2025药典0634新规落地：GST凝胶强度测试仪如何赋能胶类中药质检升级

引言

阿胶、鹿角胶、龟甲胶等胶类中药，是我国传统中医药宝库中的瑰宝。阿胶以驴皮为原料熬制而成，善滋阴润燥、养血止血；鹿角胶则取雄鹿骨化的角熬制浓缩，长于温补肾阳、益精养血。两者一阴一阳，在临床应用中各有所长。

然而，胶类中药的质量评价长期以来面临一个共同的难题——凝胶强度作为反映胶体力学性能的核心指标，缺乏统一、量化的测定标准。传统的质量评价往往依赖经验性的“手感"判断——拉丝长度、掰断时的脆度、敲击声等——主观性强、因人而异，难以实现科学、客观的品质分级。

2025年版《中华人民共和国药典》的正式实施，改变了这一局面。其中，四部通则0634《凝胶强度测定法》 以独立章节形式，系统规范了凝胶强度的标准化测试方法。该标准不仅覆盖传统中药（如阿胶、鹿角胶）的质量评估，还扩展至软膏剂、贴剂、3D打印生物凝胶等新型制剂的研发与生产。

通则0634明确规定，胶类中药如阿胶、鹿角胶、龟甲胶等，其凝胶强度是评价真伪与优劣的关键指标。阿胶、鹿角胶等胶类中药在25℃下的凝胶强度需≥1200g。这一量化指标标志着胶类中药的质量评价从传统的“手感辨胶"迈向了“数据定级"的科学化、标准化新阶段。

济南西奥机电有限公司推出的GST-01凝胶强度测试仪，严格依据2025版《中国药典》通则0634设计。本文将系统解析GST凝胶强度测试仪在胶类中药生产企业质检中的应用价值。

一、2025药典0634通则：胶类中药凝胶强度检测的“里程碑"

1. 通则0634的定位与意义

在2025版药典之前，凝胶强度的检测方法长期处于分散、碎片化的状态。对于阿胶、鹿角胶等胶类中药，虽然凝胶强度与产品质量、临床疗效密切相关，但始终缺乏法定的、标准化的测定方法。

2025版《中国药典》四部0634《凝胶强度测定法》的实施，标志着我国对凝胶类药品及辅料的质量控制迈入标准化、精细化新阶段。通则0634以独立章节形式，系统规范了凝胶强度的标准化测试方法，对药用明胶、胶类中药及新型凝胶制剂的质量评价提出了更严格的量化要求。

2. 胶类中药的特殊要求

通则0634将凝胶强度检测范围从传统明胶扩展至六大类凝胶材料，其中胶类中药（阿胶、鹿角胶、龟甲胶） 被明确列为重点检测对象。

标准要求阿胶、鹿角胶等胶类中药在25℃下的凝胶强度需≥1200g。同时，通则还要求对胶类中药同步测定弹性模量与破裂强度，以评估其生物相容性与炮制工艺合理性。

3. 凝胶强度的临床意义

凝胶强度并非一个孤立的物理参数，而是与胶类中药的药效直接相关。研究表明，阿胶凝胶强度与补血活性成分含量呈正相关。凝胶强度偏低，不仅影响产品的成型性和稳定性，更可能影响其临床疗效。

因此，通则0634对凝胶强度的量化要求，实质上是从物理性能维度保障胶类中药的品质一致性和临床疗效稳定性。

二、胶类中药凝胶强度检测的核心原理

1. 什么是凝胶强度？

根据通则0634的规定，凝胶强度系用探头垂直作用于供试品的力表示，即在特定的测定温度下，将特定面积的探头以一定速率下降至供试品表面下某一固定距离时所需的力。该数值通常转化为重量来表示，单位为g（明胶行业常用bloom g，与g一致）。

2. 胶类中药的检测原理

通则0634对胶类中药的检测原理进行了明确规定：在恒温条件下，将胶类样品制成凝胶，通过质构仪测定其抗穿透力（以g或mN为单位），反映凝胶的强度。

具体的核心参数包括：

• 探头规格：直径12.7±0.1 mm的圆柱形探头

• 下压速度：0.5 mm/s恒定速度

• 穿刺深度：4 mm

• 测试环境温度：25℃±0.5℃

• 仪器精度：力值测量精度≤±1%FS，位移控制精度≤±0.01mm

3. 胶类中药检测的独特之处

与药用明胶不同，胶类中药的检测需要在25℃±1℃的环境温度下进行。样品制备时，需按药典规定的浓度制备溶液，冷却至25℃并平衡。通则0634还强调，胶类中药的凝胶强度测定应结合动态黏弹性分析，同步测定弹性模量与破裂强度，进行多维度评估。

