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软胶囊的弹性，是决定其质量的核心物理性能之一。弹性适宜的胶囊，在包装堆码中能够抵抗挤压而不变形，在运输过程中能够承受振动而不破裂，在患者手中能够保持良好手感而不粘连。弹性不足，胶囊受压后无法恢复原状，可能导致粘连、变形甚至密封失效。
2025年版《中国药典》的实施，将软胶囊弹性检测推向了全新的高度。四部通则0634《凝胶强度测定法》 将弹性回复率纳入法定检测项目，明确规定软胶囊囊壳在压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率应≥80%。同时，CP 0123《胶囊剂通则》 对软胶囊的硬度、弹性等物理性能作出了明确规范。这意味着，弹性不再是“可测可不测"的参考指标，而是关乎产品能否上市、企业能否通过监管检查的法定必检项。
那么，软胶囊的弹性究竟如何测定？从样品准备、仪器校准、参数设置到数据解读，完整的测试流程是怎样的？本文将从弹性的科学内涵出发，系统讲解软胶囊弹性测定的两种核心方法——压缩测试法与穿刺测试法，提供从载荷施加到形变恢复的完整操作指南。
软胶囊的囊壳是由明胶、甘油及水等按精密比例构成的动态聚合物网络体系。弹性是囊壳在受力形变后恢复原始状态的能力，反映了囊壳材料的回弹性能和抗变形能力。
弹性良好的软胶囊，在受到挤压时能够发生形变以吸收能量，在压力解除后又能迅速恢复原状。反之，弹性不足的胶囊，受压后可能留下*久变形，影响包装密封性和产品外观。
根据2025版药典及行业实践，软胶囊弹性的评价主要依赖以下量化指标：
这些指标共同构成了软胶囊力学性能的完整评价体系，其中弹性回复率是衡量弹性的核心指标。
软胶囊弹性的测定主要有两种方法：穿刺测试法和压缩测试法。两者各有侧重，适用于不同的评价目的。
穿刺测试法是通过使用小直径探头刺穿软胶囊囊壳，测量破裂力并量化囊壳弹性。
测试原理：使用直径为2mm的圆柱形探头以恒定速度向下穿刺软胶囊。当探头接触胶囊表面并达到触发力后，仪器开始记录力值数据。探头持续下行，直至穿透囊壳或达到预设目标距离。测试过程中，仪器实时记录力-位移曲线。
弹性如何体现：CTX质构仪可以通过测量峰值载荷下的形变来量化凝胶胶囊壳的弹性——弹性样品在峰值负载下的形变距离比脆性样品大。换言之，在相同的力值下，弹性越好的胶囊形变越大；或者说，达到破裂所需的形变距离越长，说明囊壳的弹性越好。
典型参数设置：
探头：2mm圆柱形探头
测试类型：压缩模式
测前速度：1.0 mm/s
测试速度：1.0 mm/s
测后速度：5.0 mm/s
目标距离：8 mm
触发负载：10 g
适用场景：适用于评价软胶囊囊壳的抗破裂能力和韧性，特别适合评估胶囊在包装和运输过程中抵抗穿刺破损的能力。
压缩测试法是通过对软胶囊施加径向压缩力，测量其硬度与卸压后的弹性回复率。这是2025药典推荐的核心方法，也是评价弹性回复率的法定手段。
测试原理：将软胶囊固定于专用托盘中，仪器以设定的速度（如5mm/min）施加径向压力，将胶囊压缩至预设形变量（通常为直径的30%），实时记录形变过程中的力值变化。达到目标形变后，探头以一定速度返回，仪器自动计算弹性回复率。
弹性回复率的计算：弹性回复率反映胶囊在卸压后的恢复能力。药典要求压缩形变30%后1秒内恢复原状，弹性回复率≥80%。这一指标是评价囊壳在受力后恢复能力的关键指标。
典型参数设置：
测试速度：5 mm/min
压缩形变：胶囊直径的30%
测试模式：动态压缩-回复测试
判定标准：弹性回复率≥80%
适用场景：适用于评价软胶囊的硬度和弹性回复能力，是满足2025药典CP 0123和0634通则要求的核心检测方法。
样品前处理是获得可靠测试结果的前提。软胶囊的力学性能受温度和湿度影响显著。
明胶胶囊：需在23℃±2℃、50%±5% 湿度环境中平衡4小时。
植物胶囊：需在相同温度下平衡2小时。
在30%-70%湿度条件下测试，若硬度波动超过±0.5N，提示可能因吸潮导致软化或干燥导致脆化。
力量感应元校准：使用标准砝码对力量感应元进行校准，确保力值测量准确
位移校准：确认探头移动距离的准确性
探头安装：根据测试方法选择并安装合适的探头
穿刺测试：2mm圆柱形探头
压缩测试：大直径压缩探头（如36mm圆柱探头）
高度校准：将探头定位至样品表面上方，进行零点校准
根据测试目的设置关键参数：
| 参数 | 穿刺测试法 | 压缩测试法 |
|---|---|---|
| 探头规格 | 2mm圆柱探头 | 大直径压缩探头 |
| 测试模式 | 压缩模式 | 动态压缩-回复 |
| 测前速度 | 1.0 mm/s | — |
| 测试速度 | 1.0 mm/s | 5 mm/min |
| 测后速度 | 5.0 mm/s | — |
| 目标距离 | 8 mm | 30%形变 |
| 触发负载 | 10 g | 5 g |
将处理好的样品放置在测试平台上
启动测试程序，探头以预设速度向样品运动
