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随着医疗技术的不断发展，动力驱动注射泵在临床治疗中的应用日益广泛。麻醉药、血管活性药、胰岛素等关键药物的精确输注，对泵用注射器的质量提出了更高要求。为了规范泵用注射器的生产和检验，国家药品监督管理局发布了YY/T 0573.2-2018《一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器》，成为泵用注射器最核心的行业标准。
本文将对YY/T 0573.2-2018标准进行全面解读，重点分析标准中关于活塞推力、流动特性、密合性等关键测试项目的要求和试验方法，为医疗器械生产企业、检测机构和医院设备科提供标准理解和实施的参考。
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 0573.2-2018 |
| 标准名称 | 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 |
| 发布日期 | 2018年11月7日 |
| 实施日期 | 2019年11月1日 |
| 代替标准 | YY 0573.2-2005 |
| 归口单位 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC 95） |
YY/T 0573.2-2018规定了动力驱动注射泵用注射器的技术要求和试验方法。标准适用于公称容量为5ml及以上的动力驱动注射泵用注射器，这些注射器应与经制造商确认的注射泵配套使用。
注意：本标准不适用于：
胰岛素注射器
玻璃注射器
预灌封注射器（但部分测试方法可参考）
与2005版相比，2018版标准在以下方面进行了重要修订：
增加了流动特性试验要求
细化了活塞推力的测试方法和判定标准
明确了密合性测试的侧向力和轴向压力范围
补充了相容性要求
根据YY/T 0573.2-2018附录C的活塞推力试验方法，泵用注射器的活塞推力应满足以下要求：
注射器在推动过程中，活塞移动所需的力应在制造商规定的限值范围内
试验速度：100 mm/min
测试前准备：注射器内注入水，调整至公称容量的50%刻度线，安装管路和注射针
| 装置组件 | 技术要求 |
|---|---|
| 固定装置 | 能将注射器牢固固定，确保试验过程中不发生位移 |
| 力学测试仪 | 能够测量活塞移动所需的力，测量范围0-200N，精度0.5级 |
| 驱动系统 | 能够以恒定速度（100 mm/min）推动活塞，速度精度±1 mm/min |
| 记录装置 | 能够记录力-位移曲线，采样频率≥100 Hz |
将注射器内注入水，排尽空气，调整至公称容量的50%刻度线
将注射器安装于固定装置，确保推杆与力学测试仪压头同轴
设置试验速度为100 mm/min，等待30秒后启动测试
记录活塞移动所需的力，绘制力-位移曲线
计算起始力、最大力、最小力，记录为试验结果
起始力：活塞从静止开始运动所需的最大力
最大力：整个推注过程中的峰值阻力
最小力：整个推注过程中的最小阻力
制造商应规定各项指标的合格限值，测试结果应在限值范围内。
YY/T 0573.2-2018附录D规定了泵用注射器的流动特性试验方法：
延迟时间：当以1mL/h的流速进行试验时，从活塞芯杆开始移动至达到至少95%设定流速的稳定状态，最长延迟时间应不超过10分钟
流动输出偏差：流动输出流速与设定输出流速的偏差应不超过±2%
注射泵：能够以1mL/h的流速稳定运行
流量测量装置：精度不低于±1%
计时装置：分辨率0.1秒
将注射器安装于注射泵上，按临床使用方式连接管路
设置注射泵流速为1mL/h
启动注射泵，同时开始计时
记录从启动到达到95%设定流速的时间（延迟时间）
稳定运行后，测量实际输出流速
计算实际流速与设定流速的偏差
流动特性是评价泵用注射器与注射泵配合性能的关键指标：
延迟时间过长：可能导致治疗开始阶段药液不足，影响疗效
流速偏差过大：可能导致药液输注量不准确，影响治疗效果
YY/T 0573.2-2018附录E规定了泵用注射器的密合性试验方法：
侧向力范围：0.25N～3.00N，误差不大于±0.5%
轴向压力范围：100Kpa～400Kpa，误差不大于±2.0%
试验时间：可按标准要求任意设定
判定标准：在试验时间内，注射器不应出现泄漏
密合性测试仪：能够施加规定的侧向力和轴向压力
压力传感器：精度不低于0.5级
计时装置：分辨率0.1秒
将注射器内注入水，排尽空气，调整至公称容量的50%刻度线
将注射器安装于密合性测试仪
施加规定的侧向力（0.25N～3.00N）
