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阿胶、鹿角胶、龟甲胶等胶类中药，是我国传统中医药宝库中的瑰宝。阿胶以驴皮为原料熬制而成，善滋阴润燥、养血止血，被誉为“补血圣药"；鹿角胶则取雄鹿骨化的角熬制浓缩，长于温补肾阳、益精养血。两者一阴一阳，在临床应用中各有所长。
然而，胶类中药的质量评价长期以来面临一个共同的难题：凝胶强度（亦称凝冻强度或冻力强度）作为反映胶体力学性能的核心指标，缺乏统一、量化的测定标准。传统的质量评价往往依赖经验性的“手感"判断——拉丝长度、掰断时的脆度、敲击声等——主观性强、因人而异，难以实现科学、客观的品质分级。
2025年10月1日，2025年版《中华人民共和国药典》正式施行。其中，四部通则0634《凝胶强度测定法》作为本次修订的重要新增内容，为胶类中药的凝胶强度检测提供了统一、法定的技术依据。该通则明确将阿胶、鹿角胶、龟甲胶等胶类中药纳入适用范围，并要求其在25℃下的凝胶强度需≥1200g。
这一变化标志着胶类中药的质量评价从“经验判断"迈向了“精准量化"的新阶段。本文将从标准解读、检测原理、仪器要求、行业影响等角度，对2025药典关于阿胶、鹿角胶凝胶强度新规进行全面解析。
在2025版药典之前，凝胶强度的检测方法长期处于分散、碎片化的状态——有的依赖经验性的“手感"判断，有的参照GB 6783-2013等食品标准，缺乏统一、专属于药用辅料的技术规范。对于阿胶、鹿角胶等胶类中药，虽然凝胶强度与产品质量、临床疗效密切相关，但始终缺乏法定的、标准化的测定方法。
2025版《中国药典》四部0600“物理常数测定法"系列中，新增了0634《凝胶强度测定法》。该通则由国家药典委员会组织制定，取代了以往散见于各部的零散规定，建立了统一、可比的药用凝胶检测框架。
（1）药用明胶及辅料：明胶、卡拉胶、海藻酸钠、卡波姆、泊洛沙姆等药用凝胶材料。
（2）胶类中药及其制剂：阿胶、鹿角胶、龟甲胶等胶类中药，以及含胶类成分的软膏剂、贴剂等制剂。
（3）新型制剂：3D打印生物凝胶等新型药物递送系统的质量控制。
这一覆盖范围从中药炮制延伸到生物制药全产业链，标志着我国对凝胶类药品及辅料的质量控制迈入了标准化、精细化的新阶段。
凝胶强度是评价明胶及胶类材料力学性能的核心指标。对于阿胶、鹿角胶等胶类中药而言，凝胶强度直接反映了其物理性能和质量——凝胶强度的高低与产品的成型性、稳定性以及临床疗效密切相关。
根据2025版药典0634通则的规定：凝胶强度系用探头垂直作用于供试品的力表示，即在特定的测定温度下，将特定面积的探头以一定速率下降至供试品表面下某一固定距离时所需的力。
0634通则采用的测定原理为国际通用的勃鲁姆（Bloom）法（又称勃鲁姆测试法）。其物理本质是抗穿透力测定：在特定的测定温度下，将规定浓度的明胶溶液冷却形成胶冻，用特定规格的探头以恒定速度垂直下压胶冻表面至规定深度时，所承受的最大力值即为凝胶强度。
凝胶强度的测定结果通常以Bloom克（g） 为单位表示——该数值代表使特定规格探头刺入凝胶表面至规定深度所需的最大力值。这一检测方法现已收载于2025版《中国药典》四部通则0634及欧洲药典中，成为全球明胶行业的通用语言。
0634通则对检测条件进行了全面规范。以下为必须严格遵守的核心参数：
探头规格的精准性至关重要。Bloom值严重依赖压力面积，探头面积偏差5%即可导致结果误差高达10%。因此，探头的定期校验与维护是保证检测结果可靠性的前提。
温度控制是影响测试结果的关键因素。研究表明，温度从10℃升至10.5℃可能导致Bloom值下降5%~8%。因此，温度波动超出允许范围将直接导致检测结果无效。
速度控制同样不可忽视——速度过快会产生惯性效应导致强度值偏高，速度过慢则可能因凝胶的应力松弛使结果偏低。
2025版药典0634通则明确要求，阿胶、鹿角胶等胶类中药在25℃下的凝胶强度需≥1200g。实验数据表明，阿胶在25℃时凝胶强度为450g时，温度升至26℃强度即下降15.6%——温度对凝胶强度的影响由此可见一斑，这也正是新规对温度控制提出严格要求的原因所在。
这一量化指标的设定具有深远意义：
第一，结束了“手感辨胶"的时代。 传统上，胶类中药的质量评价往往依赖经验丰富的药工通过拉丝、掰断、敲击等方式进行判断，主观性强、难以标准化。≥1200g的量化指标为阿胶、鹿角胶的品质评价提供了客观、可比的科学依据。
第二，建立了品质分级的技术基础。 凝胶强度的高低直接反映了胶类中药的物理性能和内在质量。凝胶强度偏低可能影响阿胶的补血功效。
第三，为市场监管提供了技术支撑。 统一的、法定的检测方法为监管部门对胶类中药市场的质量监督提供了可操作的技术手段。
阿胶与鹿角胶虽然同属胶类中药，但在来源、功效和物理特性上存在差异：
