解读2025版中国药典玻璃安瓿折断力测定法及合规解决方案

2025年版《中国药典》的颁布，标志着我国药品质量控制体系迈入了新的阶段。其中，四部新增通则 4018 玻璃安瓿折断力测定法 的出台，在国家药品最高标准层面，对安瓿瓶这一关键注射剂包装的折断力性能测试方法进行了统一和规范。这不仅是法规遵从性的升级，更是制药企业提升产品质量、确保临床用药安全、强化生产质量控制的重要契机。

药典新标：4018通则的核心要义与重大意义

此次新增的4018 玻璃安瓿折断力测定法，其制定目的明确：为判定玻璃安瓿安全性的关键指标提供科学、统一的测定依据。安瓿的折断力直接关系到医护人员开启的便捷性与安全性，力值不当可能导致开启困难、玻璃屑污染药液等风险。

该方法的起草广泛参考了《国家药包材标准》（YBB）、国际标准（ISO 9187）以及国家标准（GB/T 2637），最终实现了国内外主流标准的协同统一。这意味着，遵循此方法进行质量控制，不仅能满足中国药典的法定要求，也为产品符合国内外多重标准体系奠定了坚实基础。

技术深度剖析：新测定法的关键要求与执行要点

要准确执行中国药典2025年版四部通则4018，必须透彻理解其对仪器和方法的精细规定。

1. 对仪器设备的严苛要求
通则明确规定，可使用材料试验机或功能满足要求的安瓿折断力仪。仪器的示值误差必须在实际值的±1%以内，这对其传感器的精度和整机的稳定性提出了高要求。同时，测量范围需覆盖0~200N，精度达到0.1N，以确保从1ml到30ml所有规格安瓿的测量数据都准确可靠。

2. 标准化的试验参数

• 试验速度：统一规定为10 mm/min（空载），确保测试条件的一致性，使结果具有可比性。

• 支架距离：根据不同安瓿规格，严格规定了金属支架的距离（例如，1-5ml为36mm，10-30ml为60mm），这是模拟实际手掰角度、获取真实力值的关键。

• 关键操作注记：方法特别强调，测试点刻痕安瓿时，必须将加力部件精准定位于刻痕中间（刻痕向下）。任何偏移都会导致测得的折断力值显著增大，从而可能产生误判。

BST-01安瓿折断力仪：为药典合规而生的专业工具

面对中国药典2025年版的新要求，选择一款专为合规设计的仪器至关重要。BST-01安瓿折断力仪从设计之初即全面对标通则4018，确保每一次测试都精准、高效、可追溯。

核心性能保障：

• 高精度测控系统：内置高分辨率力值传感器，全量程范围内示值误差优于±1%，分辨率高达0.01N，远超药典0.1N的精度要求，确保数据准确。

• 全自动合规测试：预置标准测试程序，自动匹配不同规格安瓿的支架距离，并严格控制10mm/min的测试速度，消除人工操作偏差。

• 智能断点定位辅助：针对点刻痕安瓿，仪器配备辅助定位装置或清晰指引，确保加力点始终对准刻痕中心，严格遵循标准注记要求。

超越测试的数据价值：

• 一键生成符合性报告：仪器可自动记录、计算并生成包含力值曲线、统计数据（如平均值、标准差）的详细测试报告，其数据格式可直接用于质量档案，满足审计需求。

• 工艺监控与预警：通过对长期、大批量测试数据的统计分析，可以帮助企业绘制折断力控制图，从而实时监控玻璃材质、拉丝封口等关键生产工艺的稳定性，实现从“事后检验"到“过程预防"的质控升级。

构建面向未来的质控体系

新药典标准的实施，促使企业重新审视其质量控制策略。将折断力测试从单一的终端检测，整合到从原料入厂到成品放行的全链条质量体系中。

• 系统性抽样与验证：企业可依据通则，结合生产批量和工艺验证数据，建立更科学的抽样方案。在工艺变更、玻璃管供应商更换等关键节点，增加检测频次与样本量。

• 方法学转移与确认：对于已建立YBB或ISO标准内控方法的企业，需进行与药典4018方法的比对与确认，确保检验结果的一致性、合规性。

• 应对复杂需求的扩展能力：专业的仪器供应商不仅能提供标准仪器，更能针对企业高通量检测、在线质量控制或特殊安瓿型的需求，提供定制化的自动化解决方案与改造服务，助力智能化升级。

常见问题解答（Q&A）

Q1：我们目前按照YBB标准进行测试，需要为新药典做哪些准备？
A1： 核心的测试方法（如速度、支架距离）与YBB标准基本一致，确保了平稳过渡。您需要做的关键步骤是：进行方法学确认，证明您现有的仪器和操作程序满足药典通则4018中对仪器精度（±1%误差）和操作细节的所有要求，并更新内部质量控制文件。

Q2：药典通则中要求的“示值误差±1%以内"，如何验证？
A2： 这需要通过定期校准来实现。建议使用经国家计量机构检定合格的标准砝码或测力仪，在仪器满量程范围内选取多个点（通常不少于5点）进行校准，验证其示值误差是否在±1%范围内。这项工作应每年至少进行一次，并保存校准证书。

Q3：测试报告是否需要包含所有单个样品的力值数据？
A3： 是的，这是药典方法科学性的体现。除了判定合格与否，记录每个样品的具体力值并计算算术平均值和标准差至关重要。这些统计数据能直观反映一批产品折断力的集中趋势和离散程度，是评估生产工艺稳定性和一致性的宝贵指标。

Q4：如果安瓿瓶的折断力合格，但断面有微小豁口，是否算合格？
A4： 根据通则4018的定位，它规定的是“测定法"，而具体的“结果判定"需遵循《药品包装用玻璃容器》相关通则的要求。通常，折断力合格与断面平整无锋利边缘、无超过肩部的裂纹是需要同时满足的条件。力值合格但断面存在质量缺陷，仍可能被判定为不符合包装材料的安全性要求。

Q5：BST-01仪器能否适配我们生产线上的异形安瓿或特殊规格？
A5： 专业的材料测试仪器供应商，其价值不仅在于提供标准设备，更在于解决非标问题的能力。针对异形安瓿瓶、非标刻痕位置或自动化在线检测需求，可以提供定制化的夹具设计、测试程序修改乃至整线集成方案。在选择供应商时，考察其过往的定制项目案例和机械设计能力非常重要。

本文内容仅供参考讨论，旨在解读标准并提供信息。药品包装质量控制请严格遵循《中国药典》及国家相关法规的正式版本。如有疑问或发现错误，欢迎与我们沟通指正。