这一多维度的评价体系，使凝胶强度测试不再仅仅是一个“数字"，而是能够全面反映胶类中药物理性能的“力学指纹"。

三、GST凝胶强度测试仪：专为药典0634设计的合规检测工具

济南西奥机电有限公司推出的GST-01凝胶强度测试仪，严格依据2025版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》设计。该仪器适用于医药、食品、化工等行业对鱼糜类、明胶类制品凝胶强度/凝冻强度等性能的检测。

1. 精准复现药典核心参数

GST-01从设计之初就严格对标通则0634的技术要求：

标准化探头配置：仪器配备直径12.7mm的药典标准圆柱探头，确保受力面积统一。探头底部边缘锐利，确保测试一致性。

精确的速度与位移控制：采用精密滚珠丝杠和步进电机驱动，试验速度1~100mm/min无级可调，覆盖药典要求的0.5~1.0mm/s（30~60mm/min） 速度范围。位移控制精度达0.01mm，确保4mm穿刺深度的精确实现。

高精度力学测量：采用高精度力量感应元，试验范围0~50N（5000g） （其他量程可选），检测精度0.5%F.S. 。误差率≤0.5%，可精准捕捉胶类中药凝胶破裂瞬间的微小力值变化。

温度控制兼容：支持与恒温水槽联动，确保样品在25℃±1℃环境下测试，满足药典对温度波动≤±1℃的严苛要求。

2. 多模式测试能力

GST-01支持压缩、穿刺、剪切三种测试模式。针对胶类中药的检测需求，穿刺模式是核心应用——通过量化阿胶、鹿角胶的凝胶强度，优化提取工艺。

仪器还可同步测定破裂强度与弹性模量，为药典新增的“动态黏弹性分析"提供数据支持。

3. 智能化操作与数据合规

7英寸触控屏一键操作：采用7英寸高亮度TFT液晶触摸屏，界面简洁直观。用户可一键调用药典预设参数（下压速度0.5-1.0mm/s、穿刺深度4mm），降低人为误差。

力-位移曲线实时记录：内置智能数控系统，实时记录探头下压过程中的力-位移曲线，自动计算平均值并生成测试报告。

数据完整性与审计追踪：支持多级权限管理、电子签名及审计追踪功能，符合21 CFR Part 11与GMP规范。报告可自动导出为Excel/PDF格式。

4. 工业级耐用性

GST-01采用精密滚珠丝杠，位移控制精度达0.01mm，确保测试重复性。全金属机身设计，通过IP54防护等级认证，适应实验室高湿度、多粉尘环境。仪器自带限位保护、过载保护、自动回位、掉电记忆等智能配置。

四、GST凝胶强度测试仪在胶类中药企业中的典型应用场景

1. 原料入厂检验——把好质量关

胶类中药生产企业采购的原料（如驴皮、鹿角等）经熬制后形成的胶液，其凝胶强度直接决定最终产品的品质等级。通过GST-01对每批原料胶液进行凝胶强度检测，可以：

• 快速筛查：在原料入厂阶段即发现凝胶强度不合格的批次，避免不合格原料进入生产环节

• 建立原料档案：为每批原料建立凝胶强度数据档案，为后续成品质量追溯提供依据

• 供应商评估：通过历史数据分析不同供应商原料的凝胶强度稳定性，优化供应链管理

2. 生产过程控制——工艺优化的“数据导航"

在胶类中药的熬制、浓缩、干燥等关键工序中，凝胶强度是反映工艺是否到位的重要指标。GST-01可以在生产过程中发挥以下作用：

• 熬制终点判断：通过监测胶液凝胶强度的变化，精准判断熬制终点，避免过度加热导致凝胶强度下降

• 浓缩工艺优化：研究显示，阿胶浓缩出胶加热时间应控制在4~5小时。GST-01可以量化不同加热时间对凝胶强度的影响，为工艺参数优化提供数据支撑

• 批次一致性监控：在生产线设置凝胶强度抽检点，及时发现工艺波动，确保不同批次产品的品质一致性

3. 成品放行检测——守住合规的最后一道关卡

成品放行阶段，需按通则0634要求检测凝胶强度，确保其≥1200g。GST-01在这一环节的核心价值包括：

• 合规放行：提供符合药典要求的检测数据和报告，满足药品注册和质量审核的合规要求

• 品质分级：通过凝胶强度的精准测定，对产品进行科学分级

• 数据追溯：完整的检测数据记录，为产品全生命周期追溯提供支撑

4. 储存稳定性研究——货架期的“预警系统"

