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在药用明胶、胶囊用明胶及凝胶类制剂的质量控制领域，凝胶强度（又称冻力强度）是评价产品质量的核心指标之一。该定义源于经典的Bloom测试法，现已收载于2025版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》、欧洲药典（EP）及行业标准QB2354《药用明胶》中，成为全球明胶行业的通用语言。
对于面向国际市场的明胶及药用辅料生产企业而言，仅满足《中国药典》（ChP）的要求远远不够——欧洲药典（EP）同样是产品进入欧盟市场的强制性合规要求。欧洲药典第8版（EP 8.0）中明确收录了凝胶强度的测定方法，与《中国药典》2025版四部通则0634、GB 6783-2013及ISO 9665等标准共同构成了全球明胶行业的通用技术规范。
两大药典在测试原理上均采用经典的勃鲁姆（Bloom）法——在规定条件下，将规定浓度的明胶溶液在特定温度下冷却形成胶冻，用直径为12.7mm的圆柱形探头以恒定速度垂直下压胶冻表面4.0mm时，所承受的最大力值即为凝胶强度。两者在核心测试参数上高度一致——样品浓度均为6.67%，探头直径均为12.7mm。
然而，在样品制备流程、测试条件的具体规定、结果表达方式等方面，两大药典仍存在值得关注的差异。本文将从核心理念、测试参数、样品制备、操作流程等维度，对EP 8.0与ChP 0634进行系统对比与解读。
EP 8.0由欧洲药品质量管理局（EDQM）发布，在欧盟成员国及其他认可欧洲药典的国家具有法律约束力。EP 8.0对明胶及明胶类制品的凝胶强度测定方法作出了明确规定，是出口欧洲的药用明胶、空心胶囊等产品必须遵循的质量标准。
EP 8.0凝胶强度测定法主要适用于药用明胶、胶囊用明胶、琼脂、卡拉胶、结冷胶等药用辅料及含胶制剂的力学性能评价。EP 8.0采用经典的Bloom测试法，规定了从样品制备、测试条件到结果判定的完整流程。
2025版《中国药典》四部0634《凝胶强度测定法》是药用级胶体材料检测的法定依据，主要用于明胶、卡拉胶、海藻酸钠等药用辅料及胶类中药的凝胶强度测定。该标准适用于药用明胶、胶囊用明胶及其他具有凝胶特性的药用辅料的质量控制。
通则0634取代了以往散见于各部的零散规定，建立了统一的药用凝胶检测框架。该标准通过严格规范测试条件、仪器要求及操作流程，为凝胶类材料的质量控制提供了科学依据。
| 维度 | EP 8.0 | ChP 0634 |
|---|---|---|
| 发布机构 | EDQM（欧洲药品质量管理局） | 国家药典委员会 |
| 法律效力 | 欧盟成员国强制性标准 | 中国法定药品标准 |
| 适用范围 | 出口欧洲的药用辅料 | 国内药用辅料及胶类中药 |
| 核心用途 | 欧盟市场准入 | 国内药品注册与质量控制 |
两大药典在核心测试参数上高度一致，均源于经典的Bloom测试法。
| 参数 | EP 8.0 | ChP 0634 |
|---|---|---|
| 探头规格 | 直径12.7±0.1 mm圆柱探头 | 直径12.7mm圆柱探头（可选用其他直径） |
| 探头边缘 | 表面光滑，边缘锐利（90°直角） | 表面光滑、边缘尖锐 |
| 测试速度 | 0.5 mm/s（恒定） | 0.5～1.0 mm/s |
| 穿刺深度 | 4 mm | 4 mm（或各品种项下规定距离） |
| 样品浓度 | 6.67%（7.5g样品+105ml水） | 按各品种规定（明胶通常为6.67%） |
| 凝胶化温度 | 10.0±0.1℃ | 按各品种规定（明胶通常为10℃） |
| 样品瓶规格 | 内径59±1 mm、高度85 mm | 样品瓶A（广口玻璃瓶）或样品瓶B（带加高材料） |
| 结果单位 | Bloom g | g（Bloom g） 或g/cm² |
测试速度的差异：EP 8.0规定0.5 mm/s的固定速度，而ChP 0634允许0.5～1.0 mm/s的范围。EP的固定速度设定确保了不同实验室之间测试结果的最大可比性；ChP的速度范围则为不同品种、不同特性的样品提供了灵活性。EP 8.0强调，速度过快会产生惯性效应导致强度值偏高，速度过慢则可能因凝胶的应力松弛使结果偏低。