阿胶为马科动物驴的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶，性平，味甘，善滋阴润燥、养血止血。其凝胶特性与驴皮胶原蛋白的分子结构密切相关。
鹿角胶则取雄鹿骨化的角熬制浓缩，性温，味甘、咸，温补肾阳、益精养血。鹿角胶的凝胶强度受加热温度、加热时间和pH值等因素的显著影响。
检测能力建设是首要挑战。此前许多阿胶、鹿角胶生产企业并未配备专业的凝胶强度检测设备。0634通则的实施要求企业必须建立符合药典要求的检测能力。
工艺优化压力。要达到≥1200g的凝胶强度要求，企业需要在原料质量控制、熬制工艺、浓缩条件、干燥方式等环节进行系统优化。温度、时间、pH值等因素的精确控制成为达标的关键。
质量控制体系升级。凝胶强度检测需要从“可选项"升级为“必选项"，企业需要建立从原料入厂到成品放行的全链条凝胶强度检测体系。
从长远来看，凝胶强度指标的引入对胶类中药行业的健康发展具有多重积极意义：
推动产业升级。≥1200g的硬指标倒逼企业改进生产工艺、提升技术水平，推动胶类中药行业从经验型生产向标准化、数据化生产转型。
规范市场秩序。统一的凝胶强度标准为市场提供了公平竞争的技术依据，有利于淘汰劣质产品、促进行业集中度的提升。
保障临床疗效。凝胶强度与胶类中药的成型性、稳定性乃至临床疗效密切相关。通过凝胶强度的精准控制，可以有效保障产品的品质一致性和临床疗效稳定性。
提升国际竞争力。0634通则采用的勃鲁姆（Bloom）法是国际通用的明胶检测方法。与国际标准接轨的检测方法有助于提升我国胶类中药在国际市场的竞争力。
济南西奥机电有限公司（CELTEC西奥）作为专业的材料测试仪器制造商，长期致力于为制药、食品、化工等行业提供精准的测试解决方案。针对2025版《中国药典》0634通则对阿胶、鹿角胶等胶类中药凝胶强度≥1200g的新规要求，西奥机电提供专业化的凝胶强度检测解决方案。
西奥机电的凝胶强度测定仪（质构分析仪） 严格依据2025版《中国药典》0634通则设计，具备以下核心特点：
高精度力学测量：采用高精度力量感应元，力值测量误差≤±1%，分辨率≥0.001N，能够精准捕捉阿胶、鹿角胶凝胶在穿刺过程中的微小力值变化。无论是高强度凝胶还是低强度样品，均可获得准确、可重复的检测数据。
标准化探头配置：标配直径12.7mm±0.01mm的标准圆柱形探头，表面光滑、边缘尖锐，符合0634通则对探头规格的要求。探头面积的精确性是保证数据可比性的基础——探头面积偏差5%即可导致结果误差高达10%。
精确的速度与位移控制：探头下降速度在0.5~1.0 mm/s范围内精确可控，速度控制精度≤±0.5%，位移精度达到0.01mm。确保每次测试的穿刺深度精确控制在4mm。
温度控制与恒温系统：支持与±0.1℃精度恒温水浴箱联用，确保凝胶化温度精确控制在10℃±0.1℃（药用明胶）或25℃±1℃（胶类中药）的法定范围内。温度控制是影响测试结果的关键因素——温度波动0.5℃即可导致Bloom值下降5%~8%。
智能数据管理与合规性：配备专业分析软件，自动记录每次测试的凝胶强度值，自动计算平均值与标准差。重复测试3~5份样品，结果取平均值，相对标准偏差不大于10%。测试数据支持导出，满足GMP体系下对数据完整性和可追溯性的要求。
广泛的应用覆盖：除阿胶、鹿角胶、龟甲胶等胶类中药外，西奥机电的凝胶强度测定仪还可用于药用明胶、卡拉胶、琼脂、结冷胶、海藻酸钠等多种药用辅料及凝胶类材料的强度测定。
西奥机电的材料测试解决方案还广泛应用于包装材料测试、医疗器械材料及包装测试、药品测试、胶粘剂测试、纺织品测试、纸张和纸板容器测试及质构分析等领域，并可针对特殊测试需求提供定制化服务和自动化改造方案。
2025年版《中国药典》0634通则《凝胶强度测定法》的实施，是我国胶类中药质量管控的一次重要升级。阿胶、鹿角胶等胶类中药在25℃下凝胶强度需≥1200g这一量化指标的引入，标志着胶类中药的质量评价从传统的“手感辨胶"迈向了“数据定级"的科学化、标准化新阶段。
对于阿胶、鹿角胶生产企业而言，准确理解0634通则的技术要求、建立符合药典标准的凝胶强度检测能力，不仅是满足市场准入的必要条件，更是提升产品品质、保障临床疗效、增强市场竞争力的重要抓手。统一的凝胶强度检测标准为市场提供了公平竞争的技术依据，推动胶类中药行业从经验型生产向数据化、标准化生产转型。
济南西奥机电有限公司（CELTEC西奥）致力于为胶类中药及制药行业提供符合2025版《中国药典》0634通则的高精度凝胶强度检测解决方案，助力企业以精准的检测数据驱动工艺优化与品质提升，从容应对药典新规带来的机遇与挑战。
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