胶类中药在储存过程中，凝胶强度可能随时间发生衰减。GST-01可以：

• 在不同时间点对储存样品进行凝胶强度跟踪检测

• 建立凝胶强度随储存时间变化的衰减曲线

• 为产品有效期确定和储存条件优化提供数据依据

5. 竞品对标与品质提升

通过对标竞品进行凝胶强度检测，企业可以：

• 获取竞品的凝胶强度基准数据

• 明确自身产品的品质定位

• 为产品差异化开发提供数据依据

五、胶类中药凝胶强度检测的操作要点

1. 样品制备的关键控制

通则0634对胶类中药的样品制备有严格要求：

• 称取适量胶类样品，加水溶解，加热至熔化

• 按药典规定的浓度制备溶液

• 冷却至25℃并平衡30分钟

• 制备过程中避免胶液出现部分焦化或胶液溶解不全，注意避免并消除气泡的影响，必要时可用抽真空脱气或超声脱气等方式消除气泡

2. 测试执行的标准流程

仪器校准：使用标准砝码校准质构仪，确保测量精度。开机预热后，使用标准砝码（100g、200g）校准力值传感器，验证温控模块精度，记录环境温湿度条件。

样品放置：将冻力瓶置于测试平台中心，确保样品表面平整。探头下压位置应处于待测凝胶的中心位置，下降距离控制在探头离样品瓶底部不少于30mm。

参数设定：在GST-01的7英寸触控屏上选择药典预设模板，确认测试速度0.5mm/s、穿刺深度4mm、测试温度25℃等参数。

执行测试：启动自动测试程序，探头以0.5mm/s速度垂直下压至4mm深度，仪器实时记录力-位移曲线。

3. 数据解读与判定

结果计算：取供试品，重复制备3~5份凝胶进行测定，结果以平均值表示，测定结果的相对标准偏差不大于10%。

合格判定：阿胶、鹿角胶等胶类中药的凝胶强度应≥1200g。

异常排查：当检测结果异常时，可从以下方面排查——样品制备是否规范（溶解是否全、是否存在气泡）、温度控制是否达标（25℃±1℃）、仪器是否校准、探头是否垂直。

六、GST凝胶强度测试仪的核心技术参数

七、结语

2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》的实施，是我国胶类中药质量管控的一次重要升级。阿胶、鹿角胶等胶类中药在25℃下凝胶强度需≥1200g这一量化指标的引入，标志着胶类中药的质量评价从传统的“手感辨胶"迈向了“数据定级"的科学化、标准化新阶段。

对于阿胶、鹿角胶生产企业而言，准确理解通则0634的技术要求、建立符合药典标准的凝胶强度检测能力，不仅是满足市场准入的必要条件，更是提升产品品质、保障临床疗效、增强市场竞争力的重要抓手。

济南西奥机电有限公司推出的GST-01凝胶强度测试仪，严格依据2025版《中国药典》四部通则0634设计，以12.7mm标准探头、0.5mm/s测试速度、4mm穿刺深度三大核心参数的精准复现，配合高精度力学测量、智能化操作、数据合规与审计追踪等核心优势，为胶类中药生产企业提供了从原料入厂、过程控制到成品放行的全流程凝胶强度检测解决方案。

统一的凝胶强度检测标准为市场提供了公平竞争的技术依据，推动胶类中药行业从经验型生产向数据化、标准化生产转型。济南西奥机电有限公司（CELTEC西奥）致力于为胶类中药及制药行业提供符合2025版《中国药典》0634通则的高精度凝胶强度检测解决方案，助力企业以精准的量化数据驱动工艺优化与品质提升，从容应对药典新规带来的机遇与挑战。

本文依据2025年版《中华人民共和国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》及相关技术资料撰写，仅供参考。具体检测操作请以药典原文及仪器操作规程为准。