研发机构，它能为新型高阻隔包装结构的开发提供关键数据。合规且稳定的剥离强度，是确保药品包装在其整个生命周期内保持完整性的关键性能保障，有效避免了因包装分层导致的阻隔性下降风险。
Q1: 剥离强度测试与热合强度测试有何区别？
A1: 两者均为评估材料结合性能的测试，但对象和机理不同。热合强度主要评价通过热压工艺（如热封）形成的密封边的强度，关注的是熔融粘接。剥离强度则用于评估通过胶粘剂、挤出复合等工艺制成的多层复合材料的层间粘接力。前者关乎包装的局部密封性，后者关乎包装整体的结构完整性。
Q2: 在预剥离试样时，如果造成复合层或基材明显损伤，对结果有何影响？应如何处理？
A2: 预剥离造成的损伤会严重干扰测试结果，导致测得的剥离强度值异常偏高或数据离散度增大，因为剥离可能从损伤缺陷处起始，而非均匀的粘接界面。标准明确要求“被剥开部分不得有明显损伤"。处理方法是废弃该试样，重新裁样制备。熟练、耐心的手工操作和使用适当的辅助工具（如扁平镊子）是关键。
Q3: 测试报告中，剥离力曲线出现剧烈震荡（粘-滑现象）说明什么？
A3: 曲线剧烈震荡通常表明粘接界面存在不均匀性。可能原因包括：胶粘剂涂布不均、复合工艺压力或温度波动、基材表面处理效果不一致等。这种震荡现象本身是重要的质量信息，提示生产工艺可能存在稳定性问题，需要从生产端进行排查和改进，而不仅仅是关注平均力值。
Q4: 对于宽度不规则的异型复合包装袋，如何取样测试其剥离强度？
A4: 对于非平面或宽度不足的异型袋，标准提供了灵活的解决方案。可按标准方法裁取尽可能宽的试样，若展开长度不足100mm，允许使用胶黏带粘接相同材质的材料进行搭接，以构建出符合长度要求的测试段。这确保了即使对于复杂包装，也能评估其关键部位的复合质量，体现了标准在实际应用中的适应性。
免责声明：本文基于《中国药典》2025年版通则4004等公开标准文件进行技术解读，旨在提供信息参考与行业知识分享。文中所述测试方法细节应以正式颁布的标准文本为准。仪器选择与应用需结合具体产品规格和实验室认证要求。如有任何疑问或发现疏漏，欢迎与我们沟通指正。
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