探头规格的表述差异：EP 8.0对探头直径的精度要求为±0.1 mm，而ChP 0634未在通则中明确列出公差范围。EP还对探头边缘提出了明确要求——边缘需保持锐利（90°直角），普通圆柱探头或球头探头不能替代，否则测试结果不被标准认可。
结果单位的差异：EP 8.0统一使用Bloom g作为结果单位；ChP 0634则提供了两种表达方式——以重量表示的g（Bloom g） 和以单位面积受力表示的g/cm²。ChP的多单位表达为不同应用场景提供了灵活性。
样品制备是凝胶强度测定中最关键的环节之一，两大药典在此环节的规定存在明显差异。
EP 8.0规定了高度标准化的样品制备流程：
称量：精准称取7.5 g待测明胶样品，放入标准样品瓶中，加入105 ml纯水
静置溶胀：加盖密封后，室温静置1-4 h，保障样品充分溶胀
水浴溶解：将样品瓶置于65±2℃水浴环境中，恒温加热15 min，加热过程中持续搅拌
初步冷却：加热完成后取出样品瓶，室温自然冷却15 min
恒温凝冻：加装密封胶塞，将样品瓶放置于10.0±0.1℃低温环境中，恒温凝冻17±1 h
上机测试：取出凝冻完成的样品瓶，擦干外壁水渍后进行测定
EP 8.0的流程每一步的时间、温度都有明确的量化规定，程度减少了人为因素对样品制备的影响。
ChP 0634采用了更为灵活的框架式规定：
样品浓度和温度：“按各品种规定的浓度和温度制备胶液"
凝冻温度和放置时间：“按各品种规定的凝冻温度和放置时间静置"
两种样品瓶选择：样品瓶A（适用于不易产生气泡的样品）和样品瓶B（适用于容易产生气泡或表面不平整的样品）
ChP 0634的灵活性体现在：它允许根据不同品种的特性调整制备参数，但这也意味着使用者需要自行在品种项下或内部方法中明确具体条件。
| 环节 | EP 8.0 | ChP 0634 |
|---|---|---|
| 样品浓度 | 固定6.67%（7.5g+105ml水） | 按品种规定 |
| 静置溶胀 | 固定1-4 h | 未明确规定 |
| 水浴温度 | 固定65±2℃ | 按品种规定 |
| 水浴时间 | 固定15 min | 按品种规定 |
| 凝冻温度 | 固定10.0±0.1℃ | 按品种规定 |
| 凝冻时间 | 固定17±1 h | 按品种规定 |
| 样品瓶 | 单一规格（59±1mm×85mm） | 两种类型可选 |
EP 8.0：要求在10℃条件下进行测定。样品在10.0±0.1℃下凝冻17±1小时后，直接在该温度下进行测试。
ChP 0634：要求在一般不超过25℃的环境下进行测定。通则同时规定：“当制备凝胶的凝冻温度低于环境温度时，测定应在5分钟内完成"。
这一差异反映了两种不同的测试哲学：EP强调在恒定低温下测试以获得稳定的凝胶状态；ChP则考虑到实验室的常规操作条件，允许在室温（≤25℃）下快速完成测试。
EP 8.0：取两组测定曲线峰值点的平均值作为凝胶强度的报告值。
ChP 0634：要求重复制备3～5份凝胶进行测定，结果以平均值表示，测定结果的相对标准偏差不大于10%。
ChP对样品数量的要求更为严格（3～5份 vs EP的2组），并且明确规定了精密度要求（RSD≤10%），体现了对测试结果统计可靠性的更高关注。
| 差异维度 | EP 8.0 | ChP 0634 | 差异本质 |
|---|---|---|---|
| 测试速度 | 固定0.5 mm/s | 0.5～1.0 mm/s | 统一性 vs 灵活性 |
| 样品制备 | 全流程量化 | 框架式规定 | 标准化 vs 品种导向 |
| 测试温度 | 10℃恒温 | ≤25℃室温 | 低温稳定 vs 操作便利 |
| 样品数量 | 2组平行 | 3～5份 | 效率 vs 统计严谨 |
| 结果单位 | Bloom g | g或g/cm² | 单一 vs 多元 |
| 样品瓶 | 单一规格 | 两种类型可选 | 统一 vs 灵活适配 |
两大药典的差异，本质上是不同监管理念的体现：