探头接触样品并达到触发力后，仪器开始记录数据
探头持续运行至目标距离或目标形变
探头以测后速度返回起始位置
仪器自动记录完整的力-位移曲线或力-时间曲线
测试完成后，从曲线中提取关键参数：
穿刺测试法：
峰值负载：即胶囊硬度，试样越硬峰值负载越大
硬度功：使样品变形到定义形变距离所需的能量
峰值负载下的形变距离：量化弹性的关键指标——弹性样品形变距离更大
压缩测试法：
最大硬度值：压缩至30%形变时的峰值力
弹性回复率：卸压后恢复原状的比例（应≥80%）
重复性验证：每个样品至少测试10个胶囊，取平均值
统计分析：计算平均值、标准偏差、变异系数
报告生成：包含测试条件、原始数据、统计结果和结论
力-位移曲线是软胶囊弹性测定的核心数据输出，它完整记录了胶囊从开始受压到卸压恢复的全过程力学行为。
在探头下压过程中，曲线上升段的斜率反映了囊壳的刚度（弹性模量）。斜率越大，胶囊越“硬"；斜率越小，胶囊越“软"。曲线的峰值力即为硬度值。
在探头返回过程中，曲线的下降形态和残余形变反映了弹性的好坏：
弹性良好的胶囊：曲线快速回落，残余形变小，弹性回复率高
弹性不足的胶囊：曲线回落缓慢，残余形变大，弹性回复率低
在压缩-回复测试中，弹性回复率可以直接从曲线上读取：
压缩至30%形变时的位移为D₀
卸压后胶囊恢复到的位移为D₁
弹性回复率 = (D₀ - D₁) / D₀ × 100%
药典要求此值≥80%。
温度对软胶囊的弹性影响显著。研究表明，冷却鼓温度与凝胶弹性呈线性相关——温度越低，凝胶弹性越高。检测时需严格控制环境温度。
明胶胶囊对湿度敏感。在30%-70%湿度条件下测试，若硬度波动超过±0.5N，提示可能因吸潮导致软化或干燥导致脆化。
测试速度会影响测得的力值。过快的速度可能导致测得的力值偏高。标准速度通常在0.1至10 mm/min之间。
测试前样品需在标准环境中充分平衡。明胶胶囊需平衡4小时，植物胶囊需平衡2小时。
济南西奥机电有限公司（CELTEC西奥）作为专业的材料测试仪器制造商，长期致力于为制药、保健品等行业提供精准的测试解决方案。针对2025版《中国药典》CP 0123及0634通则对软胶囊弹性测定的要求，西奥机电提供专业化的检测设备与解决方案。
CHT-01软胶囊弹性硬度测试仪是西奥机电依据2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》及四部通则0634《凝胶强度测定法》研发的专用检测设备。该仪器通过压缩与穿刺双测试模式，对软胶囊囊壳的硬度、弹性、破裂力及弹性回复率进行精确量化测定。
CHT-01的核心优势包括：
全面覆盖药典检测项目：支持硬度（20-40N范围）、弹性回复率（≥80%）、破裂力等全部法定指标的检测。采用动态压缩-回复测试法，对胶囊施加径向压力至设定形变（通常为直径的30%），记录最大硬度值与弹性回复率。
高精度力学测量：采用高精度力量感应元与位移传感器，力值测量精度优于0.5% F.S.，位移分辨率达0.01mm，确保弹性测定数据的准确性和可重复性。
标准化测试流程：严格遵循CP 0123与0634通则的技术要求。测试速度5mm/min，压缩形变30%，自动计算弹性回复率。
双模式测试能力：支持穿刺测试（2mm圆柱探头）和压缩测试（大直径压缩探头）两种模式。穿刺测试可获取破裂力与形变弹性数据；压缩测试可获取硬度与弹性回复率数据。
力-位移曲线智能分析：自动采集并绘制完整的力-位移曲线，自动计算硬度、弹性回复率、破裂力、弹性模量等多项参数。为软胶囊弹性评价提供多维度的力学性能证据。
数据合规与审计追踪：支持多级用户权限管理、电子签名及完整审计追踪功能，满足GMP及FDA 21 CFR Part 11的数据完整性要求。
西奥机电的材料测试解决方案还广泛应用于包装材料测试、医疗器械材料及包装测试、药品测试、胶粘剂测试、纺织品测试、纸张和纸板容器测试及质构分析等领域，并可针对特殊测试需求提供定制化服务和自动化改造方案。
软胶囊弹性的精准测定，是2025版《中国药典》对软胶囊生产企业提出的法定要求，也是保障产品质量、满足一致性评价的关键环节。弹性回复率≥80% 这一量化指标，标志着软胶囊的质量控制从“外观合格"走向了“性能量化"的新阶段。
从穿刺测试法中峰值载荷下的形变距离到压缩测试法中30%形变后的弹性回复率——不同的测试方法从不同维度揭示了软胶囊的弹性本质。而完整的测试流程——样品准备、仪器校准、参数设置、测试执行、数据解读——每一个环节都直接影响着测试结果的准确性和可靠性。
济南西奥机电有限公司（CELTEC西奥）致力于为制药及保健品行业提供符合2025版《中国药典》标准的高精度软胶囊弹性测定解决方案，助力企业以精准的量化数据建立力学性能证据链，从容应对药典新规带来的监管要求与市场竞争。
本文依据2025年版《中华人民共和国药典》CP 0123《胶囊剂通则》、四部通则0634《凝胶强度测定法》及相关技术资料撰写，仅供参考。具体检测操作请以药典原文及仪器操作规程为准。