施加规定的轴向压力（100Kpa～400Kpa）
保持压力规定时间，观察是否有泄漏
密合性是确保泵用注射器在使用过程中不发生泄漏的关键指标：
密合性不足：可能导致药液泄漏，影响输注剂量，甚至污染环境
密合性过强：可能导致活塞移动阻力增大，影响注射泵正常工作
YY/T 0573.2-2018附录F规定了泵用注射器的顺应性试验方法。顺应性是指注射器在压力作用下容积变化的能力，反映了注射器的弹性变形特性。
将注射器内注入水，排尽空气，调整至公称容量的50%刻度线
将注射器安装于顺应性测试仪
施加规定的压力，记录注射器容积变化
计算顺应性系数
泵用注射器测试除YY/T 0573.2-2018外，还需参考以下关联标准：
| 标准编号 | 标准名称 | 关联说明 |
|---|---|---|
| GB 15810-2019 | 一次性使用无菌注射器 | 滑动性能试验方法可参考 |
| YY/T 0497-2025 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 | 小规格注射器测试参考 |
| YY/T 0962-2021 | 整形手术用交联透明质酸钠凝胶 | 推挤力测定方法参考 |
| ISO 7886-1:2017 | 一次性使用无菌注射器-第1部分：手动注射器 | 国际标准对照 |
| GB 9706.27-2015 | 医用电气设备第2-24部分输液泵和输液控制器安全专用要求 | 注射泵安全要求 |
为满足YY/T 0573.2-2018标准要求，泵用注射器测试仪应具备以下技术能力：
| 参数 | 标准要求 | 设备能力 |
|---|---|---|
| 速度控制 | 100 mm/min，偏差±1 mm/min | 1-500 mm/min可调，精度±1 mm/min |
| 力值精度 | 0.5级 | 0.5级，优于标准 |
| 采样频率 | ≥100 Hz | 100-200 Hz可调 |
| 位移分辨率 | 0.01 mm | 0.01 mm |
| 参数 | 标准要求 | 设备能力 |
|---|---|---|
| 流速范围 | 1 mL/h | 0.1-1000 mL/h可调 |
| 流速精度 | ±2% | ±1% |
| 计时精度 | 0.1秒 | 0.01秒 |
| 参数 | 标准要求 | 设备能力 |
|---|---|---|
| 侧向力 | 0.25-3.00N，精度±0.5% | 0-5N，精度0.5级 |
| 轴向压力 | 100-400Kpa，精度±2.0% | 0-500Kpa，精度0.5级 |
| 保压时间 | 可设定 | 1-999秒可调 |
设备配置：配备符合标准要求的泵用注射器测试仪，确保测试能力满足活塞推力、流动特性、密合性等项目要求
人员培训：对质检人员进行标准培训，确保正确理解标准要求和试验方法
质量体系：将标准要求纳入质量体系文件，建立标准操作程序（SOP）
供应商管理：对供应商提出符合标准的要求，定期评估供应商质量
能力建设：建立符合标准要求的测试能力，通过计量认证
方法验证：对标准试验方法进行验证，确保测试结果的准确性和可靠性
质量控制：建立内部质量控制程序，定期参加能力验证
采购验收：将标准要求纳入采购技术协议，验收时进行必要的抽检
在用监管：定期对在用注射器进行抽检，发现异常及时处理
A：标准适用于公称容量为5ml及以上的动力驱动注射泵用注射器。对于小于5ml的规格，可参考标准中的试验方法，但需结合产品特性进行适当调整。
A：合格限值由制造商根据产品设计、临床使用要求和工艺能力确定，并在产品技术规范中明确。限值应通过临床试验或已有数据验证其合理性。
A：首先检查测试装置是否正常，确认注射器安装是否正确。如果测试结果确实超标，应分析原因，可能涉及注射器与注射泵的匹配性问题，或注射器本身的质量问题。
A：侧向力的大小应根据注射器规格和注射泵的夹持力确定。通常，公称容量越大，所需侧向力越大。具体数值由制造商在产品技术规范中规定。
YY/T 0573.2-2018《一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器》是泵用注射器质量控制的纲领性标准。全面理解和正确实施该标准，对于保障泵用注射器的产品质量和临床使用安全具有重要意义。
济南西奥机电有限公司推出的泵用注射器测试仪，严格依据YY/T 0573.2-2018标准设计，具备活塞推力、流动特性、密合性等项目的测试能力，内置标准测试程序，可自动生成测试报告，为泵用注射器的质量检验提供专业、可靠的解决方案。
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