EP 8.0追求“最大可比性" ——通过固定每一个测试参数（速度、温度、时间、浓度），确保不同实验室、不同操作人员之间的测试结果具有最高的可比性。这对于国际贸易中产品质量的互认至关重要。
ChP 0634追求“品种适应性" ——通过框架式规定和参数范围，允许根据不同品种的特性调整具体条件。这种灵活性更适应中药、生物制品等复杂品种的多样性需求，但也对使用者的专业判断提出了更高要求。
对于仅面向国内市场的明胶及药用辅料产品，企业应严格按照2025版ChP 0634的要求建立检测体系：
按照通则规定的框架建立内部SOP，明确各品种的具体参数
确保3～5份样品的重复测定和RSD≤10% 的精密度要求
可根据需要选择g或g/cm²作为结果单位
对于计划出口欧洲市场的产品，企业必须建立符合EP 8.0的检测能力：
严格执行0.5 mm/s的固定测试速度
严格按照7.5g样品+105ml水的配比和65±2℃加热15min、10℃凝冻17h的全流程
统一使用Bloom g作为结果单位
探头必须为边缘锐利（90°直角） 的标准圆柱探头
对于同时面向国内和欧洲市场的企业，建议：
以EP 8.0的严格条件作为基础方法（因为EP的参数更严格、更具体）
在符合EP要求的前提下，确保同时满足ChP的框架要求
建立两套独立的SOP，分别对应ChP和EP的检测流程
检测报告应明确标注所依据的药典标准
济南西奥机电有限公司（CELTEC西奥）作为专业的材料测试仪器制造商，深刻理解EP 8.0与ChP 0634两大药典对凝胶强度检测的不同要求。其凝胶强度测定仪（质构分析仪） 从设计之初就着眼于同时满足国内外多标准检测需求。
双标准兼容：仪器严格遵循2025版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》及欧洲药典EP 8.0的技术要求。核心测试参数——12.7mm标准圆柱探头、0.5mm/s测试速度、4mm穿刺深度——覆盖两大药典的共同要求。
高精度力学测量：采用高精度力量感应元，位移精度0.01mm，确保4mm穿刺深度的精确控制。力值测量精度优于0.5% F.S. ，满足两大药典对数据精度的严格要求。
标准化测试流程：内置EP 8.0与ChP 0634的标准化测试模板，一键调用即可执行符合相应药典要求的完整测试流程。支持0.5～1.0 mm/s速度精确可调，同时满足EP的固定速度要求和ChP的速度范围要求。
温度控制兼容：支持与±0.1℃精度恒温水浴箱联用，满足EP 8.0对10.0±0.1℃凝冻温度和ChP 0634对恒温水浴箱温度控制精度±0.1℃的要求。
数据合规与审计追踪：支持多级用户权限管理、电子签名及完整审计追踪功能，满足GMP及FDA 21 CFR Part 11的数据完整性要求。
广泛的应用覆盖：除药用明胶外，西奥机电的凝胶强度测定仪还可用于阿胶、鹿角胶等胶类中药，以及卡拉胶、琼脂、结冷胶、海藻酸钠等多种凝胶类材料的强度测定。
欧洲药典EP 8.0与中国药典2025版四部通则0634，同源于1925年Oscar Bloom创立的经典测试法，在测试原理和核心参数上高度一致——12.7mm探头、4mm穿刺深度、6.67%样品浓度——共同构成了全球明胶行业凝胶强度检测的通用语言。
然而，在样品制备的量化程度、测试速度的固定与否、测试温度的选择、样品数量的要求等方面，两大药典各自体现了不同的监管理念——EP追求“最大可比性"，ChP强调“品种适应性"。对于明胶及药用辅料生产企业而言，准确理解两大药典的异同，建立能够同时满足多标准要求的检测体系，已成为产品在国内注册和出口欧洲市场过程中重要的合规保障。
济南西奥机电有限公司（CELTEC西奥）致力于为制药及凝胶材料行业提供符合EP 8.0与ChP 0634双重标准的高精度凝胶强度检测解决方案，助力企业以精准的检测数据满足国内外监管要求，从容应对全球化市场的质量挑战。
本文依据欧洲药典EP 8.0、2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》及相关技术资料撰写，仅供参考。具体检测操作请以各药典原文及仪器操作规程为准。
